Семинар проводят:
Вячеслав Александрович Лебединец — доктор фармацевтических наук, заведующий кафедрой управления качеством НФаУ;
Светлана Владимировна Русанова — кандидат фармацевтических наук, специалист по оценке рисков.
Целевая аудитория: руководители фармацевтических предприятий высшего и среднего звена; специалисты отделов управления качеством/обеспечения качества, отделов стандартизации; представители подразделений, занимающихся валидацией процессов и квалификацией систем и оборудования, внутренними аудитами, регламентацией и документированием процессов предприятия, обзорами по качеству, управлением рисками для качества, управлением изменениями и т.д.
ПРОГРАММА СЕМИНАРА
Часть 1. Современная система менеджмента качества организации фармацевтического профиля: от системы контроля и обеспечения качества до фармацевтической системы качества (ФСК). Основные принципы и обзор ключевых нормативных требований:
- исторические предпосылки развития менеджмента качества как науки. Концепция TQM. Международные стандарты ISO серии 9000. Современные принципы менеджмента качества и общий обзор стандартов ISO серии 9000;
- развитие требований к обеспечению качества лекарственных средств: экскурс и тенденции. Специфика фармацевтических предприятий: суть и основные требования к фармацевтической системе качества (ФСК) в руководстве по GMP и рекомендациях ICH Q10.
Часть 2. Проектирование, регламентация, внедрение и диагностика системы менеджмента качества фармацевтического предприятия:
- проектирование ФСК: идеология и прикладные аспекты. Процессный подход;
- регламентация и документирование процессов ФСК на основе риск-ориентированного мышления;
- применение цикла PDCA в документированных процедурах ФСК;
- диагностика функционирования ФСК: мониторинг результативности процессов, внутренние аудиты, анализ системы со стороны высшего руководства;
- разработка корректирующих и предупреждающих действий (САРА).
Практические задания:
- примеры реализации принципов менеджмента качества на практике;
- разработка документированной процедуры ФСК;
- ситуационные задания, тестирование.
ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ
Расписание:
9:30 | Регистрация |
10:00 | Начало семинара |
11:00–11:30 | Кофе-пауза |
14:00–15:00 | Обед |
17:30 | Завершение семинара |
Продолжительность — 6 ч без учета перерывов.
Стоимость участия составляет 5400 грн. за одного участника без НДС.
Скидки:
5% — при ранней регистрации и оплате (до 07.08.2019 г. включительно);
5% — при заполнении регистрационной формы через сайт;
10% — при участии 2 сотрудников от одного предприятия;
15% — при участии 3 и более сотрудников от одного предприятия.
Скидки суммируются.
В стоимость входят информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейк, обед.
Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».
ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ.
Детальную информацию обо всех мероприятиях компании «УКРМЕДСЕРТ» Вы найдете на нашем сайте
По вопросам регистрации и оплаты обращаться по контактам, указанным ниже, будем рады помочь.
Людмила Якубенко
Тел.: +38 (067) 249-24-43 |
Татьяна Минич
Тел.: +38 (067) 549-61-64 |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим