FDA облегчает расширенный доступ к исследовательским препаратам при раке

3 июня Онкологический центр передового опыта Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) объявил о новой пилотной программе, призванной помочь медицинским работникам обеспечить доступ больных со злокачественными новообразованиями к неутвержденным методам лечения. Сотрудники онкологического департамента FDA при помощи нового контактного центра Project Facilitate помогут врачам в подаче заявки на расширенный доступ (Expanded Access), включая последующее наблюдение за результатами лечения, для конкретного пациента.

«Первый выбор для пациентов, которые исчерпали доступные методы лечения, состоит в том, чтобы зарегистрироваться в клиническом исследовании, но если это не вариант, мы поддерживаем расширенный доступ и изучаем способы облегчения доступа к исследуемым методам лечения для пациентов, их семей и медицинских работников», — отметил по этому поводу исполняющий обязанности комиссара FDA Нед Шарплесс (Ned Sharpless). FDA недавно выпустило руководства, поощряющие компании расширять критерии приемлемости, позволяя участвовать в клинических исследованиях большему количеству пациентов с онкопатологией. Но в тех случаях, когда пациенты не соответствуют требованиям исследования или живут слишком далеко от места его проведения, медицинские работники могут запросить разрешение у FDA на расширенный доступ.

Расширенный доступ для пациента с угрожающим жизни серьезным заболеванием или состоянием — это способ получить лечение исследуемым лекарственным средством (биологическим продуктом или медицинским изделием) вне клинических исследований в отсутствие адекватной или удовлетворительной альтернативы. Поскольку исследовательские медицинские продукты еще не были рассмотрены или одобрены FDA и, следовательно, не были признаны безопасными и эффективными для их конкретного применения, FDA, изучая запросы на расширенный доступ, помогает определиться, оправдывает ли потенциальная польза от исследовательского лечения возможные риски. Готовя запрос, врач должен связаться с фармацевтической компанией, которая имеет право принять или отклонить его запрос. FDA, в свою очередь, удовлетворяет подавляющее большинство подобных просьб.

До запуска пилотной программы запросы о расширенном доступе для пациентов с онкологическими заболеваниями передавали в отделы онкологии или гематологии FDA. Пилотная программа с единым контакт-центром поможет FDA отслеживать индивидуальные запросы и собирать соответствующие данные.

Информация, предоставленная компаниями о своих политиках расширенного доступа, включая те из них, что перечислены в ClinicalTrials.gov, собрана с помощью электронного ресурса, называемого навигатором расширенного доступа – Navigator of External Link Disclaimer.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!