Вебинар «GхP//GMP/GDP: системы надлежащей документации предприятий по производству и/или оптовой дистрибуции лекарственных средств»

10–11 июня 2019 г. состоится вебинар «GхP//GMP/GDP: системы надлежащей документации предприятий по производству и/или оптовой дистрибуции лекарственных средств».

Автор и ведущая — Наталия Николаевна Кравец, сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

Целевая аудитория: руководители и сотрудники служб обеспечения и контроля качества, производственно-технологических отделов, (оптовых) складов и других подразделений предприятий, занимающихся производством и/или оптовой реализацией лекарственных средств.

Нормативная база:

— GMP EU/«Надлежащая практика производства»;

— GDP EU/«Надлежащая практика дистрибуции»;

+соответствующие документы стран, ЕАЭС, другие связанные нормативные документы.

  • Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств.
  • Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла лекарственного средства».
  • Аспекты сотрудничества и взаимной ответственности партнеров фармрынка.

GMP — PQS/ФСК: фармацевтическая система качества фармпредприятия:

  • персонал. Функции и ответственность высшего руководства и ключевого персонала. Отдел (обеспечения) качества;
  • сертификация серий лекарственных средств Уполномоченным лицом/Qualified Person.

GDP — система качества (СК) предприятия-дистрибьютора (импортера) лекарственных средств

Персонал компании/фармацевтического (оптового) склада, в том числе:

  • функции и ответственность высшего руководства. Структурная (организационная) схема предприятия и оптового склада;
  • полномочия и функции ответственных (Уполномоченных) лиц.

Надлежащая система документации — часть (Ф) СК:

  • структура, виды и перечни документов;
  • общие правила документирования;
  • управление системой документации: общие требования документооборота.

Стандартные операционные процедуры/СОП: рекомендации и правила.

PQS/ФСК: производственная документация: спецификации, производственная рецептура, технологическая инструкция/протокол производства серии, инструкция/протокол упаковки серии.

Документация службы/отдела/лаборатории контроля качества (КК):

  • входной КК (контроль качества сырья, материалов);
  • процессный КК (техпроцесс, промежуточные продукты производства);
  • приемочный КК (контроль готовой продукции).

Процедуры составления досье серии готового препарата

PQS/ФСК: руководство по качеству и сайт-мастер-файл предприятия: структура, содержание разделов, рекомендации по принципам составления.

GDPокументированная СК предприятия-дистрибьютора (оптовой компании, импортера) лекарственных средств:

  • регламентирующие и регистрирующие документы СК;
  • руководство по качеству (регламент склада) + перечень СОП. «Досье импортера».

По ходу семинара: ответы на вопросы участников, рекомендации тренера, в том числе:

  • сколько и каких по сути разделов должно быть…,
  • сколько и каких СОП? Как быстро и грамотно составить текст раздела РК и/или СОП?

«Протоколы» действий по оптовому складу, в том числе входной контроль, обращение/движение лекарственных средств — регистрирующие документы СК.

Стоимость: 2600,00 грн.

Координатор:
Оксана Коваленко,
info@sttd.com.ua,
тел.: +38 0 (44) 221-93-83.
Присоединяйтесь к нам в фейсбуке:

https://www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи