FDA предупреждает о рисках употребления винпоцетина

3 июня Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) США предупредило потребителей о проблемах безопасности, связанных с винпоцетином – ингредиентом пищевых добавок, особенно при употреблении женщинами детородного возраста. На рынке Украины винпоцетин представлен в составе лекарственных средств для парентерального и внутреннего применения.

Согласно данным, рассмотренным FDA, включая недавний отчет Национальной токсикологической программы Национального института здравоохранения (National Institute of Health’s (NIH) National Toxicology Program (NTP)), употребление винпоцетина связано с неблагоприятными репродуктивными эффектами – другими словами, винпоцетин может вызвать выкидыш или нанести вред развитию плода.

В сообщении FDA отмечено, что ученые, изучившие влияние винпоцетина на беременных животных, пришли к выводу, что винпоцетин снижает массу тела плода и повышает вероятность выкидыша. Уровни винпоцетина в крови у беременных животных были аналогичны таковым у людей после однократного употребления винпоцетина в обычной дозе.

Эти данные особенно актуальны, поскольку продукты, содержащие винпоцетин, широко доступны для использования женщинами детородного возраста. Вот почему FDA советует беременным и женщинам, которые могут забеременеть, не принимать винпоцетин. Компаниям, представляющим на рынке соответствующие продукты, рекомендовано оценить маркировку своего продукта, убедившись в наличии предупреждений относительно небезопасности употребления соответствующей категорией потребителей.

Винпоцетин – это синтетическое соединение, которое может упоминаться на этикетке как экстракт барвинка малого или обычного. Его часто принимают лица, заинтересованные в усилении памяти, внимания, умственной активности, энергичности и уменьшении массы тела. В 1990-х годах FDA получило несколько предварительных данных о безопасности (известных как уведомления о новых пищевых ингредиентах) винпоцетина. В 2016 г. были запрошены комментарии в рамках административного процесса для оценки законности пребывания винпоцетина на рынке в качестве пищевой добавки. Поскольку доступность винпоцетина увеличилась, а на этикетках соответствующих продуктов часто нет предупреждений об опасности выкидыша и вреде для развития плода, FDA ускорит завершение административного процесса, начатого в сентябре 2016 г.

Когда такие продукты, как винпоцетин, продаются в США в качестве диетических добавок, FDA не рассматривает их в соответствии со стандартами безопасности и эффективности, применяемыми к лекарственным препаратам. Это означает, что FDA не проверял каждый продукт винпоцетина или его маркировку, прежде чем они стали доступными для потребителей.

Защита населения от небезопасных пищевых добавок остается главным приоритетом для FDA. С этой целью создано частно-государственное партнерство – Консорциум по ботанической безопасности, а в апреле представлен новый инструмент, Консультативный перечень компонентов диетических добавок (Dietary Supplement Ingredient Advisory List), позволяющий быстрее оповещать общественность о незаконных компонентах в пищевых добавках. И наконец, в мае состоялось публичное обсуждение с заинтересованными сторонами инноваций в индустрии пищевых добавок (Responsible Innovation in Dietary Supplements).

Эти усилия, наряду с сегодняшним объявлением относительно винпоцетина, подчеркивают, что FDA будет и впредь сохранять доступ к безопасным, хорошо изготовленным и точно маркированным диетическим добавкам, защищая в то же время население от потенциально небезопасных или иных незаконных продуктов.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!