10–11 июня 2019 г. состоится вебинар «GхP//GMP/GDP: системы надлежащей документации предприятий по производству и/или оптовой дистрибуции лекарственных средств».
Автор и ведущая — Наталия Николаевна Кравец, сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.
Целевая аудитория: руководители и сотрудники служб обеспечения и контроля качества, производственно-технологических отделов, (оптовых) складов и других подразделений предприятий, занимающихся производством и/или оптовой реализацией лекарственных средств.
Нормативная база:
– GMP EU/«Надлежащая практика производства»;
– GDP EU/«Надлежащая практика дистрибуции»;
+соответствующие документы стран, ЕАЭС, другие связанные нормативные документы.
- Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств.
- Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла лекарственного средства».
- Аспекты сотрудничества и взаимной ответственности партнеров фармрынка.
GMP — PQS/ФСК: фармацевтическая система качества фармпредприятия:
- персонал. Функции и ответственность высшего руководства и ключевого персонала. Отдел (обеспечения) качества;
- сертификация серий лекарственных средств Уполномоченным лицом/Qualified Person.
GDP — система качества (СК) предприятия-дистрибьютора (импортера) лекарственных средств
Персонал компании/фармацевтического (оптового) склада, в том числе:
- функции и ответственность высшего руководства. Структурная (организационная) схема предприятия и оптового склада;
- полномочия и функции ответственных (Уполномоченных) лиц.
Надлежащая система документации — часть (Ф) СК:
- структура, виды и перечни документов;
- общие правила документирования;
- управление системой документации: общие требования документооборота.
Стандартные операционные процедуры/СОП: рекомендации и правила.
PQS/ФСК: производственная документация: спецификации, производственная рецептура, технологическая инструкция/протокол производства серии, инструкция/протокол упаковки серии.
Документация службы/отдела/лаборатории контроля качества (КК):
- входной КК (контроль качества сырья, материалов);
- процессный КК (техпроцесс, промежуточные продукты производства);
- приемочный КК (контроль готовой продукции).
Процедуры составления досье серии готового препарата
PQS/ФСК: руководство по качеству и сайт-мастер-файл предприятия: структура, содержание разделов, рекомендации по принципам составления.
GDP-документированная СК предприятия-дистрибьютора (оптовой компании, импортера) лекарственных средств:
- регламентирующие и регистрирующие документы СК;
- руководство по качеству (регламент склада) + перечень СОП. «Досье импортера».
По ходу семинара: ответы на вопросы участников, рекомендации тренера, в том числе:
- сколько и каких по сути разделов должно быть…,
- сколько и каких СОП? Как быстро и грамотно составить текст раздела РК и/или СОП?
«Протоколы» действий по оптовому складу, в том числе входной контроль, обращение/движение лекарственных средств — регистрирующие документы СК.
Стоимость: 2600,00 грн.
Координатор:
Оксана Коваленко,
тел.: +38 0 (44) 221-93-83.
Присоединяйтесь к нам в фейсбуке:
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим