Результати роботи Держлікслужби у Львівській обл. в І півріччі 2019 р.

Державна служба Украї­ни з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській обл. (Держлікслужба) інформує про основні показники виконаної роботи за І півріччя 2019 р.

Держлікслужбою здійснено перевірки за такими категоріями:

1. Контроль за дотриманням вимог законодавства щодо якості лікарських засобів

Протягом зазначеного періоду проведено перевірки дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів на виконання Річного плану заходів державного ринкового нагляду (контролю) Держлікслужби на 2019 р. та відповідно до наказів Держлікслужби у Львівській обл. проведено перевірки у 37 суб’єктів господарювання.

Під час планових перевірок було відібрано зразки 46 серій лікарських засобів для проведення лабораторних досліджень. Згідно з результатами проведених досліджень 13 серій лікарських засобів були неякісними за окремими показниками аналітичної нормативної документації (АНД).

Окрім того, під час проведення перевірок було виявлено:

• 4 серії неякісних лікарських засобів, з них 2 серії — без сертифікатів якості лікарського засобу, що видається виробником;
• 2 серії лікарських засобів без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

За підсумками проведеної роботи Держлікслужбою видано 17 розпоряджень про встановлення заборони на виготовлення в умовах аптеки, реалізацію, торгівлю, зберігання, використання лікарського засобу.

Подано до Держлікслужби 4 термінових повідомлення про виявлення неякісних, фальсифікованих чи незареєстрованих лікарських засобів. Видано 30 приписів про усунення порушень законодавства України щодо якості лікарських засобів за результатами проведених перевірок.

Здійснено позапланові заходи, спрямовані на перевірку дотримання суб’єктами господарювання вимог щодо якості лікарських засобів:

• 1 позапланова перевірка щодо виконання Припису про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби у 1 суб’єкта господарювання;
• 2 позапланові перевірки у 1 суб’єкта господарювання щодо перевірки фактів про сумнів щодо якості лікарських засобів, викладених у зверненнях громадян.

2. Контроль за дотриманням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови)

Відповідно до Річного плану заходів державного ринкового нагляду (контролю) Держлікслужби на 2019 р. щодо дотримання Ліцензійних умов проведено перевірку 24 суб’єктів господарювання.

Відповідно до результатів перевірки 10 суб’єктів господарювання складено акти, що стали підставою для анулювання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Здійснювалися позапланові заходи:

• 1 позапланова перевірка щодо виконання розпорядження щодо усунення порушень Ліцензійних умов у 1 суб’єкта господарювання. За результатами перевірки щодо виконання розпорядження щодо усунення порушень Ліцензійних умов складено 1 Акт про невиконання розпорядження, що стало підставою для анулювання ліцензії;
• 1 позапланова перевірка щодо звернення громадян про порушення Ліцензійних умов у частині роздрібної торгівлі лікарськими засобами у 1 суб’єкта господарювання.

3. Перевірки характеристик продукції під час здійснення державного ринкового нагляду

Держлікслужбою у Львівській обл. здійс­нено планових перевірок характеристик продукції у 24 суб’єктів господарювання і складено 24 акти перевірок характеристики продукції та прийнято 4 рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів.

За результатами планових і позапланових перевірок накладалися штрафні санкції на суб’єктів господарювання в кількості — 3 штрафи на загальну суму 11 067,00 грн.

4. Перевірки щодо наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Проводилися перевірки щодо наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, здійс­нено 71 перевірку суб’єктів господарювання.

5. Здійснення державного контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів та видачі висновків

Проводився контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів вимогам державних і міжнародних стандартів. За результатами проведеної експертизи документів та лабораторних досліджень видано 4 висновки про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!