Уряд схвалив виведення з-під дії Технічного регламенту № 94 медичних виробів з функцією вимірювання — Асоціація AMOMD™

Асоціація AMOMD™ — перше і єдине в Україні професійне та соціально відповідальне об’єднання понад 70 національних виробників, імпортерів, дистриб’юторів та інших учасників ринку медичних виробів продовжує інформувати громадськість про реалізацію ініціативи Асоціації стосовно скасування задвоєних стандартів відносно медичних виробів з функцією вимірювання.

Так, 25 червня 2019 р. Асоціація повідомляла про результати обговорення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки» (далі — проект постанови) на засіданні Урядового Комітету з питань соціальної політики та гуманітарного розвитку під головуванням Павла Розенка та участь представників Асоціації в даному процесі. Цей проект розроблено МОЗ України спільно з Асоціацією, його цілком підтримує ринок.

10.07.2019 р. відбулося засідання Уряду, на порядку денному якого під пунктом 4.18 запропоновано до розгляду даний проект постанови, поданий в.о. міністра охорони здоров’я Украї­ни Уляною Супрун.

Нагадаємо, що мета розробки проекту постанови — дерегуляція ринку медичних виробів та скасування вимоги щодо подвійного технічного регулювання з вимогами, що дублюються, на один і той самий об’єкт технічного регулювання.

Реалізувати цю мету Асоціацією пропонувалося шляхом виведення з-під регуляторної дії Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженого постановою КМУ від 13 січня 2016 р. № 94, медичних виробів з функцією вимірювання, на які поширюється дія профільних медичних технічних регламентів, затверджених постановами КМУ від 02.10.2013 р. № 753 та № 754.

Основні вигоди від прийняття акта, які вбачала Асоціація:

  • доступність та право на вибір медичних виробів з функцією вимірювання для пацієнтів закладів охорони здоров’я та інших кінцевих споживачів;
  • економія коштів і ресурсів суб’єктів господарювання на процедурах оцінки відповідності, що дублюють одна одну, та, як наслідок, здешевлення такої продукції для кінцевих споживачів;
  • усунення технічного бар’єру в торгівлі медичними виробами з функцією вимірювання на митній території України через вирішення ситуації із задвоєнням стандартів у сфері оцінки відповідності медичних виробів з функцією вимірювання вимогам технічних регламентів.

Основними аргументами Асоціації при цьому були, зокрема:

  • Технічний регламент № 94 не є актом, гармонізованим з відповідним європейським законодавством (у ЄС відсутня директива щодо такої сфери), у сфері медичних виробів. Його прийнято з порушенням процедури громадського обговорення без погодження МОЗ України та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками;
  • у середньому суб’єкти господарювання на ринку медичних виробів, що є малими та середніми підприємствами, змушені додатково витрачати близько 1 млн грн. і декілька тижнів часу на отримання дозволів, аби легально знаходитися на ринку. Це в подальшому призводить до здорожчання таких виробів у середньому на 17%, які змушений сплачувати пацієнт;
  • за вимушену невідповідність дозвільним вимогам Технічного регламенту № 94, що дуб­люються, оператори ринку медичних виробів з функцією вимірювання несуть значні фінансові втрати через застосування штрафних санкцій з боку державного ринкового нагляду в особі Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів. За 2018 р. проведено в цілому 2646 перевірок характеристик продукції, за результатами яких прийнято 152 рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів до суб’єктів господарювання на суму понад 17 млн грн.;
  • дозвільні процедури за повним циклом (модулями) з оцінки відповідності медичних виробів з функцією вимірювання технічному регламенту № 94 на сьогодні має право проводити виключно одне підприємство — ДП «Укрметртестстандарт». Така ситуація містить ознаки монополізації ринку та недобросовісної конкуренції та вже призвела до значних негативних наслідків для ринку медичних виробів.

Принагідно варто зазначити, що відповідно до вимог Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» зміни, внесені даною постановою, наберуть чинності через 6 міс з дня офіційного опублікування акта.

«Нашу мету нарешті було втілено завдяки таким рішучим діям профільного міністерства, злагодженій комунікації Асоціації з центральними органами виконавчої влади, та не в останню чергу наполегливості й цілеспрямованості керівництва Асоціації», — коментує Павло Харчик, президент Асоціації.

«Асоціації знадобилося 2,5 року на супровід та реалізацію даної ініціативи, і ми дуже щасливі, що нам це вдалося, незважаючи на перепони, які систематично виникали при цьому», — зазначила Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації.

Асоціація висловлює щиру вдячність за політичну волю та надану всебічну підтримку, в першу чергу, команді МОЗ України на чолі з пані У. Супрун та окремо фармацевтичному директорату (Олександру Комаріді та Івану Задворних), Міністерству економічного розвитку і торгівлі України та всім центральним органам виконавчої влади, які погодили зазначений акт.

Асоціація завжди відкрита до співпраці й прагне надавати підтримку та сприяння для того, щоб рішення в галузі медичних виробів були сучасними, прийнятними для бізнесу, ефективними і виправданими для закладів охорони здоров’я, а також призвели до підвищення рівня доступності високих медичних технологій для населення України.

Прес-служба
Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» AMOMD™

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи