В июне 2019 г. CHMP рекомендовал к одобрению 3 препарата

По результатам встречи 24–27 июня 2019 г. Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал к одобрению 3 лекарственных средства.

Так, комитет рекомендовал предоставить разрешение на маркетирование препарату Giapreza (ангиотензин II) для лечения стабильной артериальной гипотензии у взрослых с септическим или другим дистрибутивным шоком.

Положительное решение принято также относительно 2 заявок с предоставлением информированного согласия (informed consent application*): по препарату Azacitidine Celgene (азацитидин) для лечения миелодиспластического синдрома, хронического миеломоноцитарного лейкоза, острого миелоидного лейкоза, а также Lacosamide UCB (лакозамид) для применения при парциальных припадках с вторичной генерализацией и без таковой.

Также комитет принял 1 отрицательное решение. Так, рекомендовано отказать в предоставлении разрешения на маркетирование Evenity (ромосозумаб) для лечения остеопороза.

Расширить терапевтические показания CHMP рекомендовал для 12 препаратов: Victoza (лираглутида), Cyramza (рамуцирумаб), Dupixent (дупилумаб), Ebymect (дапаглифлозин/метформин), Edistride (дапаглифлозин), Fiasp (инсулин аспарт), Flebogamma DIF (иммуноглобулин человека нормальный), Forxiga (дапаглифлозин), Imbruvica (ибрутиниб), Tecentriq (атезолизумаб), Xigduo (дапаглифлозин/метформин) и Zinforo (цефтаролин фозамил).

В целом с начала года CHMP рекомендовал предоставить разрешение на маркетирование 35 лекарственным средствам, на расширение показаний — 30 препаратам.

По материалам www.ema.europa.eu


*В такой заявке используются данные из досье уже одобренного ранее лекарственного средства с согласия владельца регистрационного удостоверения референтного препарата на их использование.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи