Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA) США 2 августа сообщило о выдаче «Daiichi Sankyo» разрешения на маркетинг препарата Turalio (пексидартиниб) для лечения взрослых с теносиновиальной гигантоклеточной опухолью (ТГКО), вызывающей выраженное нарушение клинического состояния или функциональные ограничения без улучшения при хирургическом вмешательстве.
«TГКО может вызывать у пациентов изнурительные симптомы, такие как боль, скованность и ограничение движений. Опухоль может значительно повлиять на качество жизни пациента и вызвать выраженное нарушение функциональных возможностей», — отметил Ричард Паздур (Richard Pazdur), исполняющий обязанности директора Управления гематологии и онкологических препаратов в Центре оценки и исследований лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research) FDA. Хирургическое вмешательство является основным вариантом лечения, но некоторые пациенты имеют противопоказания к проведению операции, а опухоль может рецидивировать и после хирургического вмешательства». По словам Р. Паздура и данным компании, Turalio — первый и единственный разрешенный FDA препарат для лечения этого редкого заболевания. Новообразование при ТГКО редко бывает злокачественным, но вызывает утолщение и разрастание синовиальной и сухожильной оболочек, приводя к повреждению окружающих тканей. Turalio, рассмотренный в приоритетном порядке (Priority Review) как прорывная терапия (Breakthrough Therapy), получил статус орфанного (Orphan Drug).
По материалам www.fda.gov; www.daiichisankyo.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим