12 августа 2019 г. в Киеве состоится семинар «Изменения в регистрационном досье, требующие новой регистрации лекарственных средств»

23 Липня 2019 10:05 Поділитися

Целевая аудитория: менеджеры по регистрации.

Автор и модератор: Виктор Лысенко, медицинский директор JLC «Xantis Pharma», эксперт в области регистрации лекарственных средств, опыт работы в регуляторных органах Украины.

Нормативные документы: наказ МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 «Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» в редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460.

Программа семинара

  1. Классификация и определение изменений, требующих новой регистрации лекарственных средств, и порядок формирования материалов регистрационного досье.
  2. Этапы прохождения процедуры в регуляторном органе.
  3. Сроки прохождения процедуры в регуляторном органе.
  4. Особенности заполнения формы заявки и сопроводительных документов к ней.
  5. Требования к документам, которые подаются на экспертизу при внесении изменений, требующих новой регистрации.
  6. Возможные дополнительные испытания.
  7. Результаты заключительного этапа экспертизы и обязательные административные процессы.

Стоимость: 4000,00 грн.

Координатор:
Катерина Тростенюк;
info@sttd.com.ua;
тел.: +38 (050) 496-06-10.
Присоединяйтесь к нам в фейсбуке:
https://www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті