Щороку в Україні реєструється близько 700 нових препаратів — ДЕЦ

Доступ пацієнтів до ліків значною мірою залежить від належної роботи ДП «Державний експертний центр МОЗ» (ДЕЦ) — єдиної установи, яка здійснює експертизу реєстраційних матеріалів.

«У відповідь на зростаючу потребу наших громадян у сучасних лікарських засобах Центр успішно реалізував спрощені процедури реєстрації, які може обирати заявник для препаратів, що зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав – членів Європейського Союзу», – повідомляють у ДЕЦ.

Запроваджено й інші спрощені процедури, наприклад процедури визнання прекваліфікованих ВООЗ препаратів, завдяки яким для медичного застосування рекомендовано 183 лікарських засобів. ДЕЦ надавав висновки з рекомендаціями щодо реєстрації протягом 7 днів за стандартної тривалості від 90 до 210 днів.

До слова, щороку в Україні реєструється близько 700 нових лікарських засобів.

Ще один механізм покращення доступу пацієнтів до ліків – клінічні дослідження. Найчастіше проводяться клінічні випробування лікарських засобів для лікування захворювань у сфері онкології, психіатрії, неврології, гастроентерології, пульмонології, ревматології тощо. «У клінічних дослідженнях наші пацієнти отримують безкоштовний доступ до інноваційних дороговартісних препаратів, які в окремих випадках є єдиним шляхом до одужання. Сьогодні в Україні тривають 498 клінічних випробувань», – інформують у ДЕЦ.

За рекомендацією Європейського банку реконструкції та розвитку, що проводив аудит регулювання обігу лікарських засобів в Україні, ДЕЦ переглянув не лише порядок проведення експертних робіт, але й форми комунікації із заявниками, оскільки ця складова була надзвичайно чутливою в роботі ДЕЦ. «Зваживши на нарікання учасників ринку щодо строків прийому документів, відсутність електронних форм комунікацій, слабкості зворотного зв’язку з бізнесом, ми прийняли відповідальне рішення стосовно розробки та запровадження сучасних форм комунікацій», – коментують в експертній установі.

На початку березня 2019 р. у ДЕЦ запроваджено нову послугу для заявників – сервісний центр. Практика, коли державна експертна установа переходить на сервісний підхід у роботі з виробниками лікарських засобів, є стандартною для аналогічних структур у європейських країнах, але нова для експертної установи України. Було вивчено потреби заявників, їх очікування, досвід Європейської агенції з лікарських засобів (European Medicines Agency – EMA), власні потенційні ресурси та побудовано модель сервісного центру.

Система «Візуалізація» (безкоштовний доступ заявників до етапів експертизи) була доопрацьована розробкою електронної форми заяви на реєстрацію лікарських засобів, впровадженням нових логістичних процесів. «Весь час підготовки та запуску сервісного центру ми були в тісному контакті з професійними асоціаціями, що представляють інтереси бізнесу, громадськістю», – додають у ДЕЦ. У середньому Сервісний центр приймає на день близько 200 комплектів документів. Усього за 2,5 міс роботи зареєстровано понад 23 000 відвідувань.

За 2 роки Центру вдалося перейти до моделі надання прозорого неупередженого сервісу для заявників з одночасним захистом інтересів пацієнтів у частині покращання доступу до якісних та сучасних ліків.

За матеріалами www.dec.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!