Интеллектуальная собственность в фармации: проблемы и перспективы. Часть II

Ряд изменений к Закону Украины «О лекарственных средствах» уже назрел (см. «Еженедельник АПТЕКА» №?28 (749) от 26.07.2010 г.). Это касается и положений, связанных с защитой интеллектуальной собственности. После того как 24 июня 2010 г. Украина подписала Соглашение о свободной торговле (ССТ) с государствами Европейской ассоциации свободной торговли (ЕАСТ), законодательство страны должно быть осмыслено согласно духу и букве межгосударственных обязательств. В этой публикации, как и в предыдущей (см. «Еженедельник АПТЕКА» №30 (751) от 09.08.2010 г.), по итогам работы семинара «Права интеллектуальной собственности и доступ к основным лекарственным средствам…», будет представлен экспертный взгляд на проблему.
Интеллектуальная собственность в фармации: проблемы и перспективы. Часть II
А. Миндрул

В настоящей статье речь пойдет преимущественно о недопустимости применения положений TRIPS-плюс в законодательстве Украины. Между тем некоторые из них уже стали его частью, а включение других усиленно навязывают нашей стране в ходе переговоров о международном сотрудничестве. Но вначале — еще коротко о некоторых из четырех приоритетных изменений в законодательстве (отмена системы полезных моделей применительно к лекарственным средствам (ЛС), эксклюзивность данных, продление сроков патентной охраны, вопросы исчерпания прав/параллельного импорта), которые намерены обсуждать участники семинара (см. предыдущую публикацию).

ПАРАЛЛЕЛЬНЫЙ ИМПОРТ И МЕЖДУНАРОДНОЕ ИСЧЕРПАНИЕ ПРАВ

Под параллельным импортом понимают закупку патентованного ЛС из законного источника в экспортирующей стране и его импорт без запроса согласия со стороны «параллельного» патенто­обладателя в импортирующей стране1. Это может быть полезным инструментом для экономии странами денег, поскольку позволяет импортировать продукты из стран, где они могут продаваться по менее высокой цене, нежели на внутреннем рынке (там же).

Параллельный импорт связан с реализацие­й принципа исчерпания прав. Хотя патентообладатель имеет исключительное право на недопущение производства или поставки на рынок третьими лицами патентованного продукта, принцип исчерпания прав может содействовать предотвращению безраздельного осуществления патентообладателем своих исключительных прав, если продукт продается на рынке. То есть можно закупить товар в одной стране и продать в другой без учета различий между ценами, в формировании которых принимает участие владелец прав интеллектуальной собственности в этих странах, и без его согласия. Ст. 6 Соглашения TRIPS разрешает государствам самим определять момент, когда права интеллектуальной собственности оказываются исчерпанными, предоставляя государствам-членам право самостоятельно выбирать принцип исчерпания, применимый к их патентным режимам.

Принцип исчерпания прав может быть национальным, региональным или международным. Международное исчерпание не дает патенто­обладателю возможности осуществлять дальнейший контроль над продуктом, если он уже продается в любой части мира, и тем самым способствует параллельному импорту.

Что же касается законодательства Украины, то вопросы возможности правомерного осуществления параллельного импорта вызывают ряд дебатов как в научных кругах, так и среди практиков2.

Так, в соответствии с ч. 3 ст. 31 Закона Украи­ны «Об охране прав на изобретения и полезные модели» (последняя редакция от 07.07.2009?г., далее — Закон № 3687-12) не признается нарушением прав владельца патента введение в хозяйственный оборот изготовленного с использованием запатентованного изобретения (полезной модели) продукта каким-либо лицом, которое приобрело его без нарушения прав владельца.

Продукт, изготовленный с использованием запатентованного изобретения (полезной модели), считается приобретенным без нарушения прав владельца патента, если этот продукт был изготовлен и (или) после изготовления введен в оборот владельцем патента или иным лицом по его специальному разрешению (лицензии).

Следует отметить, что данная формулировка представляется несколько нечеткой в отношении принятой концепции исчерпания прав, поскольку не дает ответа на вопрос, имеется ли ввиду приобретение соответствующего продукта исключительно на территории Украины или же где-либо в мире.

Аналогичная ситуация имеет место и в отношении правового регулирования исчерпания прав на такие объекты, как промышленные образцы и знаки для товаров и услуг.

Противоречивые толкования приведенных положений сводятся, в частности, к следующему:

  • с одной стороны, в рассмотренных положениях законодательства Украины в сфере интеллектуальной собственности отсутствует указание на территорию страны — Украину, что дает основание говорить о том, что принята концепция международного исчерпания прав интеллектуальной собственности;
  • с другой стороны — упомянутые выше законы, как и все остальные законы Украины, имеют территориальное действие (действует исключительно на территории Украины), а следовательно, и территорией исчерпания прав логично было бы рассматривать Украину.

Что же касается освещения данного вопроса в виде обобщения правоприменительной практики на уровне разъяснений органов судебной власти, то на данный момент таковое отсутствует.

Следует отметить, что каждое государство должно выработать собственную стратегию, направленную на обеспечение реализации основных прав человека, в частности права человека на здоровье, а также на обеспечение внутреннего рынка государства товарами высокого качества, соответствующими по цене покупательской способности населения. И если в отношении товаров, не являющихся жизненно необходимыми, вопрос о целесообразности принятия концепции международного исчерпания прав интеллектуальной собственности может быть дискуссионным, то в отношении товаров, ежедневно необходимых для поддержания нормального уровня жизни граждан страны, такая необходимость несомненна. В первую очередь, речь идет именно о ЛС.

Таким образом, несмотря на возможность отстаивания позиции о том, что в Украине принята концепция международного исчерпания прав на объекты промышленной собственности, приведенная выше неясность законодательства представляется недопустимой.

1 Поощрение и защита всех прав человека, гражданских, политических, экономических, социальных и культурных прав, включая право на развитие. Доклад специального докладчика по вопросу о праве каждого человека на наивысший достижимый уровень физического и психического здоровья Ананда Гровера. Генеральная ассамблея ООН. A/hrc/11/12. 31 Мarch 2009.

2 Миндрул А.В. Исчерпание прав интеллектуальной собственности как правовое основание осуществления параллельного импорта // Материалы ХІV Международной научно-практической конференции «Защита прав интеллектуальной собственности», 2010.

СТАНДАРТЫ TRIPS-ПЛЮС

Как отмечает А. Гровер, торговые соглашения между странами часто заключаются в условиях слабой прозрачности и без широкого участия общественности. Зачастую они содержат положения TRIPS-плюс (более строгие, чем требует Соглашение TRIPS):

  • ограничения в использовании гибких положений;
  • усиленные финансово-затратные меры по соблюдению положений Соглашения.

Согласно результатам исследований применение стандартов TRIPS-плюс ведет к росту цен на ЛС, поскольку задерживает развитие конкуренции с генериками (Oxfam International, 2007. http://www.oxfam.org). Поэтому, например, Европейский парламент в 2007?г. прямо просил Европейский Совет воздерживаться от участия в переговорах, по крайней мере с развивающимися странами, предполагающими введение в национальное законодательство последних положений TRIPS-плюс (European Parliament, Resolution on the TRIPS Agreement about access to medicines 2007).

Имеющие отношение к стандартам TRIPS-плюс положения по-разному формулируются в различных ССТ, однако их цель главным образом сводится к тому, чтобы (Baker B.K., 2009; Гровер А., 2009):

  • продлить срок действия патента;
  • установить монопольное право на использование данных;
  • внедрить систему увязки патента с регистрацией и разрешением на маркетинг ЛС;
  • создать новые механизмы обеспечения соблюдения прав интеллектуальной собственности.

ПРОДЛЕНИЕ СРОКОВ ДЕЙСТВИЯ ПАТЕНТОВ

В Украине срок действия патентов на изобретения и так достаточно большой — 20?лет (на полезные модели — 10?лет), тогда как во многих странах он стал таким только после заключения Соглашения TRIPS. Более того, срок действия патента на ЛС может быть продлен (максимум на 5?лет).

Согласно ст. 33?TRIPS срок охраны изобретения не должен заканчиваться до истечения 20-летнего периода, исчисляющегося с даты подачи заявки. При этом Соглашение не предусматривает никаких оснований для увеличения продолжительности патентной охраны. Требование о продлении этого срока принято относить к стандартам TRIPS-плюс. Украина же имеет в своем законодательстве соответствующее положение еще с 2000?г., и вследствие этого нет прямых оснований связывать его с переговорным процессом по вступлению Украины в ВТО..

Интеллектуальная собственность в фармации: проблемы и перспективы. Часть IIКак рассказал Мо-хаммед эль-Саид (Mohammed El-Said), преподаватель  Лан-кастерской школы права (Великобри-тания), продление срока действия па-тентов на 3 года при-ведет к увеличению расходов Корейской национальной кор-порации здоровья на 529 млн дол., на 4 года — на 757 млн дол. (со ссылкой на Hankyore, 2006).И еще: если ССТ между США и Австра-лией задержат на 2 года лонч всего лишь 5 ве-дущих препаратов, затраты за период 2006–2009 гг. увеличатся на 1,5 млрд дол. США.

Согласно ст. 6?Закона № 3687-12 срок охраны прав на изобретение, объектом которого является ЛС, может быть продлен. Осуществляют это по ходатайству владельца патента на время, равное периоду от даты подачи заявки до даты получения разрешения соответствующего компетентного органа (то есть государственной регистрации), но не больше чем на 5?лет. Однако законодательство Украины не учитывает ряда важнейших аспектов, предусмотренных, в частности, на уровне законодательства ЕС в отношении продления срока действия патента. Так, как указано в документе Еврокомиссии «Обзор фармацевтического сектора» (Pharmaceutical Sector Inquiry. DG Competition Staff Working Paper. European Commission. 2008), дополнительный защитный сертификат (supplement protection certificate — SPC) применяют только к «основным» (basic) патентам (защищающим действующее вещество ЛС или процесс его получения) (Regulation (EC) No 469/2009, ст. 1). SPC на каждое конкретное ЛС может быть выдан только однажды, при этом разрешение на маркетинг, на основании которого оно размещено на рынке, также должно быть первым в его истории (ст. 3). Кроме того, существуют временные ограничения: заявление на получение SPC должно быть подано в течение 6?мес с момента выдачи разрешения на маркетинг, даже если последнее получено раньше, чем патент (ст. 7). Это делают с целью создания ясности для генерических компаний, которые должны знать, когда точно заканчивается правовая защита инновационного ЛС. Срок действия SPC установлен согласно постановлению (Regulation) от 18.06.1992?г. № 1768/92. Он не должен превышать 5?лет, так что срок эффективной защиты ЛС в каждой стране — члене ЕС не должен быть более 15?лет с того момента, как препарат впервые получил разрешение на маркетинг в ЕС.

Представляется, что положения о дополнительной защите, подобные европейским, должны найти отражение в Законе № 3687-12, а также в Инструкции о порядке продления срока действия патента на изобретение, объектом которого является средство, использование которого требует разрешения компетентного органа (утверждена приказом Министерства образования и науки Украины от 13.05.2002 г. №?298).

Распространенной стратегией компаний-оригинаторов является создание патентных кластеров — путем подачи целого ряда заявок, относящихся к одному и тому же продукту. На один препарат могут приходиться десятки действующих и ожидающих одобрения патентов, подаваемых в разные сроки «жизни» ЛС (рисунок). Кроме того, инновационная компания может «дробить» заявки на получение патента, и рассмотрение этих «частных» заявок может продолжаться и тогда, когда общая заявка отклонена или отозвана, что является источником неопределенности для генерических компаний.

РИСУНОК

Интеллектуальная собственность в фармации: проблемы и перспективы. Часть II

Патентные кластеры, предупреждающие выход на рынок генериков после окончания периода патентной защиты оригинального препарата3

3 Pharmaceutical Sector Inquiry. DG Competition Staff Working Paper. European Commission, 2008.

ЗАЩИТА ДАННЫХ

В докладе (2006?г.) Комиссии ВОЗ по правам интеллектуальной собственности, инновациям и общественному здравоохранению отмечено: «Статья 39.3, в отличие от случая патентов, не требует каких-либо особых прав. Но она обязывает государства-члены защищать неразглашенные данные об испытаниях или другие данные от нечестного коммерческого использования. Она не создает прав собственности, не препятствует правам других сторон использовать данные для получения одобрения для выпуска на рынок того же продукта третьей стороной или использовать данные, за исключением случаев нечестной коммерческой практики».

До возникновения этой формы интеллектуальной собственности (в США — до 1984?г.; в ЕС — до 1987?г.) данные исследований ЛС защищали как профессиональную тайну (trade secret). К тому же временному периоду относится начало Уругвайского раунда (1986?г.), закончившегося подписанием Соглашения TRIPS (1994?г.).

Апеллируя к Соглашению, ЕС и США при заключении межгосударственных договоров о партнерстве и на разных форумах стали требовать от других стран внедрения эксклюзивности данных. Эта новая форма интеллектуальной собственности выгодна международным инновационным компаниям, штаб-квартиры которых, как известно, тоже находятся в индустриально развитых странах.

Интеллектуальная собственность в фармации: проблемы и перспективы. Часть IIКак отметил в ходе семинара Карлос Корреа (Carlos Correa), директор Центра междисциплинарных ис­следований по промышленной собственности и экономическому праву Университета Буэнос-Айреса, суть эксклюзивности данных, принятой в ЕС и США, состоит в предоставлении оригинатору (компании-разработчику) уникального права на полученные им и предоставленные в регуляторные органы данные исследований. В течение специально оговоренного периода времени регуляторный орган не может полагаться на эти данные при одобрении генерических ЛС. Всем прочим компаниям, желающим вывести на рынок аналогичные ЛС, остается либо заново выполнять всю программу доклинических и клинических исследований, либо ожидать окончания периода эксклюзивности данных. Таким образом, пока этот период не закончится, компания-оригинатор может пользоваться рыночной эксклюзивностью — фактически монопольным правом производить и продавать данное ЛС.

Появление двух различных правовых норм — конфиденциальности данных и их защиты — объясняю­т следующим образом (Gorlin J.J., 2005). В случае если необходимость предоставления результатов исследований для получения разрешения на маркетинг отсутствует, эти данные охраняются как коммерческая тайна согласно ст. 39.2?TRIPS (таблица) (Gorlin J.J., 2005). Со­ответствующее положение Соглашения не предписывает считать закрытые данные формой интеллектуальной собственности, но требует, чтобы у лица, законно контролирующего эту информацию, была возможность предупредить ее раскрытие, получение или недобросовестное коммерческое использование без своего согласия. Такие пояснения можно найти в описании Соглашения на сайте ВТО (www.wto.org).

Однако если государство требует предоставления данных исследований, как в случае с ЛС, то, выполнив это требование, оригинатор не может полностью контролировать указанную информацию. Поэтому ст. 39.3 накладывает на государство, которое получает закрытые данные или другие сведения, что сопряжено со значительными усилиями, обязательство охранять эти данные от недобросовестного коммерческого использования.

Режим эксклюзивности данных обеспечивает рыночную эксклюзивность оригинальному продукту на определенный срок, компенсируя таким образом оригинатору затраты на его создание. В противном случае это ЛС появлялось бы на рынке почти одновременно со своими законными копиями. Выручка распределялась бы между всеми маркетирующими организациями — и оригинатором, понесшим огромные расходы, и генерическими компаниями, выполнившими только исследования биоэквивалентности. Второй аргумент заключается в том, что патентная защита не везде (не во всех странах) и не всегда (ее можно обойти) обеспечивает оригинатору срок рыночной эксклюзивности, достаточный для того, чтобы стимулировать инновации с его стороны. Режим эксклюзивности данных более жесткий и недвусмысленный, чем патентная защита, поэтому оригинатор благодаря ей имеет более твердые гарантии получения поощрения для продолжения инновационной деятельности.

В качестве примера того, какие ограничения накладывает на здравоохранение режим эксклюзивности данных, Джудит Риус Сенжуан (Judit Rius Sanjuan), автор исследования под названием «Защита данных фармацевтических исследований: предложение стратегии» (Sanjuan J.R. et al., 2006), приводит официальное письмо главы фармацевтического подразделения Европейской комиссии в адрес Европейской ассоциации (производителей) генерических лекарственных средств (European Generic Medicines Association). Как пишут авторы исследования, Еврокомиссия подтвердила худшие опасения критиков эксклюзивности данных, подтвердив, что этот режим отсрочит или воспрепятствует использованию принудительного лицензирования в целях вывести генерические ЛС в качестве замены Tamiflu/Тамифлю (озельтамивир) в случае пандемии птичьего гриппа. Самое печальное в этой ситуации, отмечают авторы исследования, что не столько высокая цена оригинального средства станет причиной отсутствия этого ЛС во многих странах, а физическая недоступность — ведь уже есть прецедент, когда страны столкнулись с нехваткой этого препарата для создания стратегических запасов по причине небезграничных производственных возможностей оригинатора — компании «Roche».

Вот несколько цитат из указанного письма: «Европейское фармацевтическое законодательство не предусматривает никакого исключения из вышеназванных периодов 8?лет — для эксклюзивности данных и 10?лет — для рыночной защиты на случай экстренных ситуаций или в случае выдачи страной-членом принудительной лицензии. Это означает, что заявитель, подающий заявку на получение разрешения на маркетинг в ЕС, должен будет предоставить требуемую документацию относительно преклинических и клинических исследований согласно ст. 8(3)(i) Директивы 2001/83/ЕС или подать заявку информированного согласия согласно ст. 10с Директивы 2001/83/ЕС». И в заключение: «Национальные правила действий в экстренных ситуациях стран — членов ЕС могут позволять предоставление принудительных патентных лицензий, которые позволят генерическим или другим компаниям использовать запатентованный продукт в данной стране-члене». Однако фармацевтическое законодательство ЕС в настоящее время не содержит никаких положений, позволяющих отказ от соблюдения правил относительно вышеописанных эксклюзивности данных и периодов рыночной защиты в случае национальной или общеевропейской чрезвычайной ситуации.

Нет никаких веских оснований утверждать, что страны не обязаны включать положения о защите данных в национальные законодательства. Соглашение TRIPS не требует этого, и даже сам разработчик данного режима, конгрессмен Генри А. Ваксман (Henry A. Waxman) критиковал его перенесение на почву стран с разными уровнями доходов и уровнем систем здравоохранения. Интересно, что сам Г.А. Ваксман обратил внимание на то, что включенные в законодательство США положения о защите данных (закон Хетча — Ваксмана (Hatch — Waxman Act), 1984?г.) были разработаны, в частности, для того чтобы стимулировать (!) выход генериков на рынок4. Естественно, в других странах с другими условиями калька с этого закона приведет (и уже приводит!) к совершенно иным последствиям — зарубежные фармацевтические гиганты оказываются в привилегированном положении, но реализовать его не могут из-за низкого спроса на свои дорогие лекарства. В результате страдает страна, принявшая «бремя неудобоносимое» — ее экономика (фармотрасль) и граждане, чей доступ к современным ЛС весьма ограничен.

ПРИМЕРЫ:

По словам М. эль-Саида, в Иордании толь-ко лишь эксклюзивность данных воспрепят-ствовала генерической конкуренции относи-тельно 79% ЛС, выпущенных на рынок в 2001 г.

4 Statement of Congress Representative Henry A. Waxman at the House Committee on Ways and Means (June 2003). Available at: http://waysandmeans.house.gov/hearings.asp?formmode=printfriendly&id=1107.

Конечно, редкая страна сможет избежать включения режима эксклюзивности данных в свое законодательство, заключив торговые договоры с США и ЕС. Но ослабить негативный эффект этого режима можно (Sanjuan J.R. et al., 2006):

  • сократить период защиты: отсутствуют основания делать выбор в пользу 5–10-летнего срока (так называемый брюссельский проект TRIPS (Brussels draft, 1990) предусматривал продолжительность этого периода не меньше 5?лет, поэтому отклонение проекта в процессе переговоров ставит особый акцент в прочтении Соглашения);
  • предоставлять защиту только закрытым данным, а не тем, что уже опубликованы или общедоступны;
  • защищать только те данные, предоставление которых требовал национальный регулятор. Поэтому если последний при выдаче разрешений на маркетинг полагается на аналогичное разрешение, выданное в другой стране, объекта защиты попросту не существует;
  • предоставлять защиту только новым химическим соединениям (New Chemical Entities), которые Международный союз теоретической и прикладной химии (International Union of Pure and Applied Chemistry) определяет как «соединения, не описанные прежде в литературе» (1998), доступно на http://www.chem.qmul.ac.uk/iupac/medchem/ix.html;
  • началом периода эксклюзивности данных считать международную «дату рождения» ЛС;
  • как условие предоставления эксклюзивности требовать регистрации ЛС в стране в течение определенного периода после международного «рождения». Так, после ратификации ССТ США/Чили южноамериканская страна приняла закон, в соответствии с которым для получения рыночной эксклюзивности в Чили необходимо зарегистрировать ЛС в стране в течение года после получения разрешения на маркетинг в США (http://sdi.bcn.cl);
  • предусмотреть исключение из режима эксклюзивности данных, разрешающее в течение этого периода проводить исследование и подавать заявку на получение разрешения на маркетинг, с тем чтобы после его окончания и истечения срока действия патента немедленно вывести препарат на рынок;
  • ввести в законодательство положение о том, что принудительное лицензирование распространяется и на регистрационные данные, так что эксклюзивность данных не будет препятствием принудительному лицензированию;
  • предусмотреть исключения на случай природных катастроф и кризисов системы здраво­охранения.

Для стран, которые не могут ограничиться внедрением минимальных положений о защите данных и вынуждены брать на себя обязательства формата TRIPS-плюс, предлагают альтернативное решение, аналогичное модели, используемой сейчас в США в отношении некоторых данных исследований в сельском хозяйстве.

Так, Федеральным законом об инсектицидах, фунгицидах и родентицидах (Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act, закон о защите окружающей среды) предусмотрено обязательное и автоматическое принудительное лицензирование полученных оригинатором данных исследований, основанное на принципе разделения издержек на получение этих данных.

Модифицированная версия вышеупомянутого «сельскохозяйственного» подхода может предусматривать следующее (Sanjuan J.R. et al., 2006):

  • от оригинаторов требуют раскрытия размеров своих реальных инвестиций в исследование ЛС с предоставлением подтверждающих документов;
  • генерическая компания/второй заявитель должны иметь автоматическое право использовать/полагаться на данные исследований оригинатора, начиная с момента регистрации ЛС где-либо в мире, — при этом режим эксклюзивности данных не должен применяться вовсе;
  • оригинатор должен в течение 3–5?лет получить компенсацию средств, затраченных на получение этих данных.

Ключевым моментом, естественно, является определение величины компенсации. Возможны два подхода:

а) генерическая компания отдает оригинальной некую часть (долю) своего дохода от продаж генерика;
б) величина компенсации определяется долей генерика в общемировом объеме продаж ЛС.

На подробном описании метода разделения затрат мы останавливаться не будем.

Патентная увязка — практика ставить в зависимость от патентного статуса оригинального ЛС принятие решений о выдаче разрешения на маркетинг, ценообразовании и возмещении стоимости генерика. Согласно законодательству ЕС нельзя связывать выдачу разрешения на маркетинг и патентный статус, и действующий патент не может быть использован как аргумент для отказа, приостановления и отзыва разрешения на маркетинг.

  • Регуляторные органы не имеют возможности принимать информированные решения по поводу отношения того или иного патента к конкретному ЛС и оставляют это на усмотрение суда. Когда дело касается выходящего из-под патентной защиты ЛС, вообще никогда нельзя быть уверенным в ее прекращении — так много сейчас получают патентов, относящихся к одному препарату. А для инновационных компаний стало чуть ли не нормой бомбардировать регуляторные органы письмами-предупреждениями о потенциальном нарушении патентной защиты одобрением нового генерика. Так, в Португалии в 2007?г. было инициировано 70?судебных дел против регуляторного органа3. Узаконивание патентной увязки будет только стимулировать такую активность оригинаторов.
  • Зачастую схемы патентной увязки не предусматривают исключение Болар, появившееся в европейском законодательстве благодаря Директиве 2004/27/ЕС. Согласно ему генерические компании могут проводить исследования, необходимые для подачи заявки на получение разрешения на маркетинг, до истечения срока действия патента или SPC.
  • Решение о цене и возмещении стоимости, принимаемое регуляторным органом, также находится в сфере действия исключения Болар, как было решено в ходе судебного разбирательства в Бельгии относительно алендроната (2007 г.). Показательным является также шведский случай, когда национальное агентство по ЛС приняло решение о взаимозаменяемости генерического препарата рисперидона с оригинальным. Административный суд Швеции отклонил претензию инновационной компании на основании того, что вынесение подобного решения права патентообладателя не нарушает3.
  • Патентная увязка не согласуется с концепцией патентования по той причине, что ни разрешение на маркетинг, ни решение о цене или возмещении стоимости не является коммерциализацией продукта. Несмотря на это, некоторые европейские страны внедрили патентную увязку. Венгрия, к примеру, требует от генерических компаний в обязательном порядке вместе с досье подавать заявление о патентном статусе референтного ЛС. Словацкие законы на основании такого заявления предписывают даже отклонять заявку генерика, если оригинальное ЛС или действующее вещество защищены патентами или SPC. И хотя вмешательство Европейской комиссии быстро лишило это положение законной силы, осталось другое — о приостановлении разрешения на маркетинг до истечения срока действия патента3.

В украинском законодательстве положение об обязанности заявителей предоставлять вместе с заявлением о регистрации письмо, в котором указывается, что права третьей стороны, охраняемые патентом, не нарушаются в связи с регистрацией ЛС (ст. 9?закона о ЛС). Более того, ч. 17?этой статьи предусмотрено, что в государственной регистрации МОЖЕТ (!) быть отказано в случае, если вследствие такой регистрации будут нарушены защищенные патентом действующие имущественные права интеллектуальной собственности, в том числе при производстве, использовании, продаже ЛС. Поэтому очевидно, что исключение Болар не нашло отражения в нашем законодательстве, так как при проведении предрегистрационных испытаний и производство, и использование имеют место. Приведенные положения с некоторыми отличиями нашли место и в постановлении КМУ от 26.05.2005?г. №?376, и в приказе МЗ Украины от 26.08.2005?г. №?426. Правда, в обоих этих документах есть положения о том, что в государственной регистрации ЛС может быть ОТКАЗАНО, если суд установил, что регистрация ПРИВЕЛА к нарушению имущественных прав интеллектуальной собственности. Вот так, хотя об отказе в регистрации говорится только по отношению к заявителю и экспертизе регистрационных материалов (то есть точно не имеют в виду аннулирование регистрационного свидетельства). Таким образом, требование о патентной увязке было реализовано в законодательстве Украины принятием различных по смысловой нагрузке правовых норм, в определенной степени не согласующихся между собой.

Подытоживая изложенное, необходимо отметить, что государственная политика в отношении охраны прав интеллектуальной собственности, равно как и предоставления иного рода монопольных прав отдельным лицам, должна основываться в первую очередь на обеспечении социальных и экономических интересов данного государства. Особенно об этом необходимо помнить при заключении международных договоров, а также различных региональных, двусторонних межгосударственных, межправительственных и иных соглашений.

Кроме того, реализуя в национальном законодательстве предусмотренные международными договорами обязательства, необходимо соблюдать баланс интересов бенефициаров, получающих соответствующие выгоды, с интересами общества в целом, максимально используя гибкие механизмы, предусмотренные такими договорами. Украине при заключении международных договоров с экономически развитыми странами в первую очередь следует оценивать национальную ситуацию, прежде чем соглашаться на имплементацию стандартов и требований во всех сферах регулирования общественных правоотношений, принятых в таких странах, особенно не разобравшись до конца в механизмах их реализации.

Дело в том, что ст. 5.1?Соглашения о свободной торговле с государствами ЕАСТ (см. выше) признает, что Украина должна защитить нераскрытую информацию в соответствии со ст. 39?Соглашения TRIPS, которая предоставляет возможность для гибких интерпретаций. Указанный международный договор уже наложил на нашу страну обязательство продлевать в некоторых случаях период эксклюзивности данных на 1?год по сравнению с уже установленным 5-летним. Но это еще цветочки, поскольку еврофункционеры по-прежнему хотят импортировать в Украину положения Директивы 2004/27/EC (эксклюзивность данных на 11?лет, согласно формуле 8+2+1) и Положения EC №?469/2009 (продление патентной защиты) (доклад о продвижении переговоров о ССТ Украина — ЕС и Программа об ассоциации (Association Agenda for Ukraine).

Таблица Смысл и различия положений ст. 39.2 и 39.3 Соглашения TRIPS
Статья 39.2 Статья 39.3
Физическим и юридическим лицам предоставляется возможность препятствовать тому, чтобы информация, правомерно находящаяся под их контролем, без их согласия была раскрыта, получена или использована другими лицами способом, противоречащим честной коммерческой практике*, при условии, что такая информация:
(а) является секретной в том смысле, что она в целом или в определенной конфигурации и подборе ее компонентов не является общеизвестной и легко доступной лицам в тех кругах, которые обычно имеют дело с подобной информацией;
(б) ввиду своей секретности имеет коммерческую ценность; и
(в) является предметом надлежащих в данных обстоятельствах мер, направленных на сохранение ее секретности, со стороны лица, правомерно контролирующего эту информацию
Члены, требуя в качестве условия для разрешения сбыта фармацевтических или агрохимических продуктов, в которых используются новые химические вещества, представления закрытых данных об испытаниях или других сведений, получение которых сопряжено со значительными усилиями, охраняют такие данные от недобросовестного коммерческого использования. Кроме того, члены охраняют такие данные от раскрытия, исключая случаи, когда это необходимо в интересах защиты общества или, если меры не предпринимаю­тся, то они гарантируют, что эти данные охраняются от недобросовестного коммерческого использования
Защита коммерческой тайны

  • Обеспечение соблюдения: лицом, правомерно контролирующим эту информацию (государство обеспечивает правовые условия)
  • Защита от раскрытия, получения и ненадлежащего коммерческого использования без согласия контролирующих лиц; условием защиты является секретность
  • Срок: не установлен; пока контролирующее лицо предпринимает соответствующие меры
  • Распространяется на все закрытые данные, соответствующие установленным критериям
Защита данных

  • Обеспечение соблюдения: государством
  • Защита против ненадлежащего коммерческого использования и раскрытия (исключая случаи, когда это необходимо в интересах защиты общества); секретность или закрытость не являются условием защиты
  • Срок: фиксированный
  • Специальное требование для данных, которых требует государство
*Для целей настоящего положения выражение «способ, противоречащий честной коммерческой практике» подразумевает как минимум такую практику, как расторжение договора, подрыв доверия или содействие подрыву доверия, и включает приобретение закрытой информации третьими лицами, которым было известно или не было известно в результате грубой небрежности, что приобретение данной информации подразумевает такую практику.

Анастасия Миндрул,
завсектором авторского права
НИИ Интеллектуальной собственности
Национальной академии правовых наук Украины
Дарья Полякова,
фото Сергея Бека

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи