Як впливає Закон України «Про забезпечення функціонування української мови як державної» на регуляторні аспекти обігу продукції у сфері охорони здоров’я

16 травня 2019 р. опубліковано Закон України «Про забезпечення функціонування української мови як державної» (далі — Закон). Він набуде чинності 16 липня 2019 р., а для значної частини положень встановлено перехідний період строком від 6 міс.

Закон суттєво впливає на інформацію для користувача (маркування продукції, інструкція, інтерфейс), рекламні та промоційні матеріали, веб-сайти, публічні заходи (семінари, конференції) та багато іншого. Ми підготували аналіз найважливіших змін, що впливають на обіг саме медичної продукції.

Закон встановлює, що єдиною державною (офіційною) в Україні є українська мова. Надалі в тексті ми використовуємо слова «державна» та «українська» мова як повністю ідентичні терміни.

1. Маркування та інструкції для застосування.

З нової редакції Закону виключено термін «маркування товарів». Закон встановлює, що інформація про товари та послуги (до якої належать маркування упаковки та інструкція для застосування) на території України надається державною мовою, проте не забороняє дублювати інформацію будь-якою іншою мовою. Нанесення додаткового маркування на продукцію поряд з початковою (наприклад шляхом стікерування) Законом не заборонено.

Обсяг інформації має бути не меншим, ніж обов’язковий обсяг інформації згідно з вимогами, встановленими Законом України «Про захист прав споживачів». Вочевидь, для продукції також повинні виконуватися вимоги профільних законодавчих актів (наприклад відповідних технічних регламентів), а також вимоги суміжного законодавства (наприклад Закону України «Про державний ринковий нагляд та контроль нехарчової продукції» та ін.).

В інформації про вироби (товари), роботи чи послуги, надані державною мовою, допускається використання слів, скорочень, абревіатур та позначень англійською мовою та/або літер латинського та/або грецького алфавітів. Вважаємо, що дана норма є вкрай важливою для медичних виробів та виробів для діагностики in vitro, оскільки легалізує загальноприйняті професійні абревіатури латиницею.

Закон встановлює, що торгові марки наводяться мовою, щодо якої їм наданий правовий захист. Відповідно, назва виробу може включати торгову марку латиницею («Tradename» замість «Трейднейм») за відповідних умов.

Назви географічних об’єктів та об’єктів топоніміки, розташованих на території інших держав, при використанні в Україні подаються державною мовою у транскрипції з мови оригіналу з урахуванням особливостей української фонетики та правопису. Вважаємо, що адреса виробника на маркуванні, інструкції та в інших супровідних документах має надаватися українською мовою.

Звертаємо увагу на те, що вимоги Закону стосовно торгових марок та географічних об’єктів не мають перехідного періоду і набувають чинності з 16.07.2019 р., усі інші зазначені положення стосовно інформації про товари вступають в силу з 16.01.2021 р. Незважаючи на перехідний період імплементації таких змін, рекомендуємо переглянути маркування виробів відносно вимог Закону України «Про захист прав споживачів», які поширюються на будь-яку продукцію, що реалізується в Україні, беруться до уваги під час перевірок органами ринкового нагляду та враховуються при розробці маркування.

2. Вимоги до розміру тексту.

Закон пройшов тривалий етап доопрацювань, внесення змін до моменту його підписання та опублікування. Вимоги щодо розміру шрифту тексту українською мовою, які тривалий час залишалися одним із найбільш супереч­ливих та критичних нововведень, не увійшли в остаточну редакцію Закону, проте закріпилися щодо галузі культури. Відсутність вимог щодо розміру шрифту тексту українською мовою значною мірою спростила імплементацію нововведень Закону для виробників медичної продукції, де маркування є виробничим процесом.

Водночас слід звернути увагу, що Закон не відміняє вимог до розміру шрифтів, які можуть бути встановлені галузевими стандартами або нормативними документами.

3. Користувацький інтерфейс (UI/GUI).

Мовою користувацького інтерфейсу комп’ютерної програми є державна мова. Законом передбачені дві категорії користувацького інтерфейсу комп’ютерної програми:

• той, що встановлений на товарах, які реалізуються в Україні, та
• той, що реалізується в Україні.

Комп’ютерна програма з користувацьким інтерфейсом, встановлена на товарах, що реалізуються в Україні, повинна мати інтерфейс державною мовою. Комп’ютерна програма з користувацьким інтерфейсом, що реалізується в Україні, повинна мати користувацький інтерфейс державною та/або англійською мовою, або іншими офіційними мовами країн — членів Європейського Союзу. Наявність користувацького інтерфейсу на товарах, що реалізуються в Україні, державною мовою є обов’язковою умовою під час закупівлі комп’ютерних програм для органів державної влади, місцевого самоврядування, підприємств, установ і організацій державної і комунальної форм власності.

Проте зазначені вимоги застосовуються до товарів та комп’ютерних програм широкого вжитку. Закон містить важливий для медичної галузі виняток: спеціалізоване професійне обладнання, що не є товаром широкого вжитку (у тому числі медико-діагностичне обладнання), може не мати користувацького інтерфейсу українською мовою за умови наявності його англійською мовою.

Додатково найближчим часом ми плануємо отримати роз’яснення, чи поширюється такий виняток на медичні вироби, призначені для використання споживачем (наприклад глюкометри, тонометри та ін.).

4. Веб-сайти та інтернет-комерція.

Веб-сайти, сторінки в соціальних мережах підприємств та інтернет-магазинів, що реалізують товари і послуги в Україні, виконуються державною мовою. Дозволяється застосування версій веб-ресурсів іншими мовами поряд з державною, але обсяг та зміст інформації державною мовою не повинен бути меншим за такий іншими мовами.

Веб-сайт представництва, філії та дочірнього підприємства компанії-нерезидента надається державною мовою і повинен містити інформацію для зрозумілої навігації та розкриття мети діяльності.

Версія веб-сайту державною мовою для користувачів в Україні повинна завантажуватися за замовчуванням.

Звертаємо увагу на те, що посилання на інтернет-сторінку у брошурах та каталогах, на маркуванні продукції та в інструкціях має приводити до відповідної сторінки українською мовою. Відповідно, документація та інформація для користувача (споживача) на веб-сторінці, така як інструкція чи настанова із застосування, брошура, каталог тощо повинні бути доступними державною мовою.

Переважна більшість зазначених вимог набуває чинності з 16.01.2021 р.

5. Реклама та промоція.

Мовою реклами в Україні є державна мова. Закон встановлює перехідний період у 6 міс, тобто друкована, теле- та радіо реклама повинна відповідати вимогам з 16.01.2020 р.

Оскільки інформація про товари та послуги на території України надається державною мовою, то доцільно вважати, що мовою промоційних матеріалів також є українська. У цьому випадку перехідний період встановлений у 18 міс, тобто до 16.01.2021 р.

Закон виділяє публічні заходи, публічні наукові заходи та заходи для обмеженого кола осіб. Публічними заходами є платні чи безоплатні, відкриті чи за запрошеннями заходи, що організовуються повністю або частково органами державної влади, державними установами та організаціями, власниками яких є держава, незалежно від частки цієї власності.

Мовою публічних заходів є державна мова, а мовою публічних наукових заходів (наукові конференції, круглі столи, симпозіуми, семінари тощо) може бути державна мова та/або англійська мова. У разі застосування під час публічного заходу іншої мови, ніж державна, його організатор зобов’язаний забезпечити синхронний або послідовний переклад державною мовою, якщо цього вимагає хоча б один учасник публічного заходу. Звертаємо увагу на те, що дані положення набудуть чинності з 16.07.2019 р. без перехідного періоду.

Зазначені положення не поширюється на заходи для обмеженого кола осіб. Якщо проведення наукового заходу здійснюється іноземною мовою, організатори зобов’язані повідомити про це учасників заходу заздалегідь. У такому разі здійснення перекладу державною мовою не є обов’язковим.

Друковані засоби масової інформації в Україні видаються державною мовою. Друковані ЗМІ можуть видаватися іншими, ніж державна, мовами за умови, що одночасно з відповідним тиражем видання іноземною мовою видається тираж цього видання державною мовою. Наукові видання пуб­лікуються державною мовою, англійською мовою та/або іншими офіційними мовами Європейського Союзу.

6. Технічна та проектна документація.

Мовне питання в розрізі технічної, проект­ної документації визначається її замовником. Технічна, проектна документація, розроблена за договором з органами державної влади, місцевого самоврядування, підприємствами державної чи комунальної форми власності, наводиться державною мовою.

Технічна, проектна документація, розроблена за договором з іноземцем, особою без громадянства чи юридичною особою, зареєстрованою за законодавством іншої країни, наводиться мовою, яка визначається на підставі згоди сторін.

Зазначені положення набувають чинності з 16.07.2020 р. та повинні бути взяті до уваги виробниками, система управління якістю яких побудована за моделлю OEM-OBL, та компаній, які розробляють технічну, проектну документацію за спеціальними замовленнями.

На нашу експертну думку, Закон забезпечує пріоритетність української мови у багатьох сферах суспільного життя та регулює більшість відкритих мовних питань. Серед найважливіших, з регуляторної точки зору, досягнень відзначимо наступне:

• надана можливість використання загальноприйнятих професійних назв, абревіатур та позначень з використанням літер латинського та/або грецького алфавітів;
• визначена можливість використання зареєстрованих торгових назв латиницею;
• встановлені вимоги до подання у транскрипції державною мовою географічних назв;
• врегульоване питання щодо користувацького інтерфейсу для медико-діагностичного обладнання;
• встановлені чіткі зобов’язання суб’єктів стосовно мови веб-сайту, інформації стосовно продукції в електронному вигляді.

На перший погляд, серед продукції у сфері охорони здоров’я Закон має найменший вплив на лікарські засоби, найбільший — на медичні вироби. Перехідні положення встановлюють поступове втілення вимог, проте беручи до уваги період часу, необхідний виробникам для погодження та втілення у виробництво маркування та інструкцій, перекладу інформації українською мовою, — рекомендуємо звернути увагу на нові вимоги та заздалегідь переглянути інформацію стосовно вашої продукції.

З повагою
компанія «Кратія», www.cratia.ua,
фото www.president.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!