Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) 26 июля рекомендовал выдать разрешение на маркетинг препарату Vitrakvi (ларотректиниб) компании Bayer AG. Препарат предназначен для лечения взрослых и детей с солидными опухолями, характеризуемыми слиянием генов рецепторов нейротрофической тирозинкиназы (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase – NTRK). Лечение препаратом рекомендовано пациентам с нерезектабельными опухолями в отсутствие других приемлемых возможностей лечения.
В пресс-релизе CHMP Vitrakvi назван первым в ЕС «гистологически независимым» препаратом для лечения онкологических заболеваний. Это означает, что его можно применять для лечения негематологических (то есть происходящих не из крови и кроветворных органов) злокачественных новообразований, несущих специфическую мутацию, вне зависимости от первичной локализации опухоли. Наличие этой мутации должно быть проверено перед началом лечения.
Слияние генов NTRK очень часто наблюдают при некоторых редких видах злокачественных заболеваний. Кроме того, изредка его отмечают и при наиболее распространенных типах рака.
Эффективность и безопасность Vitrakvi были изучены в ходе 3 исследований без контрольных групп (single-arm), которые включали в общей сложности 102 пациента, в том числе детского возраста. Эти пациенты либо уже получали стандартную терапию, либо должны были перенести инвалидизирующее хирургическое вмешательство, либо вряд ли ответили бы на доступные методы лечения.
Доля пациентов, ответивших на лечение Vitrakvi, составила 67%. У 88% из них ответ длился 6 мес или дольше и у 75% – 12 мес или дольше. Клинический ответ наблюдали как при редких типах опухолей, таких как инфантильная фибросаркома и опухоли слюнных желез, так и при часто отмечаемых заболеваниях, таких как рак легкого и толстой кишки.
Наиболее распространенными побочными эффектами были усталость, повышенный уровень печеночных ферментов, головокружение, запоры, тошнота, анемия и рвота. Условное одобрение, примененное CHMP к данному препарату, – это один из регулирующих механизмов ЕС для облегчения раннего доступа к лекарствам, нацеленным на неудовлетворенные медицинские потребности. Этот тип одобрения позволяет рекомендовать лекарство для разрешения на маркетинг с менее полными данными, чем требуется обычно, в тех случаях, когда польза немедленной доступности лекарства для пациентов превышает риск, связанный с неполнотой данных.
Теперь заключение CHMP будет отправлено в Европейскую комиссию для принятия решения о выдаче разрешения на маркетинг в масштабах ЕС. После этого решения о цене и возмещении будут приниматься на уровне каждого государства-члена с учетом потенциальной роли/использования этого лекарства в контексте национальной системы здравоохранения этой страны.
В ноябре 2018 г. Vitrakvi® в форме капсул и раствора для перорального применения получил разрешение на маркетинг в США для лечения взрослых и детей с солидными опухолями со слиянием генов NTRK без мутаций, обусловливающих их резистентность, при наличии метастазов или если хирургическая резекция приводит к тяжелым последствиям, в отсутствие альтернативного лечения или при прогрессировании, несмотря на лечение.
Препарат был разработан Bayer AG со совместно с Loxo Oncology. После приобретения последней компанией Eli Lilly в январе 2019 г. эксклюзивные права на разработку и коммерциализацию ларотректиниба, как и другого исследуемого препарата, – BAY 2731954 (ранее LOXO-195), отошли к Bayer AG. Кроме США препарат ларотректиниба получил разрешение на маркетинг в Канаде и Бразилии.
По материалам www.ema.europa.eu; media.bayer.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим