Стволовые клетки для негомологичного использования? С 2020 г. — только через одобренную FDA заявку!

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) отправило предупреждающее письмо в адрес одной из компаний, свидетельствующее о том, как на самом деле управление относится к распространению продуктов, полученных из пуповинной крови и пуповины.

Поскольку эти продукты адресата – компании Stemell, Inc., не предназначены только для гомологичного использования (то есть для выполнения тех же основных функций у реципиента, что и у донора) и не соответствуют другим критериям, изложенным в соответствующих правилах FDA, они регулируются как лекарственные средства и биологические продукты. Для их законного сбыта требуется одобренная заявка на получение разрешения на маркетинг биопрепарата. Находясь на стадии разработки, продукты могут использоваться людьми только под эгидой действующей заявки на исследуемое лекарственное средство (investigational new drug application — IND). Однако у продуктов StemL UCB-Plus и StemL UCT-Plus таких разрешений или INDs не существует.

«Нет их и у других производителей и клиник по всей стране, производящих и продающих пациентам продукты из обработанных стволовых клеток, утверждая, что они не подпадают под действие нормативных положений, касающихся лекарственных средств и биологических продуктов. FDA последовательно заявляет, что это не так, — пояснил исполняющий обязанности комиссара FDA Нед Шарплесс (Ned Sharpless). — Те, кто производит или продает неодобренные потенциально небезопасные продукты, должны понимать, что существует четкая грань между надлежащей разработкой этих продуктов и действиями в обход важных законодательных и нормативных мер по защите пациентов».

В 2020 г. истечет 3-летний период, назначенный FDA для производителей стволовых клеток и клиник для того, чтобы привести свою деятельность в соответствие с законодательными и нормативными требованиями, отмечает «New York Times». Управление пообещало «усилить свой надзор», но пока ограничивается предупреждающими письмами в адрес предпринимателей, продающих продукты клеточной терапии для лечения множества заболеваний. Пациентам, которые в основном платят из своего кармана, это обходится в тысячи долларов. FDA сообщает и о судебных исках в связи с нанесением вреда здоровью после введения стволовых клеток, в частности, инфицированием и потерей зрения. «За последний год (2018) по меньшей мере 17 человек были госпитализированы после инъекции продуктов из пуповинной крови», — сообщает «The Washington Post», опираясь на данные из официальных источников федерального и местного уровней.

Некоторые производители утверждают, что не нуждаются в одобрении регулятора, вводя пациентам (после обработки) их собственные стволовые клетки, изолированные из жировой или костно-мозговой ткани. Чиновники не соглашаются: «Продукты на основе стволовых клеток могут создавать уникальные и серьезные риски в зависимости от того, как ими манипулируют после взятия из организма и как снова вводят в организм».

В то же время FDA по-прежнему твердо привержено содействию разработке и доступности безопасных и эффективных продуктов клеточной терапии. Но, как ранее заявлял Н. Шарплесс, «реальность такова, что в настоящее время нет достаточных доказательств в поддержку использования стволовых клеток для целей, отличных от восстановления кроветворения и иммунной защиты».

По материалам www.fda.gov; www.nytimes.com; www.washingtonpost.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!