FDA одобрен препарат для лечения пациентов с хроническим риносинуситом и назальными полипами

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило Dupixent (дупилумаб) для лечения взрослых пациентов с назальными полипами, сопровождающимися хроническим риносинуситом.

Как отмечают сотрудники Центра по оценке и изучению лекарственных средств  FDA (FDA’s Center for Drug Evaluation and Research), это одобрение предоставляет вариант лечения пациентам с назальными полипами, которые невозможно адекватно контролировать при помощи интраназальных стероидов, и может уменьшить потребность в хирургических вмешательствах.

Препарат вводится при помощи инъекции.

Эффективность и безопасность лечения установлены в ходе клинических исследований с участием 724 пациентов в возрасте от 18 лет с хроническим риносинуситом и назальными полипами (несмотря на применение интраназальных кортикостероидов). В группе дупилумаба отмечено статистически значимое уменьшение размера полипов, а также заложенности носа по сравнению с группой плацебо. Пациенты, принимавшие дупилумаб, также отмечали улучшение способности чувствовать запахи.

Важно отметить, что препарат может вызывать аллергические реакции и проблемы с глазами, такие как воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит) и воспаление роговицы глаза (кератит). Наиболее распространенные побочные эффекты включают реакции в месте инъекции, воспаление глаз и век, включая покраснение, припухлость, зуд. Пациентам, принимающим препарат, также стоит воздержаться от использования живых вакцин.

Изначально Dupixent был одобрен FDA в 2017 г. для лечения лиц в возрасте старше 12 лет с экземой, терапия которой местными методами не дала результатов или была нецелесообразной с медицинской точки зрения. В 2018 г. препарат получил одобрение в качестве дополнительного поддерживающего лечения для пациентов в возрасте старше 12 лет с умеренной и тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой.

По прогнозам специалистов аналитической компании «GlobalData», одобрение еще одного показания к применению будет способствовать достижению препаратом статуса блокбастера по итогам 2019 г. с объемом продаж 1,9 млрд дол. США, а к 2025 г. объем продаж может достичь 6,4 млрд дол.

По материалам www.fda.gov, www.globaldata.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!