Штрафы, ведущие к ликвидации польских аптек… после всех инвестиций в организацию 2D-кодирования

Исключение положения о финансовом штрафе из проекта правительственной поправки к закону о лекарственных средствах и введение переходного периода, по крайней мере, до 1 января 2021 г. Данный проект, направленный на реализацию правил ЕС по борьбе с фальсификацией лекарственных средств, предусматривает наложение на аптеку штрафа в размере до 100 000 злотых (25,2 тыс. дол. США) за недостатки в реализации Директивы 2011/62/ЕС от 8 июня 2011 г. Проблема в том, что система аутентификации лекарственных средств не работает, – считает польская Ассоциация фармацевтических работодателей PharmaNET. В соответствии с новыми правилами упаковки большинства рецептурных и некоторых безрецептурных лекарств в Европейском Союзе в обязательном порядке должны содержать два элемента безопасности: уникальный идентификатор (двухмерный штрих-код) и средство защиты от несанкционированного вмешательства.

PharmaNET со своими партнерскими организациями 28 августа обратилась с письмом в министерство здравоохранения, в котором они просят отменить или приостановить применение штрафов за недостатки в применении системы проверки подлинности лекарств. Работодатели подчеркивают, что система еще не достигла полной операционной и организационной эффективности, на что жалуются польские фармацевты и владельцы аптек каждый день. Среди наиболее важных системных проблем, которые они упоминают, – ложные оповещения, нестабильность системы, проблемы с чтением 2D-кода, отсутствие интеграции с аптечными системами и четких процедур.

«Если проект одобрят в его нынешнем виде, это будет прецедентная ситуация, в которой государственные органы будут наказывать владельцев аптек за то, что они не внедрили систему, которая не работает и находится на стадии реализации. Пикантность дела дополняется тем фактом, что аптеки должны быть наказаны за действия и бездействие третьих сторон, на которые они не имеют никакого влияния, – частный фонд KOWAL (Национальная организация по проверке подлинности лекарств – организатор и системный оператор в Польше) и поставщики программного обеспечения для аптек, – отметил Марцин Пискорски (Marcin Piskorski), президент ZPA PharmaNET. – Стоит напомнить, что целью внедрения системы проверки подлинности лекарств в ЕС является помощь в борьбе с фальсификацией лекарств, а не наказание аптек, являющихся источником подлинных лекарств».

В этом контексте стоит отметить, что на веб-сайте Главной фармацевтической инспекции (Głównу Inspektorat Farmaceutycznу) прямо указывалось, что «Проблема контрафактных лекарств, находящихся в легальном обороте, до сих пор не применима к Польше – проверки лекарств, отобранных из аптек и у оптовых операторов… не выявили до настоящего времени присутствия фальсифицированных лекарств…”.

М. Пискорски подчеркивает, что владельцы аптек приложили все усилия для подготовки к внедрению системы проверки подлинности лекарств к установленной дате (февраль 2019 г.). Они приобрели необходимое оборудование, включая считыватели, необходимые для сканирования новых 2D-кодов, обучили персонал и понесли расходы на адаптацию существующих аптечных приложений для новых задач. Между тем, штраф в размере 100 000 в проекте поправки, учитывая текущее экономическое состояние польских аптек, не имеет дисциплинарной ценности, а просто означает их ликвидацию.

К удовлетворению фармацевтической общественности, штрафы за ошибку при вводе данных пациента в систему отпуска по электронному рецепту решили пока не вводить, по информации Rzeczpospolita. Тогда фармацевты с раздражением отмечали в соцсетях: «Пусть министерство поищет деньги где-нибудь еще». И вот – очередное предложение о финансовой ответственности не заставило себя долго ждать.

По материалам pharmanet.org.pl; www.rp.pl

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!