FDA одобряет средство экстренной контрацепции ella™

13?августа компания «Watson Pharmaceuticals Inc.» объявила об одобрении Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) перорального средства экстренной контрацепции ella^™ (улипристал). Как и другие подобные препараты, ella предназначен к применению в течение 120?ч после незащищенной близости или когда другие средства плановой контрацепции оказались неэффективны. «Watson», заключившая эксклюзивный договор о дистрибьюции препарата с французской компанией «HRA Pharma», отметила, что планирует вывести ella на фармрынок США уже в IV кв. текущего года. Препарат будет отпускаться из аптек по рецепту врача.

Положительное решение FDA об одобрении препарата основывается на результатах двух клинических исследований II фазы, в которых была продемонстрирована эффективность и безопасность препарата по предложенным показаниям. Общественные группы, выступающие против абортов, убеждали FDA отклонить заявку на препарат, отмечая, что улипристал по химической структуре подобен препарату RU-486 (мифепристон), использующемуся для медикаментозного аборта, однако группа экспертов не обнаружила свидетельств того, что препарат может прервать уже существующую беременность.

Напомним, что улипристал был одобрен в ЕС в мае 2009?г., где он маркетируется под торговым наименованием ellaOne^™.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!