Федеральная таможенная служба (ФТС) и Минздравсоцразвития РФ разработали особую процедуру контроля за провозом биоматериалов человека через границу России, что последовало за приостановлением 28 мая 2007 г. вывоза за пределы страны всех медицинских биологических образцов человека — от волос до образцов крови (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 23 (594) от 11 июня 2007 г.).
При этом новый документ вносит лишь небольшие уточнения в правила транспортировки биообразцов, действовавшие до сих пор. По мнению экспертов, пишет «КоммерсантЪ», таким образом правительство косвенно признало ошибочность запрета.
Документ по сути снимает запрет с вывоза трех основных категорий биообразцов: для проведения клинических исследований новых лекарственных средств, в рамках международного научного обмена и для лабораторных исследований по жизненным показаниям пациента.
Несколько дней власти не раскрывали причин такого решения, однако вскоре глава ФТС Андрей Бельянинов сообщил, что запрет вызвала законодательная неотрегулированность транспортировки биоматериала, из-за которой образовался гигантский рынок вывоза из России органов и тканей человека. Глава Минздравсоцразвития Михаил Зурабов не исключил и угрозы биотерроризма: по одной из версий, биообразцы россиян могли использоваться на Западе для разработки генно-инженерного оружия. Но вскоре выяснилось, что запрет ударил вовсе не по западным исследователям, а по российским пациентам. Представители крупнейших фармкомпаний, НИИ и медицинских учреждений России подсчитали, что запрет ставит под угрозу здоровье 40 тыс. россиян — тех, чьи анализы направляются за рубеж с целью уточнения диагноза, а также участников клинических исследований новых препаратов. На таможне застряли и образцы крови для подбора доноров костного мозга — такие операции стали проводить в России 5 лет назад, однако банки данных доноров существуют лишь за рубежом.
Как сообщила пресс-служба ФТС, распоряжение, призванное разблокировать запрет на вывоз биообразцов, уже 15 июня было разослано в региональные таможенные управления. Исходя из оказавшегося в распоряжении «Ъ» текста совместного распоряжения ФТС и Минздравсоцразвития о новом порядке вывоза биоматериала, его авторы во многом лишь продублировали правила вывоза, действовавшие до сих пор.
Новый порядок вывоза биообразцов предусмотрен по сути лишь для лабораторных исследований по медицинским показаниям пациента. В документе нет никаких ограничений по видам заболеваний, однако в справке Минздравсоцразвития, которая предшествовала распоряжению, уточнялось, что речь идет об онкологических и системных заболеваниях крови. Разрешение на вывоз образцов этой категории является разовым документом и действует в течение 30 дней с момента регистрации в Росздравнадзоре. Чтобы получить разрешение, клиника, в которой лечится пациент, обязана официально обратиться в Росздравнадзор, представив ведомству решение врачебной комиссии о необходимости вывоза биоматериала и письменное согласие пациента или его законных представителей на транспортировку. Однако главное требование заключается в том, что в разрешении обязательно должны быть указаны фамилия, имя и отчество пациента, чей биообразец отправляется за границу.
Павел Твердохлеб считает, что катастрофой такое требование стало бы лишь для массовых клинических исследований: «Случаи направления образцов на лабораторные анализы единичны, так что и возможности злоупотребления личной информацией невелики». С ним согласен и заместитель директора Федерального центра детской гематологии Алексей Масчан: «Указание личных данных, надеюсь, никому не повредит. Сожаление вызывает, скорее, то, что на каждый вывоз нужно получать отдельное разрешение — нельзя получить его на год. Это усложнит наш быт, но это хоть что-то. Теперь мы не должны будем выдумывать «международные научные обмены» для поиска донорского костного мозга».
Тот факт, что новые правила представляют собой слегка подправленную кальку старых, эксперты склонны объяснять тем, что правительству просто нужно было оперативно исправить допущенную ошибку. n
По материалам ; ;
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим