Контроль якості ліків під час роздрібної торгівлі: Держлікслужба просить не допускати порушення вимог

За результатами здійснення державного нагляду аптечних закладів Луганської обл. виявлено численні факти порушення вимог наказу МОЗ Украї­ни від 29.09.2014 р. № 677 «Про затвердження Порядку конт­ролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» (далі — Порядок). У зв’язку із цим Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держліклужба) у Луганській обл. звертає увагу керівників суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, на наступне.

Суб’єкт господарювання зобов’язаний створити ефективну систему якості лікарських засобів із затвердженим планом термінових дій, визначенням заходів, які забезпечують виконання наказів МОЗ України та/або розпоряджень Держлікслужби. Відповідні вимоги визначені п. 7 розділу I Порядку.

«За наявності у суб’єкта господарювання більше одного аптечного закладу у плані термінових дій визначаються порядок одержання Уповноваженими особами аптечних закладів інформації про лікарські засоби, обіг яких заборонено в Україні, незареєстровані в Україні лікарські засоби та розподіл обов’язків й узгодження дій Уповноважених осіб аптечних закладів у частині надання інформації до територіального органу цент­рального органу виконавчої влади, який реа­лізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів», — нагадують у Держліклужбі.

Відповідно до вимог Порядку Уповноважена особа повинна:

1. Здійснювати ведення обліку рішень Держлікслужби в електронному та/або паперовому вигляді з можливістю термінового формування реєстрів руху лікарських засобів на виконання запитів Держлікслужби.

2. Надавати Держлікслужбі інформацію про виявлені неякісні лікарські засоби; лікарські засоби, стосовно яких виникла підо­зра у фальсифікації; фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби, інші дефекти чи невідповідності.

При наданні інформації про виявлені неякісні лікарські засоби; лікарські засоби, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації; фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби, які були заборонені до реалізації згідно з розпорядженнями Держлікслужби, Уповноважена особа направляє повідомлення разом з копіями:

• прибуткової (видаткової) накладної;
• сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів — імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України));
• висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (для лікарських засобів зарубіжного виробництва.

При негативному результаті проведення вхідного контролю якості лікарських засобів (виявленні дефектів) Уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення партії постачальнику.

Акт разом із копіями супровідних документів направляється у Держлікслужбу.

Одночасно в територіальному органі Держлікслужби звертають увагу на те, що після призначення наказом керівника суб’єкта господарювання Уповноваженої особи, яка відповідає за якість лікарських засобів, що надходять в аптеку, її прізвище, контакт­ний телефон та форма зв’язку (телефон, елект­ронна пошта) необхідно повідомити Держлікслужбі протягом 10-денного терміну.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!