У Міністерстві відзначили, що Рахункова палата не врахувала суттєві факти, які спричинили спотворення частини зроблених аудитом висновків. Зокрема, МОЗ запевняє про існування чітких індикаторів ефективності програми. Для відстеження показників здоров’я пацієнтів після реалізації Програми Міністерство зобов’язало структурні підрозділи з питань охорони здоров’я збирати такі дані. Ці дані МОЗ отримує щороку в кінці І кв. Останні отримані профільним міністерством дані (порівняння 2017/2018 р.) засвідчили, що:
- на 2% у середньому зменшилася кількість викликів екстреної допомоги з підозрою на інфаркт чи інсульт;
- на 12% у середньому зменшилася кількість викликів екстреної допомоги з діагнозом бронхіальної астми.
Стосовно твердження аудиторів, що «при виборі виробників ліків МОЗ не запитувало підтвердження показників ефективності препаратів згідно зі встановленими міжнародними стандартами», у Міністерстві зазначили, що всі ліки за програмою пройшли процедуру державної реєстрації. На сьогодні це всі інструменти контролю ефективності препаратів, визначені законодавством.
Тому МОЗ працює над гармонізацією законодавчої та нормативної бази з директивами й нормами ЄС, а також Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA), Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських препаратів для людини (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use — ІСН) та інших організацій. Зокрема, впровадження нових вимог до біоеквівалентності лікарських засобів згідно зі стандартами Європейського Союзу. Наразі вже створено робочу групу, що займається розробкою критеріїв, за якими класифікуватимуться лікарські засоби в Україні з урахуванням їх доказової бази. Затвердження цього механізму дозволить застосовувати нові підходи до оцінки терапевтичної ефективності препаратів. Першочергове підтвердження показників біоеквівалентності стане обов’язковою вимогою для препаратів, включених до Програми.
У Міністерстві відповіли й на твердження аудиторів про те, що запровадження механізму реімбурсації, а також встановлення обмежень щодо кількості міжнародних непатентованих назв у рамках Програми не мають на меті забезпечити потребу хворих у таких ліках, а також досягнути ефективності лікування. У МОЗ повідомили, що головною метою Програми є доступність ефективних ліків для українців. Тоді як ефективність лікування — поняття значно ширше, і залежить головним чином від лікаря, який веде пацієнта, призначає схему лікування і за потреби коригує його. Стосовно ж кількості міжнародних непатентованих назв (МНН), то в програмі беруть участь лише препарати з Національного переліку основних лікарських засобів, сформованого на основі актуального списку препаратів для лікування найпоширеніших захворювань ВООЗ. Загалом Національний перелік містить 427 МНН препаратів для лікування різних захворювань, з яких 23 МНН для лікування саме серцево-судинних хвороб, бронхіальної астми й цукрового діабету.
До чинної редакції Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню (далі — Реєстр), увійшло 258 торгових назв препаратів, з них 64 є безоплатними для пацієнтів, інші — з невеликою доплатою. Вартість найдешевшого препарату, що на 100% відшкодовує держава, — 4,76 грн., найдорожчого — 898,22 грн. У МОЗ підкреслюють, що аналіз ефективності Програми, який у 2018 р. проводило Європейське регіональне бюро ВООЗ, підтвердило, що ціни на ліки, які підлягають відшкодуванню, знизилися з початком впровадження Програми.
На твердження аудиту про відсутність у МОЗ інформації про рівень фактичного охоплення Програмою осіб з відповідними хворобами та терапевтичний ефект від застосування таких лікарських засобів у Міністерстві відповіли, що:
- з початку дії Програми за даними регіонів і Києва (квітень 2017 — 31 березня 2019 р.) отоварено більше 36 млн (паперових) рецептів на суму 1,9 млрд грн.;
- з початку роботи Програми збиралася інформація від структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних та Києва про кількість аптечних закладів — учасників Програми, виписаних і відшкодованих рецептів, розміру перерахованої субвенції та коштів, перерахованих аптечним закладам у рамках відшкодування.
За даними МОЗ, терапевтичний ефект від застосування таких лікарських засобів відображений у тому, що за перший рік зменшилася у 17 разів кількість викликів швидкої через серцево-судинну недостатність, критичні стани бронхіальної астми та цукрового діабету 2-го типу, а упродовж 2018 р. порівняно з 2017 р. кількість викликів екстреної допомоги з підозрою на інфаркт чи інсульт зменшилася ще на 2%, а з бронхіальною астмою — на 12%.
Також завдяки переходу адміністрування Програми до Національної служби здоров’я України і переходу на електронний рецепт, з квітня 2019 р. розпочався систематизований збір даних в електронному форматі про аптечні заклади, які відпускають ліки, лікарів, які виписують рецепти, пацієнтів, які отримують препарати.
Стосовно твердження про відсутність належного контролю за формуванням цін на ліки, що призводить до неефективного використання бюджетних коштів, у Міністерстві відповіли, що ціни на ліки зафіксовані в Реєстрі, і тим самим контролюються впродовж усього періоду його дії.
У МОЗ звернули увагу, що при порівнянні цін аудитори Рахункової палати як одне із джерел даних використовували сайт tabletki.ua, який не є офіційним державним ресурсом. На переконання Міністерства, дані щодо цін на лікарські засоби з нього мають виключно інформаційний характер. Тому такий аналіз некоректний.
Також відзначається, що постійний моніторинг цін у рамках Програми здійснює Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів. Вона проводить планові та позапланові перевірки суб’єктів оптової та роздрібної торгівлі лікарських засобів. У МОЗ підтвердили, що іноді фіксується штучне заниження цін на препарати, які підлягають відшкодуванню. У зв’язку із цим наразі розробляються зміни до законодавства для поліпшення механізму контролю цін на ліки. Найближчим часом відповідні проекти будуть оприлюднені на сайті Міністерства для громадського обговорення.
Щодо розрахунків аудиторів, які стверджують, що ризики неекономного використання бюджетних коштів у цілому по Україні можуть сягати 154,7 млн грн., у МОЗ зауважили, що під час аудиту помилок у розрахунках Реєстру не виявлено, тому дуже дивним видається висновок, що МОЗ створило ризики неекономного використання бюджетних коштів.
Стосовно твердження, що Міністерством не забезпечено обґрунтованості розрахунків затвердженого в державі ресурсу на реімбурсацію, у МОЗ підкреслили, що розрахунки цін проводяться прозоро, за чітко визначеними законодавством нормами та порядком, помилок в яких аудит Рахункової палати не виявив. Дані про ціни на лікарські засоби для формування реєстру граничних оптово-відпускних цін беруться з офіційних інтернет-джерел уповноважених державних органів, перелік яких визначений додатком до постанови КМУ від 09.11.2016 р. № 862 «Про державне регулювання цін на лікарські засоби». Це такі країни, як Республіка Польща, Словацька Республіка, Чеська Республіка, Латвійська Республіка, Угорщина.
Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби на основі референтних цін визначений наказом МОЗ України від 29.12.2016 р. № 1423. Розрахунок проводиться кожного року в січні та липні.
Крім того, перед затвердженням оновленого Реєстру граничних оптово-відпускних цін він попередньо оприлюднюється за декілька днів на сайті для ознайомлення з ним фармацевтичними виробниками.
Коментарі