12 сентября 2019 г. — семинар «Обеспечение качества результатов испытания лекарственных средств методами титрования»

06 Серпня 2019 5:31 Поділитися

Семинар проводит Светлана Олеговна Чикалова — кандидат фармацевтических наук, старший научный сотрудник отдела валидации и СО ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», руководитель научных направлений «Общие статьи на физико-химические методы анализа», «Материалы и контейнеры» и «Реактивы» ГФУ.

Целевая аудитория: руководители и сотрудники химико-аналитических и валидационных лабораторий фармацевтических предприятий.

Программа семинара
1. Метрологическая концепция ГФУ по обеспечению качества результатов испытаний лекарственных средств:

  • 1.1. Фармакопейная модель принятия решения о качестве;
  • 1.2. Требования к неопределенности методик контроля качества лекарственных средств.

2. Оценка неопределенности аналитических измерений как инструмент обеспечения качества результатов испытаний;

  • 2.1. Общие положения руководящих документов;
  • 2.2. Способы оценки неопределенности аналитических измерений;
  • 2.3. Типичные составляющие неопределенности аналитических измерений.

3. Валидация методик титрования лекарственных средств:

  • 3.1. Применение нормализованных координат и стандартизированной процедуры при валидации методик титрования;
  • 3.2. Критерии приемлемости валидационных характеристик методик титрования;
  • 3.3. Сравнение критериев приемлемости валидационных характеристик для сравнительных методов испытаний и методик титрования;
  • 3.4. Оценка влияния примесей на результаты титрования;
  • 3.5. Валидация методик титрования готовых лекарственных средств;
  • 3.6 Трансфер методик титрования.

4. Проведение рутинных испытаний методами титрования:

  • 4.1. Рекомендации ГФУ по рутинным испытаниям методами титрования;
  • 4.2. Рекомендуемые критерии использования стеклянных и поршневых бюреток;
  • 4.3. Влияние температурных эффектов на результаты титрования;
  • 4.4. Обзор изменений фармакопейных методик титрования субстанций;
  • 4.5. Критерии приемлемости результатов испытания «Потеря в массе при высушивании».

5. Процедуры квалификации автоматических титраторов:

  • 5.1. Этапы процедур квалификации оборудования;
  • 5.2. Рекомендации Европейского директората по качеству лекарственных средств для официальных лабораторий контроля лекарственных средств по процедурам квалификации автоматических титраторов.

6. Аспекты качества результатов испытаний «Определение воды полумикрометодом» (ГФУ, 2.5.12).

7. Точность взвешивания во время испытаний лекарственных средств:

  • 7.1. Рекомендации фармакопеи относительно точности взятия навесок;
  • 7.2. Оценка неопределенности массы навески;
  • 7.3. Концепция USP относительно минимальной массы навески образца;
  • 7.4. Аспекты качества взятия навески.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ

 Расписание:

9:30 Регистрация
10:00 Начало семинара
11:00–11:30 Кофе-пауза
14:00–15:00 Обед
17:30 Завершение семинара

Продолжительность 6 ч без учета перерывов.

 Стоимость участия составляет 5300 грн. за одного участника. НДС не оплачивается.

Скидки:

5% — при ранней регистрации и оплате (до 29.08.2019 г. включительно);

5% — при заполнении регистрационной формы через сайт;

10% — при участии 2 сотрудников от одного предприятия;

15% — при участии 3 и более сотрудников от одного предприятия.

Скидки суммируются.

В стоимость входят информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейк, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».

 ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

 Отправить заявку на участие в семинаре >>>

 Детальную информацию обо всех мероприятиях компании «УКРМЕДСЕРТ» Вы найдете на нашем сайте ukrmedcert.org.ua/

 По вопросам регистрации и оплаты обращаться по контактам, указанным ниже, будем рады помочь.

Людмила Якубенко 

Тел.: +38 (067) 249-24-43
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua

Татьяна Минич 

Тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

 

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті