Как регулируется деятельность интернет-аптек: мировой опыт

Законность — основной принцип интернет-аптек

Во всем мире наблюдается заметная степень единообразия в отношении законодательных норм, касающихся регуляции деятельности интернет-аптек. Суммируя мировой опыт торговли лекарственными средствами в интернете, можно сформулировать 3 основных принципа, которые определяют легальность интернет-аптеки:

1. Если при продаже рецептурных лекарственных средств интернет-аптека не осуществляет конт­роль наличия рецепта (физического либо электронного) — такая деятельность чаще всего является незаконной. Обычно на таких нелегальных веб-сайтах пользователей просят заполнить лишь онлайн-форму либо вопросник.

2. Интернет-аптеки, как правило, должны иметь лицензию в той юрисдикции, где они осуществляют свою деятельность. Стоит отметить, что для регуляции этого принципа некоторые юрисдикции сотрудничают друг с другом на основании взаимовыгодных условий (например страны — члены ЕС). В США же интернет-аптеки могут осуществлять свою деятельность только на территории того штата, в котором они зарегистрированы. Исключением является штат Пенсильвания, который признает аптечную лицензию любого другого штата США.

3. Обычно запрещено импортировать рецептурные лекарственные средства из одной страны непосредственно пациенту в другой стране. Конечно, из этого общего принципа существуют исключения. Так, например, Германия разрешает интернет-аптекам, зарегистрированным в национальных компетентных органах ограниченного количества других стран, отправлять жителям Германии рецептурные лекарственные средства при условии, что эти интернет-аптеки соответствуют немецкому законодательству.

Испания

В Испании к реализации лекарственных средств при помощи интернет-аптек относятся с крайней осторожностью. В связи с этим интернет–торговля рецептурными лекарствами в этой стране запрещена. Однако безрецептурные препараты могут реализовываться в интернете с помощью авторизованных интернет-аптек. Такие препараты должны быть одобрены Испанским агентством по лекарственным средствам и продуктам санитарии (Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios — AEMPS) или Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA).

Королевским указом от 8 ноября 2013 г. № 870/2013 были установлены следующие нормы онлайн-продажи безрецептурных лекарственных средств населению:

• аптеки, которые хотят реализовывать свою продукцию в интернете, должны быть авторизованными. Для этого необходимо уведомить региональные органы здравоохранения о своем намерении участвовать в онлайн-продажах (как минимум за 15 дней) и предоставить им необходимую информацию об аптеке;
• продажа должна осуществляться непосредственно фармацевтом. Реализация безрецептурного препарата может быть осуществлена только после того, как клиенту была предоставлена соответствующая профессиональная консультация;
• реализация лекарственных средств может осуществляться только напрямую из аптеки без посредников;
• лекарственные средства могут транспортироваться фармацевтами или третьими лицами. В последнем случае должен быть договор, определяющий обязанности каждой стороны. В свою очередь, фармацевт должен проинформировать перевозчика о конкретных условиях надлежащей транспортировки лекарственных средств;
• никакие подарки, скидки или бонусы не могут быть предоставлены в качестве средства продвижения лекарственных средств на веб-сайте (несмотря на то что ценовые скидки разрешены действующим законодательством);
• трансграничные продажи для покупателей, которые находятся в других государствах — членах ЕС, должны соответствовать требованиями законодательства Испании и страны назначения, как в отношении лекарственных средств (маркировка, классификация), так и в отношении условий продажи;
• возврат лекарственных средств, которые были реализованы с помощью интернет-аптеки, возможен только в случаях, когда продукт был отправлен ошибочно либо был поврежден в дороге. В таком случае фармацевт должен уничтожить возвращенный товар;
• к оформлению веб-сайтов интернет-аптек королевский указ также выдвигает ряд требований:

– необходимым является размещение ссылок на веб-сайты компетентных органов здравоохранения, которые осуществляют надзор за деятельностью данной интернет-аптеки. Также необходимо разместить ссылки на регуляторный орган AEMPS и его онлайн-информационный центр по вопросам лекарственных средств;

– наличие идентификационных, административных и контактных данных владельца и самой аптеки;

– наличие общеевропейского логотипа, который служит ссылкой на список авторизированных интернет-аптек Испании;

– указания цен на лекарственные средства и ориентировочное время их доставки;

– наличие специальной анкеты, в которую пациенты должны внести свои личные данные и адрес, чтобы фармацевты могли выполнять свои обязанности по фармаконадзору. Данные о пользователе, реализуемом ему лекарственном средстве и дате отправки заказа должны храниться фармацевтами в течение не менее 2 лет. Заказы, которые не содержат этих данных, являются недействительными.

Япония

В Японии продажа рецептурных лекарственных средств с помощью интернета также запрещена. В свою очередь, онлайн-реализация большинства безрецептурных препаратов разрешена при условии, что данные лекарственные средства одобрены Агентством по лекарственным средствам и продуктам медицинского назначения Японии (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency — PMDA) и реализуются через лицензированные интернет-аптеки.

Однако не все безрецептурные лекарственные средства могут быть отпущены с помощью интернет-аптек. Речь идет об отдельной категории безрецептурных препаратов, которые могут быть реализованы только лично фармацевтом (behind-the-counter drugs).

Список этих лекарственных средств включает сильнодействующие препараты и так называемые «switch OTC drugs» — лекарства, статус которых относительно недавно был изменен из рецептурного в безрецептурный (риски их безрецептурного применения еще устанавливается).

Интернет-аптеки могут осуществлять реализацию безрецептурных лекарственных средств в другую страну, если данные препараты соответствуют следующим нормам:

• одобрены в соответствии с Законом об обеспечении качества, эффективности и безопасности фармацевтических препаратов, медицинских приборов, продуктов регенеративной и клеточной терапии, продуктов генной терапии и косметики (Law on Securing Quality, Efficacy and Safety of Pharmaceuticals, Medical Devices, Regenerative and Cellular Therapy Products, Gene Therapy Products, and Cosmetics — PMDL);
• реализуются без каких-либо изменений в упаковке.

Лекарственные средства также должны соответствовать японской надлежащей производственной практике, даже если они предназначены для экспорта и распространения за пределами Японии.

Покупка рецептурных лекарственных средств в зарубежных интернет-аптеках в Японии запрещена. Однако существуют исключения, касающие­ся особых ситуаций, связанных с лечением конкретных пациентов:

• существует критическая ситуация, которая требует срочного лечения;
• на территории Японии не реализуется альтернативное лекарственное средство;
• импортированные продукты предназначены исключительно для диагностики или лечения пациентов.

В таком случае покупка рецептурного лекарственного средства может осуществляться врачом.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!