Вступили в силу новые правила ЕС по борьбе с фальсификатом

С 9 февраля 2019 г. повседневная работа европейских аптек претерпела серьезные изменения: теперь упаковка большинства рецептурных и некоторых безрецептурных лекарственных средств в Европейском Союзе в обязательном порядке должна содержать два элемента безопасности: уникальный идентификатор (двухмерный штрих-код) и средство защиты от несанкционированного вмешательства в соответствии с Постановлением Комиссии (ЕС) 2016/161 и Директивой 2011/62/ЕС от 8 июня 2011 г.

Производители будут загружать информацию, содержащуюся в уникальном идентификаторе каждого отдельного лекарства, в центральный репозиторий ЕС. Эта база данных является частью сквозной системы проверки лекарственных средств, введенной в соответствии с новыми правилами. В зависимости от источника лекарства оптовики также должны будут сканировать лекарства в разных точках цепи поставок, чтобы проверить их подлинность. Аптеки и больницы затем просканируют каждое лекарственное средство в конце цепочки поставок, чтобы проверить их подлинность и выписать их из базы данных, прежде чем выдать пациентам.

Из новых правил есть одно юридически установленное исключение: лекарства, которые были размещены на рынке до 9 февраля 2019 г. и срок годности которых еще не истек, могут по-прежнему продаваться в аптеке без сканирования. Препараты с новой маркировкой будут поступать в продажу постепенно, поэтому старые упаковки могут продолжать реализовывать до истечения срока годности, при этом, как и раньше, сканируют штрих-коды.

Поскольку новые правила вводили одновременно на всей территории ЕС, некоторые страны, например, Польша, не успели как следует подготовиться. Там слишком долго обсуждали нововведение, пишет Gazetaprawna, и даже предусмотрели высокие штрафы (до 500 000 крон=130,5 тыс. дол. США), но оставили предпринимателям так мало времени, что теперь можно наказывать большую часть из них.

Марек Томков (Marek Tomków), заместитель главы Высшего фармацевтического совета (Naczelnej Rady Aptekarskiej — NRA), сообщил, что, по состоянию на 11 февраля 2019 г. около трети аптек в Польше вообще не были подключены к системе. «В нескольких тысячах польских аптек не было кодов авторизации, позволяющих подключаться к системе и сканировать продукты. Эти аптеки, придерживаясь буквы закона, вообще не должны отпускать лекарства, — объясняет вице-президент NRA, — но не могут себе этого позволить, исполняя долг перед пациентами. Сейчас вообще хорошее время подумать, зачем вообще вводят такие высокие штрафы за сравнительно небольшие нарушения», — подчеркнул М. Томков.

По материалам eur-lex.europa.eu;
serwisy.gazetaprawna.pl

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи