В ЕС впервые одобряют препарат из каннабиса

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) 25 июля принял позитивное заключение относительно выдачи компании GW Pharma разрешения на маркетинг препарата Epidiolex^® (чистый каннабидиол в форме раствора для перорального применения). Препарат предназначен для лечения судорог, связанных с двумя редкими и тяжелыми формами эпилепсии — синдромами Леннокса – Гасто и Драве, в комбинации с клобазамом, — у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Epidiolex^® в форме перорального раствора 100 мг/мл в качестве действующего вещества содержит высокоочищенный каннабидиол – вещество, полученное из конопли посевной (Cannabis sativa L.). Никогда до этого препараты из каннабиса не получали разрешение на маркетинг по централизованной процедуре. Наиболее распространенными побочными эффектами являются сонливость, снижение аппетита, диарея, гипертермия, усталость и рвота. Во время разработки Epidiolex^® считался препаратом-сиротой (orphan medicines). Закрепление за ним данного статуса еще находится на рассмотрении ЕМА.

Подробные рекомендации по применению данного продукта будут описаны в его краткой характеристике (Summary of Product Characteristics – SmPC), включаемой в Европейский общественный отчет по оценке (European Public Assessment Report – EPAR) на всех официальных языках Европейского Союза после того, как разрешение на маркетинг будет предоставлено Европейской комиссией. Обычно на это требуется около 2 мес.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило Epidiolex^® немногим более года тому назад. По сообщению компании GW Pharma, клиническая разработка препарата для применения при других эпилептических и аутистических расстройств продолжается.

По материалам www.ema.europa.eu; gwpharm.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!