Автор и ведущий: Александр Григорьевич Макаренко — кандидат химических наук, ведущий преподаватель/тренер ООО «Стандарты Технологии Развитие» и ООО «Лаборатория качества», автор более 75 авторских семинаров. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины более 20 лет, опыт работы в регуляторных органах.
Цель обучения: углубление и поддержание уровня квалификации специалистов лабораторий в области проведения комплексного контроля качества анализа, обеспечения качества аналитических работ и организации работы аналитической лаборатории в соответствии с современными требованиями.
В программе будут рассматриваться такие вопросы:
- Общие понятия о валидации аналитических методик: международные и внутриукраинские нормативные документы. Отличие между валидацией и верификацией аналитических методик. Что нового относительно валидации аналитических методик в стандарте ISO 17025
- Параметры валидации: что значит каждый параметр валидации и методология проведения валидации. Критерии валидации. Планирование валидации — валидационный протокол. Отчет по валидации аналитических методик. Особенности национальной Фармакопеи по критериям валидации и проведении валидации. Статистические расчеты при проведении валидации — практические примеры.
- Верификация аналитических методик. Протокол верификации и отчет верификации. Трансфер аналитических методик.
- Калибровка и квалификация аналитического оборудования — особенности нового стандарта. Выбор оборудования для лаборатории.
- Требования законодательства к средствам измерительной техники.
- Проведение калибровки и квалификации аналитического оборудования. Протокол калибровки и квалификации.
- Примеры валидации аналитических методик, калибровки и квалификации аналитического оборудования.
Стоимость: 5500 грн.
Координатор:
Наталья Чоловская,
e-mail: [email protected],
тел.: +38 (044) 360-91-36.
Присоединяйтесь к нам в фейсбуке:
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим