Асоціація AMOMD™ про участь у Зборах членів Global Medical Technology Alliance

Нещодавно Асоціація AMOMD™ — перше і єдине в Україні унікальне професійне та соціально відповідальне об’єднання понад 70 національних виробників, імпортерів, дистриб’юторів та інших учасників ринку медичних виробів — інформувала громадськість про те, що з метою розвитку міжнародного напрямку та розширення горизонтів у березні 2019 р. набула членства в Global Medical Technology Alliance (GMTA), що на світовому рівні об’єднує національні або регіональні асоціації медичних виробів.

14 травня 2019 р. у Парижі, Франція, відбулося ввідне засідання членів GMTA у 2019 р., у якому вперше повноправну участь взяли уповноважені представники адміністрації Асоціації AMOMD™ (президент Павло Харчик та виконавчий директор Дар’я Бондаренко).

Збори членів GMTA відбулися в рамках щорічної профільної події для країн Європейського Союзу (ЄС) — форуму MedTech Europe­–2019 у приміщенні Міста науки і техніки (Cité des Sciences et de l’Industrie).

У зборах взяли участь очно близько 20 членів-представників, зокрема Advanced Medical Technology Association «AdvaMed» (USA), Сanada’s medical technology companies MEDEC, Regulations & Industrial Policy MedTech Europe MTE, AdvaMedDX, Association Middle East & Africa MECOMED, South African Medical Technology Industry Association SAMED, Medical Technology Association of New Zealand MTANZ та інші організації заочно в рамках телеконференції.

На порядку денному зборів було розглянуто, зокрема, наступні питання:

  • статус впровадження директив MDR/IVDR (нові Директиви/Регуляції щодо медичних виробів у ЄС);
  • регулювання медичних виробів в умовах Brexit;
  • обмін даними між членами GMTA за правилами Загального регламенту щодо захисту даних (General Data Protection Regulation — GDPR);
  • інші регуляторні питання;
  • заслуховування звітів комітетів GMTA (регуляторний, з доступу до ринків, комплаєнсу та ін.).

Крім того, представникам Асоціації AMOMD™ як новим членам GMTA було надано слово для представлення інформації про український ринок медичних виробів та загальний регуляторний стан і ключові напрямки діяльності Асоціації.

Розпочав збори головуючий GMTA Jesus Rueda, Director, International Affairs, MedTech Europe MTE, доповіддю про апдейт регулювання в ЄС відносно медичних виробів.

Прийняття змін у законодавстві ЄС щодо медичних виробів та виробів для діагностики in vitro у 2017 р. ознаменувало завершення одного та початок іншого процесу.

Оновлені документи створили нові рамки для регулювання медичних виробів та виробів для діа­гностики in vitro в ЄС, але залишили багато специфічних питань невирішеними.

Законодавство вимагає від виробників призначати всім пристроям, за винятком нестандартних продуктів, унікальний ідентифікатор (Unique Device Identification — UDI) і передавати його до централізованої бази даних, перш ніж вивести їх на ринок. Однак різні частини тексту документів стосуються різних термінів, що дає можливість зробити висновок — правила є непослідовними.

Так, серед пріоритетних напрямків до травня 2020 р. планується впровадження регулювання:

1) щодо призначених органів з оцінки відповідності (Notified Bodies (NBs):

  • розробка та впровадження Програми єдиного аудиту медичних приладів (MDSAP), яка дозволяє запровадити глобальний підхід до аудиту та моніторингу виробництва медичних виробів, що відповідають певним вимогам регуляторних органів, які беруть участь у цій програмі;
  • призначення органів відповідно до нових регуляцій ЄС для проведення процедур оцінки відповідності (MDR та IVDR).

За винятком виробів I класу всі медичні вироби в ЄС мають пройти нову сертифікацію уповноваженим органом з оцінки відповідності. Процес призначення органів з оцінки відповідності новим Регуляціям MDR офіційно розпочався 26 листопада 2017 р., тобто через 6 міс після дати набуття чинності MDR. Перший орган з оцінки відповідності був призначений майже через 14 міс після початку процедури з огляду на те, що це складний і трудомісткий процес.

2) щодо номенклатури медичних виробів ВООЗ

Номенклатура ВООЗ стане частиною Міжнародної класифікації хвороб, основою якої буде італійська CND (Classificazione nazionale e internazionali), яка, у свою чергу, також служить номенклатурою нових Регуляцій ЄС.

ВООЗ має 4 консультантів, які допоможуть у подальшому розвитку та заповненні прогалин у номенклатурі.

Розроблена ВООЗ номенклатура запрацює (принаймні частково) до березня 2020 р. Агенцію GMDN уже було запрошено до участі в цьому процесі.

3) щодо бази даних Eudamed (український аналог державних реєстрів або інформаційно-аналітичних систем)

  • питання запуску бази та нанесення унікального ідентифікатору виробу.

Нещодавно Європейська Комісія видала довгоочікувані документи щодо двох важливих заходів відносно впровадження медичних виробів ЄС MDR та IVDR, а саме: функціональні специфікації високого рівня для Eudamed та її остаточна оцінка майбутньої номенклатури для бази даних.

Нові документи відповідають вимогам, встановленим на 2017 р. Комісією, що є частиною перехідних періодів для введення MDR та IVDR до 26 травня 2020 р. та 26 травня 2022 р. відповідно, і скасовують діючі директиви щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro. Ці вимоги передбачали розробку функціо­нальних специфікацій для Eudamed — європейської бази даних щодо медичних виробів — і надання номенклатури медичних виробів для підтримки оновленої Eudamed.

Eudamed згадується в приблизно 50 пунктах нових Регуляцій (MDR/IVDR), у кожному регулюванні й вважається одним з наріжних каменів MDR/IVDR.

Датою запуску Eudamed було встановлено 25 березня 2020 р. Однак, Єврокомісія у своєму нещодавно оновленому плані з провадження MDR/IVDR оцінила, що «модулі програмного забезпечення системи Eudamed для клінічних досліджень і ринкового нагляду можуть бути реалізовані лише частково або ж взагалі недоступні до цієї дати».

Нові правила включають положення щодо розширення застосування Eudamed, які будуть відкритими для більшості зацікавлених сторін, включаючи Координаційну групу з медичних виробів (MDCG), нотифіковані органи (NB), економічних операторів, зокрема імпортерів, компетентні органи, що не входять до ЄС, та громадськість. Застосування бази даних буде значно ширшим, а розширення включатиме унікальну ідентифікацію пристрою (UDI), акредитацію та призначення органів з оцінки відповідності і ринковий нагляд.

«Функціональні специфікації розділені між обмеженим веб-сайтом і публічним веб-сайтом», — пояснено в повідомленні Європейської комісії. Деякі з функціональних специфікацій, які охоплюються цим документом, включають, зокрема, UDI та ринковий нагляд.

Документ Eudamed також визначає набір результатів проекту. Вони включають виробництво макетів і прототипів на підтримку моделювання випадків використання, запуск веб-сайтів з обмеженими можливостями WebGate і публічних веб-сайтів Європи в межах Eudamed, надання посібників користувача та навчальних матеріалів і створення команди підтримки програм.

Номенклатура має на меті не тільки підтримати функціонування Eudamed, але й стандартизувати описи та інтерпретації своєї інформації для виявлення та моніторингу інцидентів та першопричин.

Як частина розробки проекту номенклатури передбачається створення робочої групи держав-членів під егідою робочої групи ЄС UDI, яка працюватиме з метою оцінки відповідних служб Комісії та підготовки і надання звітів Координаційній групі (The Medical Devices Coordination Group (MDCG).

Номенклатура Національної класифікації медичних виробів (CND) буде відображена в Глобальній номенклатурі медичних приладів (GMDN) і доступна в MDR Eudamed.

«Відповідність між номенклатурами буде видимою для операторів і буде відображена в майбутній базі даних, — повідомляє Європейська Комісія. — Це дозволить всім операторам, які реєструють свій пристрій, знайти номенклатуру CND, еквівалентну коду GMDN». Наступні кроки включають створення підгрупи MDCG для нагляду за системою ЄС з номенклатури, вивчення шляхів підтримки номенклатурної роботи Все­світньої організації охорони здоров’я та надання додаткової інформації щодо управління та функціонування системи.

4) щодо інших аспектів

  • індивідуальний реєстраційний номер медичного виробу — «single registration number» (SRN);
  • некласифіковані медичні вироби.

Наступна зустріч членів GMTA запланована на 22 вересня напередодні конференції MedTech у Бостоні, США.

Дар’я Бондаренко,
виконавчий директор Асоціації
Павло Харчик,
президент Асоціації

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи