FDA предоставил статус ускоренного одобрения препарату, замедляющему прогрессирование почечной недостаточности

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) предоставило статус ускоренного одобрения препарату Farxiga (дапаглифлозин) компании AstraZeneca, показанному для замедления прогрессирования почечной недостаточности и предотвращения смерти, связанной с кардиоваскулярными событиями и почечной недостаточностью, у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Программа ускоренного одобрения FDA предназначена для содействия разработке и исследованиям новых лекарств для терапии тяжелых заболеваний, когда существует неудовлетворенная потребность в них. Препарат показан пациентам с хронической почечной недостаточностью с и без сахарного диабета ІІ типа.

«Хроническая почечная недостаточность часто связана с повышенным риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы, в том числе инсульта, — отметила Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам компании BioPharmaceuticals. — Предоставление статуса ускоренного одобрения является важным шагом к более быстрому удовлетворению неудовлетворенных потребностей в лечении хронической почечной недостаточности, компания будет тесно сотрудничать с FDA, чтобы изучить потенциал Farxiga для улучшения результатов лечения пациентов».

В настоящее время проводится клиническое исследование III фазы DAPA-CKD для оценки влияния Farxiga на уровень смертности, связанный с почечной недостаточностью и сердечно-сосудистыми заболеваниями, у пациентов с хронической почечной недостаточностью с и без сахарного диабета ІІ типа по сравнению с плацебо.

Farxiga относится к антидиабетическим препаратам класса ингибиторов SGLT2, которые стимулируют почки выводить из крови глюкозу через мочевыделительную систему с мочой.

По материалам www.europeanpharmaceuticalreview.com

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи