11–12 июля 2019 г. в Киеве пройдет практикум «Результаты, выходящие за пределы спецификации в лабораторной практике»

Автор и ведущий: Александр Григорьевич Макаренко — кандидат химических наук, ведущий преподаватель/тренер ООО «Стандарты Технологии Развитие», автор более 75 авторских семинаров. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины более 20 лет, опыт работы в регуляторных органах.

Цель обучения: углубление и поддержание уровня квалификации специалистов лабораторий в области проведения комплексного контроля качества анализа, обеспечения качества аналитических работ и организации работы аналитической лаборатории в соответствии с современными требованиями.

В программе будут рассматриваться вопросы:

1. Что такое отклонения и отклонения, выходящие за пределы спецификации? Результаты, выходящие за пределы спецификации.

2. Руководства, касающиеся вопросов результатов, выходящих за пределы спецификации.

3. Этапы исследования результатов, выходящих за пределы спецификации:

  • этап 1 — начальное оценивание точности лабораторных данных (поиск очевидных ошибок, их определение, ответственность аналитика и руководителя). Алгоритм первого этапа;
  • этап 2 — полномасштабное исследование результатов, выходящих за пределы спецификации (утвержденные письменные процедуры). Анализ производства, дополнительные лабораторные испытания. Гипотеза — следственное тестирование. Повторное тестирование, повторное приготовление образцов, наиболее вероятная причина выхода за пределы спецификации. Алгоритм второго этапа. Проведение расследования лабораторных сбоев и его алгоритм. Что делать, если причина не найдена (нет известной причины);
  • этап 3 (в регуляторных органах не пришли к единому мнению о его введении) — если затронуты другие партии или продукты. Выявление и осуществление корректирующих и предупредительных мер.

4. Возможности аналитического метода, тесты на выбросы, корректное и некорректное усреднение.

5. Как строить «гарантирующие» допуски? Что нужно, чтобы они реально работали? — ДФУ 2.3 «5.3.N.1. Статистичний аналіз результатів хімічного експерименту».

6. Шаблон для OOS.

7. Примеры программ повторных испытаний для количественных определений.

8. Повторные испытания для качественных определений.

9. Результаты, выходящие за пределы тенденции (Out Of Trend — OOT). Контрольные карты и диаграммы.

Стоимость: 5500 грн.

Координатор:

Наталия Чоловская,
e-mail: info@ql.org.ua,
тел.: +38 (044) 360-91-36.
Присоединяйтесь к нам в Facebook: www.facebook.com/groups/214269478940831/.

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи