FDA одобрило Pretomanid для лечения высокорезистентного туберкулеза

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 14 августа одобрило Pretomanid (новая субстанция из группы нитроимидазолов) в форме таблеток в сочетании с бедаквилином и линезолидом для лечения туберкулеза легких с широкой (extensively drug-resistant — XDR-TB) или множественной лекарственной устойчивостью (multidrug-resistant — MDR-TB), не переносящих лечение или не отвечающих на него (собирательный термин – «высокорезистентный туберкулез» (highly drug-resistant TB)). Данная схема лечения рассчитана на пероральный прием трех препаратов в течение 6 мес.

«До недавнего времени у пациентов, инфицированных туберкулезом с высокой лекарственной устойчивостью, были неудовлетворительные варианты лечения и плохой прогноз», — отметила Франческа Конради (Francesca Conradie), главный исследователь в клиническом испытании новой схемы «Nix-TB». — Этот новый режим дает надежду достичь отрицательного бактериовыделительного статуса у 9 из 10 пациентов спустя 6 мес после лечения с помощью этого короткого полностью перорального курса».

Данное одобрение — второе в рамках Ограниченного популяционного пути для антибактериальных и противогрибковых препаратов (Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs), предусмотренного Конгрессом для стимулирования разработки лекарств, предназначенных для лечения инфекций в отсутствие эффективной терапии. Первым из одобренных по такому пути препаратов стал Arikayce (амикацин в форме липосомной суспензии для ингаляций) для лечения инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium (компания Insmed, Inc.).

По данным Всемирной организации здравоохранения, в 2016 г. во всем мире было зарегистрировано около 490 тыс. новых случаев туберкулеза со множественной лекарственной устойчивостью.

FDA предоставило разрешение на маркетинг препарата Pretomanid в форме таблеток Глобальному альянсу по разработке лекарств от туберкулеза (TB Alliance), получившему также сертификат на приоритетное рассмотрение препарата для лечения тропических болезней в соответствии с законодательным положением, направленным на стимулирование разработки новых лекарств и биологических продуктов для профилактики и лечения некоторых тропических заболеваний.

По материалам www.fda.gov; www.tballiance.org

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи