Розроблено зміни до Технічних регламентів щодо медичних виробів

03 Липня 2019 6:41 Поділитися

1 липня на сайті МОЗ для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ, яким пропонується внести зміни до постанов:

  • від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»;
  • від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»;
  • від 02.10.2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».

Як зазначається в супровідній документації до проекту, його розроблено з метою приведення у відповідність з вимогами чинного законодавства України вищезгаданих постанов.

Проектом передбачається виключити поняття «Уповноважений представник» та використовувати визначення «Уповноважений представник» у значенні, наведеному в Законі України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».

Зауважимо, що наразі визначення поняття «Уповноважений представник» в технічних регламентах та вищезгаданому законі різняться. Оскільки технічними регламентами дозволяється, щоб Упововаженим представником було представництво зарубіжного суб’єкта господарювання, що має належним чином підтверджені повноваження від виробника вчиняти юридичні дії від його імені стосовно обов’язків виробника, передбачених цими регламентами.

У свою чергу, Законом України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» передбачено, що Уповноваженим представником може бути лише будь-яка фізична чи юридична особа — резидент України.

У тексті цих технічних регламентів словосполучення «знак відповідності» пропонується замінити на «знак відповідності технічним регламентам» відповідно до вимог постанови КМУ від 30.12.2015 р. № 1184 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення».

Також пропонується уточнити, що інформація, що має надаватися користувачеві або споживачеві відповідно до розділу «Інформація, яка надається виробником», повинна бути викладена відповідно до вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної». Те ж саме стосуватиметься ведення записів та листування під час проведення процедури оцінки відповідності.

Окрім цього, проектом пропонується виключити з тексту технічних регламентів словосполучення «національні стандарти, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту» і словосполучення «гармонізовані стандарти» замінити на «національні стандарти, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту» і «національні стандарти» відповідно.

Передбачається, що відповідний перелік стандартів має оприлюднюватися МОЗ.

Пропонується уточнити, що призначення органів з оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічного регламенту та опублікування переліку таких органів покладається на МОЗ та Міністерство економічного розвитку і торгівлі України. Чинні редакції регламентів наразі чітко не визначають, який орган займається призначенням цих органів. Однак відповідно до Положення про Міністерство економічного розвитку і торгівлі України, воно є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує державну політику у сфері технічного регулювання. І на сьогодні призначені органи отримують акредитацію від Національного агентства з акредитації України, яке утворене та належить до сфери управління Міністерства економічного розвитку і торгівлі України. У той же час Положенням про МОЗ України передбачено, що Міністерство відповідно до покладених на нього завдань у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів здійснює функції технічного регулювання у сфері охорони здоров’я.

У разі прийняття документа він набуде чинності через 6 міс з дня його опублікування.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті