Пропонується внести зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів

На офіційному сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) в розділі «Обговорення ініціатив інститутів громадського суспільства» оприлюднено проект постанови КМУ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі – Проект).

Проектом пропонується внести зміни в пункт 264 Ліцензійних умов, а саме стосовно серій лікарських засобів, які пройшли конт­роль якості відповідно до специфікації та методів конт­ролю якості. Даний пункт пропонується замінити процедурою проходження контролю якості за окремими показниками, але в обов’язковому порядку — за показниками «Ідентифікація» та «Кількісне визначення».

Також пункт про наявність висновку щодо якості ввезених лікарських засобів, які відповідають положенням постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902, у Проекті замінюється положенням щодо наявності висновку про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів відповідно до Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, затвердженого Міністерством охорони здоров’я України (МОЗ).

Проектом постанови передбачається, що сертифікація та випуск імпортованих серій лікарських засобів Уповноваженою особою в обіг на території України здійснюватимуться відповідно до чинних вимог належної виробничої практики та з урахуванням положень Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, затвердженого постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902.

Остання зміна стосується надання дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу. Проектом пропонується надання такого дозволу Уповноваженою особою ліцензіата на підставі підтвердження сертифіката якості серії лікарського засобу, виданого виробником, та висновку, який підтверджує відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів, затверджених МОЗ України.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи