29 апреля 2019 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) подтвердило возможность еще двух государств — членов ЕС, Болгарии и Кипра, проводить инспекции надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) на уровне, соответствующем таковому в США.
Таким образом, на сегодня соглашение о взаимном признании результатов проведения инспекций производственных площадок для изготовления лекарственных средств между ЕС и США распространяется уже на 24 государства ЕС. Ожидается, что соглашение будет действовать во всех странах — членах ЕС к 15 июля 2019 г.
Напомним, что в июне 2017 г. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) подтвердило, что FDA обладает возможностью, способностью и процедурами для проведения проверок GMP на уровне, соответствующем таковому ЕС. С 1 ноября 2017 г. государства — члены ЕС и EMA могут полагаться на результаты проверки FDA для замены собственных проверок.
Соглашение о взаимном признании предусматривают следующие преимущества для регуляторных органов ЕС и США:
- возможность сосредоточить ресурсы проверок в других частях мира, где производятся активные фармацевтические ингредиенты и лекарственные средства для рынков ЕС или США;
- приоритезация инспекций производственных площадок для лекарственных средств в случаях повышенного риска;
- вселение уверенности пациентам в том, что они могут полагаться на качество, безопасность и эффективность всех лекарственных средств, независимо от того, где они были произведены;
- повышение способности выявлять и устранять потенциальные проблемы на производственных площадках, прежде чем они станут представлять угрозу для общественного здравоохранения;
- снижение административной нагрузки и затрат от двойных проверок для фармацевтических компаний, включая мелких производителей.
По материалам www.ema.europa.eu
Редакторська група
Автор
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим