Проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 24 липня 2019 р. № 653»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 24 липня 2019 р. № 653»

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 24 липня 2019 р. № 653» (далі — проект постанови КМУ) розроблений з метою приведення існуючого порядку запровадження пілотного проекту у відповідність до вимог європейського законодавства, а також встановлення реальних для виконання строків реалізації пілотного проекту.

Проект постанови КМУ та повідомлення про його оприлюднення розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України.

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 30.09.2019 року до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського, 7, e-mail: [email protected]; контактний телефон: (044) 200-06-68, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 24 липня 2019 р. № 653»

Мета: встановлення механізму запровадження пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів на території України з метою запобігання їх фальсифікації та з урахуванням принципів, визначених законодавством Європейського Союзу (далі — ЄС).

1. Підстава розроблення проекту акта

Проект постанови розроблено на виконання Концепції реалізації політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів, схваленої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 3 квітня 2019 р. № 301-р, якою передбачено поступове запровадження обов’язкового індивідуального кодування лікарських засобів в Україні, а також з урахуванням взятих Україною зобов’язань щодо імплементації положень актів законодавства ЄС до національного законодавства, визначених в Угоді про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, ратифікованою Законом України від 16.09.2014 року № 1678-VII.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

З проблемою фальсифікації фармацевтичної продукції стикаються багато країн світу. Лікарські засоби, що не відповідають стандартам, становлять значну загрозу для пацієнтів і систем охорони здоров’я.

Проект постанови розроблено з огляду на необхідність гармонізації законодавства України з вимогами законодавства ЄС, а саме, Делегованого Регламенту комісії ЄС № 2016/161 від 2 жовтня 2015 року, що доповнює Директиву 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради шляхом встановлення детальних правил щодо засобів безпеки, які містяться на упаковці лікарських засобів для людського використання.

Так, починаючи з лютого 2019 року для держав-членів ЄС є обов’язковим застосування вказаного Делегованого Регламенту комісії ЄС № 2016/161, відповідно до якого встановлюється обов’язковість маркування кожної упаковки рецептурного лікарського засобу унікальним ідентифікаційним кодом. За допомогою верифікації унікальних ідентифікаторів кожен суб’єкт в системі постачання лікарських засобів може перевірити, чи лікарський засіб не є фальсифікованим, контрафактним, чи не вилучений він з обігу, чи є він придатним для споживання тощо.

Крім цього, в країнах ЄС на упаковку лікарських засобів також наноситься спеціальний стікер, що дозволяє дізнатись, чи відкривалась упаковка раніше — унікальний ідентифікатор несанкціонованого відкриття упаковки.

За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) близько 10% лікарських засобів в країнах з низьким та середнім рівнем доходів не відповідають встановленим стандартам.

Загальнодержавною програмою адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, передбачено досягнення відповідності правової системи України acquis communautaire з урахуванням критеріїв, що висуваються Європейським Союзом до держав, які мають намір вступити до нього. В даному випадку йдеться також про гармонізацію нормативно-правових актів України щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобів з Директивою Європейського Парламенту та Ради Європи 2011/62/ЄС від 8 червня 2011 року «Про внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС кодексу Співтовариства, пов’язаного з лікарськими засобами для застосування людиною, щодо запобігання надходження у легальну мережу постачання фальсифікованих лікарських засобів».

В Україні принципи введення обов’язкового індивідуального кодування упаковок лікарських засобів вже закладено в Концепції реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів, схваленої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 03.04.2019 року № 301-р, якою передбачається реалізацію пілотного проекту у цій сфері. Постановою Кабінету Міністрів України від 24 липня 2019 р. № 653 було встановлено основи пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів.

З цього приводу в серпні 2019 року було проведено декілька круглих столів та зустрічей з представниками бізнесу, профільними асоціаціями виробників лікарських засобів, дистриб’юторів та аптек, в т.ч. на базі Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, які свідчать про однозначну позицію щодо необхідності внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 24 липня 2019 р. № 653 з метою приведення нормативного регулювання у відповідність до європейської моделі верифікації лікарських засобів.

Прийняття проекту постанови дозволить знизити ризики потрапляння в обіг фальсифікованих лікарських засобів, запровадивши модель верифікації лікарських засобів за європейською моделлю. Це свідчитиме про продовження гармонізації законодавства України із законодавством ЄС.

3. Суть проекту акта

Проектом постанови передбачено внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 24 липня 2019 р. № 653 «Про запровадження пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів» з метою приведення у відповідність до моделі верифікації лікарських засобів, що діє в державах-членах ЄС, зокрема:

1) приведення у відповідність з вимогами ЄС вимог до унікального ідентифікатору (засобу безпеки, що дозволяє перевірити аутентичність упаковки лікарського засобу та ідентифікувати її);

2) встановлення необхідності нанесення на упаковки лікарських засобів ідентифікатора несанкціонованого відкриття (засобу безпеки, що дозволяє встановити, чи була упаковка лікарського засобу раніше відкрита);

3) перенесення строків реалізації пілотного проекту з огляду на необхідність:

розробки та затвердження вимог до системи моніторингу обігу лікарських засобів та порядку її функціонування;

розробки програмного забезпечення для функціонування системи моніторингу обігу лікарських засобів, запуску її роботи та налагодження взаємодії учасників пілотного проекту щодо її використання в роботі;

розробки та затвердження порядку реалізації пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів;

наявності часу для потенційних учасників пілотного проекту для прийняття рішень про участь та приведення своїх бізнес-процесів у відповідність до вимог пілотного проекту;

4) узгодження ролі різних державних органів в реалізації пілотного проекту.

4. Правові аспекти

Правовідносини у цій сфері регулюються такими нормативно-правовими актами: Законом України «Про лікарські засоби», постановою Кабінету Міністрів України від 24 липня 2019 р. № 653 «Про запровадження пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів», постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну», постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», наказом МОЗ України від 29.09.2014 р. № 677 «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та іншими.

4¹. Відповідність засадам реалізації органами виконавчої влади принципів державної політики цифрового розвитку

Проект акта відповідає засадам реалізації органами виконавчої влади принципів державної політики цифрового розвитку.

Проект акта не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування і використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг або цифрового розвитку.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття проекту постанови не потребує додаткових витрат із Державного бюджету України.

Реалізацію пілотного проекту планується здійснювати за рахунок коштів Державної інноваційної фінансово-кредитної установи та інших джерел, не заборонених законодавством, як це наразі визначено у постанові Кабінету Міністрів України від 24 липня 2019 р. № 653.

6. Прогноз впливу

Прийняття проекту постанови забезпечить встановлення механізму запровадження пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів на території України у відповідності до європейських стандартів та практики.

Прогноз впливу додається.

Проект постанови не стосується питання розвитку регіонів.

Реалізація проекту постанови не впливає на ринок праці.

Прийняття проекту постанови дозволить посилити контроль за якістю лікарських засобів, які увійдуть до пілотного проекту і, як наслідок, створить умови, що допоможуть забезпечити надходження на національний ринок України тільки якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, мінімізувавши потрапляння в обіг фальсифікованих лікарських засобів.

Проект постанови не впливає на екологію та навколишнє природне середовище.

Проект постанови не впливає на інші сфери суспільних відносин.

6¹. Стратегічна екологічна оцінка

Проектом акта не затверджується документ державного планування.

Стратегічна екологічна оцінка не потрібна.

7. Позиція заінтересованих сторін

Проект постанови розроблено за ініціативою Міністерства охорони здоров’я України.

Реалізація проекту матиме вплив на інтереси суб’єктів господарювання, громадян і держави.

В рамках обговорення проекту постанови було проведено консультації з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та профільними асоціаціями виробників лікарських засобів, дистриб’юторів та аптек.

Проект постанови не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку.

Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери.

Проект постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

8. Громадське обговорення

Проект постанови оприлюднений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України для громадського обговорення.

9. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державною регуляторною службою України, Уповноваженим Верховної Ради з прав людини.

10. Правова експертиза

Проект постанови потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

11. Запобігання дискримінації

У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

11¹. Відповідність принципу забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків

У проекті акта відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.

12. Запобігання корупції

Проект постанови відповідає вимогам антикорупційного законодавства.

Громадська антикорупційна експертиза не проводилась.

13. Прогноз результатів

Прийняття проекту постанови забезпечить приведення існуючого порядку запровадження пілотного проекту у відповідність до вимог європейського законодавства, а також встановлення реальних для виконання строків реалізації пілотного проекту.

Це сприятиме усуненню юридичних, адміністративних та технічних бар’єрів у маркуванні упаковок лікарських засобів контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів, підвищенню рівня захисту здоров’я споживачів шляхом мінімізації потрапляння на ринок України фальсифікованої продукції.

Крім того, це дозволить підготуватися до запровадження в Україні в подальшому системи маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів на постійній основі у відповідності та за зразком європейської моделі.

Критерії оцінки ефективності проекту постанови:

1) кількість учасників пілотного проекту;

2) кількість упаковок лікарських засобів, на які було нанесено засоби безпеки, що були випущені в обіг в Україні під час дії пілотного проекту, інформацію про які було внесено до єдиної державної системи моніторингу обігу лікарських засобів;

3) обсяги сканування і перевірки засобів безпеки упаковок лікарських засобів на всіх етапах обігу лікарських засобів;

4) кількість випадків виявлення фальсифікованих лікарських засобів та інших лікарських засобів, що не відповідають вимогам законодавства України.

В.о. Міністра охорони здоров’я України Уляна Супрун

Проект

оприлюднений на сайті МОЗ України

від 29.08.2019 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 24 липня 2019 р. № 653

Кабінет Міністрів України постановляє :

1. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 24 липня 2019 р. № 653 «Про запровадження пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів» (Офіційний вісник України, 2019 р., № 60, ст. 2072) зміни, що додаються.

2. Доповнити постанову Кабінету Міністрів України від 24 липня 2019 р. № 653 «Про запровадження пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів» (Офіційний вісник України, 2019 р., № 60, ст. 2072) пунктом 5 такого змісту:

«Лікарські засоби, введені в обіг до 1 листопада 2020 року, упаковки яких не містять контрольних (ідентифікаційних) знаків, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.».

3. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування.

Прем’єр-міністр України В. Гройсман

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від ________ 2019 р. № ___

ЗМІНИ,
що вносяться до постанови Кабінету Міністрів України від 24 липня 2019 р. № 653
«Про запровадження пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів»

І. У постанові Кабінету Міністрів України від 24 липня 2019 р. № 653 «Про запровадження пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів» (Офіційний вісник України, 2019 р., № 60, ст. 2072):

1. У пункті 1 слова та цифри «з 1 вересня 2019 р. по 31 грудня 2020 року» замінити словами та цифрами «з 1 листопада 2020 року по 1 листопада 2021 року».

2. пункт 3 викласти в такій редакції:

«3. Міністерству охорони здоров’я:

1) до 1 січня 2020 року:

розробити та затвердити порядок реалізації пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів;

розробити та подати на розгляд Кабінету Міністрів України проекти змін до стат і 12 Закону України «Про лікарські засоби» та підзаконних нормативно-правових актів;

2) до 1 березня 2020 року:

перелік учасників пілотного проекту;

перелік лікарських засобів, стосовно яких запроваджується маркування контрольними (ідентифікаційним и) знаками та проводиться моніторинг обігу.».

3. У пункті 4 слова та цифри «до 1 грудня 2019 р.» замінити словами та цифрами «до 1 жовтня 2020 року».

ІІ. Порядок запровадження пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів, затверджений зазначеною постановою, викласти в новій редакції, що додається:

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 24.07.2019 р. № 653

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України

від ________ 2019 р. № __ )

ПОРЯДОК
запровадження пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів

1. Цей Порядок визначає механізм запровадження пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів (далі — пілотний проект).

2. В рамках пілотного проекту з метою недопущення потрапляння в обіг фальсифікованих лікарських засобів з урахуванням принципів, визначених Делегованим Регламентом Європейської Комісії (ЄС) 2016/161, на упаковках рецептурних лікарських засобів розміщуються контрольні (ідентифікаційні) знаки (далі — засоби безпеки) з їх подальшою ідентифікацією та аутентифікацією.

3. Завданнями пілотного проекту є:

1) запровадження нанесення засобів безпеки на упаковки лікарських засобів, які будуть включені до пілотного проекту (далі — лікарські засоби), що повинно забезпечити можливість підтвердження їх аутентичності на всіх етапах обігу та відсутності пошкоджень упаковок;

2) створення єдиної державної системи моніторингу обігу лікарських засобів та забезпечення взаємодії учасників пілотного проекту на етапах її використання;

3) визначення ефективності та результативності єдиної державної системи моніторингу обігу лікарських засобів на всіх етапах обігу лікарських засобів від виробників до споживачів з метою запобігання фальсифікації лікарських засобів;

4) моніторинг обігу лікарських засобів.

4. В межах реалізації пілотного проекту засобами безпеки є:

унікальний ідентифікатор — засіб безпеки, що дозволяє перевірити аутентичність упаковки лікарського засобу та ідентифікувати її;

ідентифікатор несанкціонованого відкриття — засіб безпеки, що дозволяє встановити, чи була упаковка лікарського засобу раніше відкрита.

5. Координатором пілотного проекту є МОЗ.

6. Учасниками пілотного проекту є:

виробники лікарських засобів та/або власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби;

суб’єкти господарювання, що здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами та/або імпорт лікарських засобів;

суб’єкти господарювання, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами;

заклади охорони здоров’я.

Учасники пілотного проекту беруть участь в пілотному проекті на добровільних засадах.

7. Суб’єкти, які прийняли рішення брати участь у пілотному проекті, подають до 1 лютого 2020 року до МОЗ письмову заяву в довільній формі, в якій, зокрема, визначають перелік лікарських.

8. Перелік лікарських засобів, стосовно яких запроваджується маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проводиться моніторинг обігу, та перелік учасників пілотного проекту затверджуються МОЗ.

9. Адміністратором єдиної державної системи моніторингу обігу лікарських засобів є Мінекономрозвитку.

10. Нанесення засобів безпеки на упаковки лікарських засобів в цілях реалізації пілотного проекту здійснюється виробниками.

Інформація про нанесення засобів безпеки на упаковки лікарських засобів вноситься виробниками або власниками реєстраційних посвідчень до єдиної державної системи моніторингу обігу лікарських засобів.

11. Унікальний ідентифікатор є послідовністю числових або буквено-цифрових символів, що є унікальною для кожної упаковки лікарських засобів, який наноситься у вигляді двомірного штрих-коду.

Унікальний ідентифікатор включає такі дані:

1) код, що дозволяє ідентифікувати щонайменше торгову назву лікарського засобу, загальноприйняту назву лікарського засобу, лікарську форму, силу дії, розмір та тип упаковки лікарського засобу, на яку нанесений унікальний ідентифікатор (далі — код продукту);

2) числову або буквено-числову послідовність, що містить до 20 символів, згенеровану детермінованим або недетермінованим алгоритмом рандомізації (далі — серійний номер);

3) номер партії лікарського засобу;

4) строк придатності лікарського засобу.

Послідовність символів, що виникає в результаті поєднання коду продукту та серійного номеру, повинна бути унікальною для кожної упаковки лікарського засобу принаймні до одного року після закінчення строку придатності упаковки або до п’яти років після випуску упаковки в обіг.

Штрих-код повинен бути матрицею даних, придатною для машинного зчитування, що дає змогу виявляти та здійснювати корекцію помилок, яка є еквівалентною Data Matrix ECC200 або вище.

Елементи даних унікального ідентифікатора повинні бути надруковані на упаковці лікарського засобу у форматі, придатному для читання людиною.

Детальні вимоги до унікального ідентифікатору та ідентифікатору несанкціонованого відкриття визначаються МОЗ.

12. Учасники пілотного проекту:

здійснюють перевірку засобів безпеки на упаковках лікарських засобів, а саме, справжність унікального ідентифікатору та цілісність ідентифікатору несанкціонованого відкриття;

забезпечують наявність достатньої кількості технічних засобів, необхідних для сканування унікальних ідентифікаторів, вимоги до яких визначаються МОЗ, та підключення до єдиної державної системи моніторингу обігу лікарських засобів.

13. Унікальний ідентифікатор деактивується суб’єктами господарювання, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, при їх реалізації споживачам, закладами охорони здоров’я та в інших випадках, визначених МОЗ.

Деактивованому унікальному ідентифікатору може бути повернуто активний статус у випадках, визначених МОЗ.

14. Держлікслужба може здійснювати перевірку засобів безпеки упаковок лікарських засобів в межах виконання своїх повноважень згідно з законодавством України.

15. Споживачі лікарських засобів можуть отримувати інформацію про підтвердження аутентичності упаковок лікарських засобів (у разі наявності технічної можливості) та перевіряти відсутність пошкоджень упаковок за допомогою ідентифікатору несанкціонованого відкриття.

16. Лікарські засоби, які не пройшли перевірку на аутентичність унікального ідентифікатора, підлягають вилученню з обігу, а їх унікальний номер деактивується. У такому разі учасники пілотного проекту протягом 1 робочого дня повідомляють про це Держлікслужбу.

17. Система моніторингу обігу лікарських засобів повинна мати інтерфейси програмування, що за допомогою програмного забезпечення дозволяють надсилати запити до такої системи з метою перевірки аутентичності унікальних ідентифікаторів та їх деактивації.

Вимоги до системи моніторингу обігу лікарських засобів та порядок її функціонування затверджуються Мінекономрозвитку.

18. Реалізація пілотного проекту здійснюється за рахунок коштів Державної інноваційної фінансово-кредитної установи та інших джерел, не заборонених законодавством.

19. МОЗ подає до 1 грудня 2021 року до Кабінету Міністрів України інформацію про результати пілотного проекту, зокрема, інформацію про:

1) кількість учасників пілотного проекту;

2) кількість упаковок лікарських засобів, на які було нанесено засоби безпеки, що були випущені в обіг в Україні під час дії пілотного проекту, інформацію про які було внесено до єдиної державної системи моніторингу обігу лікарських засобів;

3) обсяги сканування і перевірки засобів безпеки упаковок лікарських засобів на всіх етапах обігу лікарських засобів;

4) кількість випадків виявлення фальсифікованих лікарських засобів та інших лікарських засобів, що не відповідають вимогам законодавства України».

В.о. Міністра охорони здоров’я У. Супрун

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 24 липня 2019 р. № 653»

В.о. Міністра охорони здоров’я У. Супрун

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!