FDA одобрило первый за 20 лет препарат для лечения диабета 2-го типа у детей

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 17 июня одобрило Victoza (лираглутид) для лечения детей с диабетом 2-го типа в возрасте 10 лет и старше. Этот препарат для подкожного введения компании «Novo Nordisk» стал первым неинсулиновым сахароснижающим средством в педиатрии, после почти 20-летнего перерыва с момента получения разрешения на маркетинг по этому показанию метформина в 2000 г. Для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа лираглутид разрешен в США с 2010 г.

Лираглутид является аналогом глюкагоноподобного пептида (GLP-1), связывающегося с рецепторами GLP-1 в поджелудочной железе и активирующего их. Препарат, обладающий продленным действием, можно вводить 1 раз в сутки. Лираглутид стимулирует секрецию инсулина независимо от глюкозы и одновременно снижает неадекватно высокую секрецию глюкагона. Механизм снижения уровня глюкозы в крови включает также незначительное замедление освобождения желудка. Лираглутид также уменьшает массу тела и массу жира за счет механизмов уменьшения чувства голода и потребности в энергии.

Эффективность и безопасность препарата лираглутид для снижения уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом 2-го типа изучали в нескольких плацебо-контролируемых исследованиях у взрослых и в одном плацебо-контролируемом исследовании с участием 134 детей в возрасте от 10 лет и старше в течение более 26 нед. Приблизительно у 64% пациентов в педиатрическом исследовании снижение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) было ниже 7% при использовании лираглутида по сравнению только с 37%, которые достигли этих результатов с помощью плацебо. Эти результаты имели место независимо от того, принимал ли пациент одновременно инсулин. У взрослых пациентов, получавших лираглутид одновременно с инсулином или другими препаратами, которые увеличивают количество вырабатываемого организмом инсулина (например сульфонилмочевина), могут отмечаться повышенный риск гипогликемии (низкий уровень глюкозы в крови). При этом у детей в возрасте 10 лет и старше риск гипогликемии на фоне лираглутида повышается независимо от того, получают ли они другие сахароснижающие средства.

По материалам www.fda.gov; www.novonordisk.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!