22 августа 2019 г. — семинар «Фармацевтическая система качества лекарственных средств: обзор GMP, ICH Q10 и ISO 9001»

Семинар проводят:

Вячеслав Александрович Лебединец — доктор фармацевтических наук, заведующий кафедрой управления качеством НФаУ;

Светлана Владимировна Русанова — кандидат фармацевтических наук, специалист по оценке рисков.

Целевая аудитория: руководители фармацевтических предприятий высшего и среднего звена; специалисты отделов управления качеством/обеспечения качества, отделов стандартизации; представители подразделений, занимающихся валидацией процессов и квалификацией систем и оборудования, внутренними аудитами, регламентацией и документированием процессов предприятия, обзорами по качеству, управлением рисками для качества, управлением изменениями и т.д.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА

Часть 1. Современная система менеджмента качества организации фармацевтического профиля: от системы контроля и обеспечения качества до фармацевтической системы качества (ФСК). Основные принципы и обзор ключевых нормативных требований:

исторические предпосылки развития менеджмента качества как науки. Концепция TQM. Международные стандарты ISO серии 9000. Современные принципы менеджмента качества и общий обзор стандартов ISO серии 9000;
развитие требований к обеспечению качества лекарственных средств: экскурс и тенденции. Специфика фармацевтических предприятий: суть и основные требования к фармацевтической системе качества (ФСК) в руководстве по GMP и рекомендациях ICH Q10.

Часть 2. Проектирование, регламентация, внедрение и диагностика системы менеджмента качества фармацевтического предприятия:

проектирование ФСК: идеология и прикладные аспекты. Процессный подход;
регламентация и документирование процессов ФСК на основе риск-ориентированного мышления;
применение цикла PDCA в документированных процедурах ФСК;
диагностика функционирования ФСК: мониторинг результативности процессов, внутренние аудиты, анализ системы со стороны высшего руководства;
разработка корректирующих и предупреждающих действий (САРА).

Практические задания:

примеры реализации принципов менеджмента качества на практике;
разработка документированной процедуры ФСК;
ситуационные задания, тестирование.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ

Расписание:

9:30	Регистрация
10:00	Начало семинара
11:00–11:30	Кофе-пауза
14:00–15:00	Обед
17:30	Завершение семинара

Продолжительность — 6 ч без учета перерывов.

Стоимость участия составляет 5400 грн. за одного участника без НДС.

Скидки:

5% — при ранней регистрации и оплате (до 07.08.2019 г. включительно);

5% — при заполнении регистрационной формы через сайт;

10% — при участии 2 сотрудников от одного предприятия;

15% — при участии 3 и более сотрудников от одного предприятия.

Скидки суммируются.

В стоимость входят информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейк, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ.

Отправить заявку на участие в семинаре >>>

Детальную информацию обо всех мероприятиях компании «УКРМЕДСЕРТ» Вы найдете на нашем сайте ukrmedcert.org.ua/

По вопросам регистрации и оплаты обращаться по контактам, указанным ниже, будем рады помочь.

Людмила Якубенко Тел.: +38 (067) 249-24-43 E-mail: [email protected]	Татьяна Минич Тел.: +38 (067) 549-61-64 E-mail: [email protected]