Целевая аудитория: менеджеры по регистрации.
Автор и модератор: Виктор Лысенко, медицинский директор JLC «Xantis Pharma», эксперт в области регистрации лекарственных средств, опыт работы в регуляторных органах Украины.
Нормативные документы: наказ МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 «Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» в редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460.
Программа семинара
- Классификация и определение изменений, требующих новой регистрации лекарственных средств, и порядок формирования материалов регистрационного досье.
- Этапы прохождения процедуры в регуляторном органе.
- Сроки прохождения процедуры в регуляторном органе.
- Особенности заполнения формы заявки и сопроводительных документов к ней.
- Требования к документам, которые подаются на экспертизу при внесении изменений, требующих новой регистрации.
- Возможные дополнительные испытания.
- Результаты заключительного этапа экспертизы и обязательные административные процессы.
Стоимость: 4000,00 грн.
Координатор:
Катерина Тростенюк;
info@sttd.com.ua;
тел.: +38 (050) 496-06-10.
Присоединяйтесь к нам в фейсбуке:
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим