Фармацевтична галузь України — інтеграція в європейський та світовий ринок чи тупцювання на місці? Vol. 1

В останні декілька років складається враження, що реальні заходи з інтеграції України як держави та суспільства в Європейський Союз почалися після підписання Угоди між Україною та Європейським Союзом у 2014 р. Але насправді це не так. Ще наприкінці 1990-х років в Україні було прийнято цілу низку нормативних актів щодо адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, зокрема:

• постанова Кабінету Міністрів України від 19.03.1997 р. № 244 «Про заходи щодо поетапного впровадження в Україні вимог директив Європейського Союзу, санітарних, екологічних, ветеринарних, фітосанітарних норм та міжнародних і європейських стандартів»;
• Указ Президента України від 24.02.1998 р. № 148/98 «Про забезпечення виконання Угоди про партнерство і співробітництво між Україною та Європейськими Співтовариствами (Європейським Союзом) і вдосконалення механізму співробітництва з Європейськими Співтовариствами (Європейським Союзом)»,
• Указ Президента України від 11.06.1998 р. № 615/98 «Про затвердження стратегії інтеграції України до Європейського Союзу»,
• постанова Уряду від 16.08.1999 р. № 1496 «Про концепцію адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу» тощо.

21 листопада 2002 р. було прийнято Закон України «Про Концепцію Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу». Голов­ними завданнями цієї Концепції, серед іншого, було визначено «…розвиток законодавства України в напрямі його наближення до законодавства Європейського Союзу… створення правової бази для інтеграції України до Європейського Союзу…».

Тобто законодавче підґрунтя щодо інтеграції України в Європейський Союз існує у державі більше 20 років. Інше питання — як в нашій країні вимоги законодавства виконуються…

Однією з небагатьох галузей, у яких імплементація законодавства ЄС у нормативно-правову та нормативно-технічну базу України не лише визначена на папері як стратегія розвитку, але й реалізована як практичні заходи, стала фармацевтична галузь і вся сфера обігу лікарських засобів для людини. Ця стратегія не лише закріп­лена та деталізована низкою підзаконних актів, наказів Міністерства охорони здоров’я України, відповідними програмами розвитку та нормативно-технічними документами, але й значною мірою реалізована на практиці, на що знадобилося понад 10 років.

Серед основних цілей імплементації нормативної бази, яка існує в Європейському Союзі щодо сфери обігу лікарських засобів і зведена у 10 томах Правил управління лікарськими засобами (The rules governing medicinal products in the European Union), та численні настанови, прийняті Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA), є не лише приведення національного законодавства у цій сфері у відповідність з європейським, але й:

• перебудова принципу та філософії регулювання, виробництва та обігу лікарських засобів — перехід від радянського підходу, що базувався на контролі якості лікарських засобів, до принципово іншого підходу, який сповідує майже весь світ за межами пострадянського простору, — до концепції забезпечення якості ліків;
• забезпечення розвитку фармацевтичної галузі країни відповідно до сучасних європейських та міжнародно визнаних вимог та стандартів, які постійно актуалізуються відповідно до нових досягнень світової науки, нових знань та світового досвіду;
• забезпечення можливості експортного потенціалу вітчизняних виробництв фармацевтичної продукції, подолання технічних бар’єрів завдяки гармонізації національного законодавства та нормативно-технічних вимог у сфері лікарських засобів та регулюванні їх обігу відповідно до європейських та міжнародно визнаних правил;
• визначення сучасного розуміння поняття «ефективного, безпечного та якісного лікарського засобу», забезпечення доступу на ринок та фізичної доступності лікарських засобів із забезпеченою, доведеною та гарантованою ефективністю, безпекою та якістю, впровадження ринкового нагляду за безпекою та якістю ліків на основі фармаконагляду.

Основний принцип перебудови фармацевтичної галузі та імплементації у сферу лікарських засобів нормативів та вимог, що існують у ЄС та майже у всьому цивілізованому світі, — це те, що якість лікарських засобів повинна бути доведена (з точки зору доказової медицини), забезпечена та гарантована. Чому це принципово важливо?

По-перше, не треба бути висококваліфікованим фахівцем, щоб розуміти, що будь-який лікарський засіб — це отрута! Питання лише в дозі. Певні дози лікують (або забезпечують профілактику чи діагностику захворювань, відновлення, корекцію чи зміну фізіологічних функцій та стану організму), а певні — можуть становити загрозу для здоров’я і навіть життя людини.

По-друге, лікарський засіб — це специфічний продукт, якість якого має одразу три ключові та невід’ємні складові: ефективність (основна споживча характеристика), безпека (слід пам’ятати, що це отрута) та, власне, якість (у розумінні відповідності продукту певним стандартам/специфікаціям). При цьому якість ліків у розумінні їх відповідності специфікаціям, на відміну від більшості інших товарів, не може бути перевірена для 100% одиниць. Лабораторні методи тестування переважної більшості показників якості потребують руйнування продукту, тому контроль якості можливо провести лише щодо певної вибірки зовсім малої кількості зразків. Саме тому один лише лабораторний контроль якості не може гарантувати навіть відповідність специфікаціям кожної одиниці лікарського засобу. Мало того, ефективність та безпеку лікарського засобу взагалі перевірити може лише кінцевий споживач (пацієнт) під час застосування. Лабораторна перевірка якісних показників може бути лише опосередкованою оцінкою потенційно можливої ефективності та безпеки.

По-третє, лікарський засіб, як і майже будь-який інший продукт чи товар, має певний термін придатності. При цьому, попри те, що термін придатності визначається з певним «запасом», його тривалість залежить не лише від дотримання умов зберігання, а й від багатьох інших факторів, які можуть вплинути на стабільність лікарського засобу під час тривалого зберігання, починаючи з якості та стабільності активної субстанції, включаючи будь-які відхилення змінних параметрів процесу виробництва та факторів, що впливають на його варіабельність, під час виробництва, і закінчуючи поводженням з лікарським засобом під час перебування в мережі реалізації та застосування. Особ­ливо це критично для біологічних/біотехнологічних лікарських засобів.

Єдина система, що враховує цю специфіку лікарських засобів, — система забезпечення їх якості, яка ґрунтується на цілому комплексі нормативів, практик та заходів, які спрямовані на те, що ефективність, безпека та якість лікарських засобів повинні бути вбудовані в цей продукт, доведені, забезпечені та гарантовані.

Слід також зазначити, що питання фізичної доступності, забезпечення та гарантії ефективності, безпеки та якості лікарських засобів, що надходять в обіг на внутрішній ринок країни, є не лише принципово важливими, але й державницькими. Лікарські засоби — це соціально важливий продукт. Забезпечення конституційного права на охорону здоров’я не в останню чергу залежить від можливості отримувати якісну медичну допомогу, у тому числі із застосуванням якісних лікарських засобів (тобто таких, ефективність, безпека та якість яких доведені, забезпечені і гарантовані). Крім того, від фізичної доступності ліків та їх якості певним чином залежать не лише здоров’я громадян, але й здоров’я нації і, як наслідок, національна безпека країни в цілому.

Саме враховуючи соціальну важливість, тема ліків останні роки не сходить з ефірів та шпальт засобів масової інформації. І це зрозуміло. Але коли політики або «експерти» (до яких себе в останні роки не зараховує хіба що лінивий) починають коментувати або дискутувати щодо питань, у яких вони розуміються не більше ніж на побутовому рівні, коли в суспільство вкидаються месседжі, що таблетки, які купуються в аптеках, містять лише крейду, коли «фахівці» лякають людей, що в аптеках часто-густо «втюхують» підробки, коли з уст можновладців звучать вимоги, що ліки з країн Заходу треба допускати на ринок «за спрощеною процедурою» (що значить — без належної експертизи та перевірки) тільки тому, що на тих ринках присутні лише ліки з гарантованою якістю, і що це сприятиме зниженню цін, стає прикро та обурливо за державу, за вітчизняну галузь і за наших громадян-споживачів…

У таких випадках завжди стає цікаво — а хтось пробував «зліпити» таблетку з однієї крейди? Це неможливо!!!

Чи є на ринку фальсифікати? Так, ризик такий існує. Але можна впевнено стверджувати — їх не більше, ніж у будь-якій країні Європи. Гарантувати їх відсутність на 100% не може жодна країна світу. Крім того, не слід змішувати поняття фальсифікованих лікарських засобів і тих, що ввозяться в країну як контрабанда. Інше питання — чи вживаються з боку держави всі можливі заходи щодо унеможливлення потрапляння в обіг підроблених та незаконно ввезених ліків?

Якщо врахувати, що в Україні впродовж 3 років існував мораторій на перевірки регуляторними органами дистриб’юторів лікарських засобів та аптек — ось частина відповіді на це питання.

Нерегульований продаж ліків через інтернет — ще один можливий шлях потрапляння таких продуктів на ринок. Про обов’язкове застосування спеціального QR-коду на кожній первинній або споживчій упаковці лікарських засобів, що надходять на ринок, та відповідних вимог і технічного забезпечення для можливості його «зчитування» на всьому ланцюгу реалізації як одного з найбільш ефективних методів попередження та виявлення фальсифікату, що існує в світі, в Україні вже декілька років тривають лише розмови.

Чи може бути гарантована якість лікарських засобів, що постачаються на вітчизняний фармацевтичний ринок з країн із суворою регуляторною системою? Залежить від ряду факторів.

Уявіть — ви є виробником. Ви шукаєте ринки збуту для своєї продукції. І знаходите — є країна «У», в якій можна зареєструвати продукцію швидко і без серйозної перевірки, достатньо лише підтвердження, що підприємство знаходиться у певній країні. Чи будете ви в цьому випадку «тремтіти» над якістю свого продукту для поставки його саме в цю країну?

Тут усе в першу чергу буде залежати від вашої порядності та того, як ви ставитеся до власного іміджу. Чи не так? Чи всі компанії та підприємства порядні? Впевнений, що більшість компаній порядні, відповідальні, дотримуються існуючих вимог і піклуються про власний імідж. Але питання риторичне… І те, що такий лікарський засіб виробляється на виробничих потужностях, розташованих у цих країнах, та зареєстрований у цих країнах для власних потреб охорони здоров’я, не є гарантією того, що продукт, який буде постачатися на експорт, повністю відповідатиме характеристикам ефективності, безпеки та якості такого ж продукту, що постачається на внутрішній ринок країни із суворою регуляторною системою сфери обігу лікарських засобів.

На порядність ще може впливати значущість фармацевтичного ринку, коли виробники ризикують втратити привабливий та дохідний ринок збуту. Продаж лікарських засобів у світі перевалив за 1000 млрд дол. США, загальний об’єм фармацевтичного ринку України, за даними Державної служби статистики, у 2018 р. становив 3,3 млрд дол. (0,33% світового ринку) — висновки зрозумілі.

Чи забезпечує спрощена процедура реєстрації ліків зниження цін на такі препарати? За даними, що містяться на сайті ДП «Державний експертний центр МОЗ України», витрати на експертизу (послуги, що здійснюються при державній реєстрації лікарських засобів) у вартості однієї умовної середньозваженої упаковки лікарського засобу для кінцевого споживача становить 0,20 грн. Невже така сума варта відсутності належної експертної оцінки ліків, що надходять на ринок країни і за своєю суттю є небезпечним продуктом, та існування подвійних стандартів (за яких ми свідомо принижуємо власну гідність)?

Здається, що це питання також риторичне… Єдине, що видається прийнятним відносно спрощеної процедури реєстрації лікарських засобів, щоб не втрачати державну гідність і не «опускати» країну до рівня «бананової республіки», це застосування такої процедури лише до ліків, які зареєстровані ЕМА за централізованою процедурою, що дозволяє безперешкодне постачання таких продуктів на ринки всіх країн ЄС.

І якщо вже політики та посадовці насправді піклуються про людей і реально, а не на словах, прагнуть знизити вартість лікарських засобів в умовах ринкової економіки, то чому не скасувати податок на додану вартість (ПДВ) на лікарські засоби, активні фармацевтичні інгредієнти, з яких препарати виготовляються, на медичні вироби? Чому не скасувати мито на обладнання для фармацевтичних підприємств? А це вже «мінус» не копійки, а декілька гривень від вартості навіть найдешевших ліків.

Соціальна та безпекова складові щодо лікарських засобів приводять до розуміння того, чому сфера обігу лікарських засобів в усіх розвинених країнах є однією з найбільш регульованих. Так наскільки ж правила, нормативи, стандарти у сфері лікарських засобів, що прийняті та існують в Україні, відповідають тим, що діють у світі і в першу чергу в країнах ЄС? Розглянемо це в наступній частині публікації.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!