11–12 сентября 2019 г. пройдет вебинар «Валидация аналитических методик и  методик очистки. Применение материалов валидации аналитических методик при трансфере аналитических методик. Верификация и трансфер аналитических методик»

Целевая аудитория: руководители и сотрудники научных учреждений, департаментов/отделов фармацевтических предприятий, участвующие в разработке, внедрении, опытном производстве исследуемых лекарственных средств.

Автор и ведущая: Наталья Николаевна Асмолова —  кандидат фармацевтических наук, профессор, эксперт Европейской Фармакопеи.

В программе вебинара будут рассматриваться такие вопросы:

1. Обзор международных (ICH, FDA, WHO, EMA) нормативных документов, регулирующих требования к валидации аналитических методик.

2. Этапы разработки и валидации аналитических методик в процессе жизненного цикла препарата. Ревалидация аналитических методик.

3. Организация проведения валидации аналитических методик в соответствии с требованиями GMP, 2016 г.

4. Требования к плану, протоколу и отчету по валидации.

5. Оценка неопределенности.

5.1. Максимальная неопределенность результатов анализа.

5.2. Требования к неопределенности пробоподготовки.

5.3. Примеры прогноза неопределенности.

5.4. Использование подхода нормализованных координат.

6. Оценка валидационных характеристик для показателей качества готовых лекарственных средств и методик контроля эффективности очистки (диапазон применения, линейность, прецизионность, воспроизводимость, робастность, оценка влияния фильтров, оценка полноты экстракции, стабильность растворов). Категории испытаний, для которых необходима валидация.

7. Основные ошибки при проведении валидации методом ВЭЖХ.

8. Валидация. Количественное определение, ОДЕ.

9. Валидация сопутствующих примесей.

10. Валидация теста «Растворение».

11. Верификация аналитических методик.

12. Трансфер аналитических методик в соответствии с современными требованиям GMP.

В ходе вебинара изложение материалов будет тематически дополняться разбором практических примеров.

Предполагаются обмен мнениями, ответы на вопросы по теме вебинара.

Стоимость: 2600,00 грн.

Координатор:

Катерина Тростенюк,
e-mail: info@sttd.com.ua,
тел.: +38 (050) 496-06-10.

Присоединяйтесь к нам в фейсбуке:

https://www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи