12 августа 2019 г. в Киеве состоится семинар «Изменения в регистрационном досье, требующие новой регистрации лекарственных средств»

Целевая аудитория: менеджеры по регистрации.

Автор и модератор: Виктор Лысенко, медицинский директор JLC «Xantis Pharma», эксперт в области регистрации лекарственных средств, опыт работы в регуляторных органах Украины.

Нормативные документы: наказ МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 «Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» в редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460.

Программа семинара

1. Классификация и определение изменений, требующих новой регистрации лекарственных средств, и порядок формирования материалов регистрационного досье.
2. Этапы прохождения процедуры в регуляторном органе.
3. Сроки прохождения процедуры в регуляторном органе.
4. Особенности заполнения формы заявки и сопроводительных документов к ней.
5. Требования к документам, которые подаются на экспертизу при внесении изменений, требующих новой регистрации.
6. Возможные дополнительные испытания.
7. Результаты заключительного этапа экспертизы и обязательные административные процессы.

Стоимость: 4000,00 грн.

Координатор:
Катерина Тростенюк;
[email protected];
тел.: +38 (050) 496-06-10.
Присоединяйтесь к нам в фейсбуке:
https://www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!