Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо підвищення доступності лікарських засобів для громадян»

ДООПРАЦЬОВАНА РЕДАКЦІЯ ЗАКОНОПРОЕКТУ

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо підвищення доступності лікарських засобів для громадян»

  1. Обґрунтування необхідності прийняття законопроекту

Проект Закону розроблено на виконання Державної стратегії реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 5 грудня 2018 № 1022, згідно з Концепцією реформування державної системи правової охорони інтелектуальної власності в Україні, затвердженої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 01.06.2016 № 402, та на виконання статей 219-222 частини другої «Стандарти, що стосуються прав інтелектуальної власності» Глави 9 Розділу IV «Торгівля та пов’язані з торгівлею питання» Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їх державами-членами, з іншої сторони Угоди про асоціацію; пунктів 127-130 Плану заходів з виконання Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 25.10.2017 № 1106; пункту 3.1 Плану заходів з реалізації Концепції реформування державної системи правової охорони інтелектуальної власності в Україні, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 23.08.2016 № 632; в рамках реалізації Стратегії сталого розвитку «Україна — 2020», схваленої Указом Президента України від 12.01.2015 № 5, Середньострокового план пріоритетних дій Уряду до 2020 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 03.04.2017 № 275.

Проект Закону спрямований на створення оптимальної, якісної та ефективної державної системи правової охорони інтелектуальної власності в сфері фармації та медицини здатної сформувати, реалізувати прозору публічну модель подолання існуючих викликів та ризиків і запропонувати дієві інструменти сфери інтелектуальної власності як стимули для розвитку споріднених економічних та суспільних чинників.

Проектом Закону передбачається імплементація у національне законодавство положень Директиви 98/44/ЄC Європейського Парламенту та Ради від 06.07.1998 про правову охорону біотехнологічних винаходів, Регламенту (ЄС) № 469/2009 Європейського Парламенту та Ради від 06.05.2009 про сертифікати додаткової охорони для медичних продуктів, та Регламенту (ЄС) № 1901/2006 Європейського Парламенту та Ради від 12.12.2006 про медичні продукти для педіатричного використання та Регламент (ЄС) № 2019/933 Європейського Парламенту та Ради від 20.05.2019 щодо сертифікатів додаткової охорони для медичних продуктів.

Запропонований проект Закону шляхом удосконалення зміни підходів до патентування винаходів та корисних моделей створить передумови для активізації винахідницької діяльності, заохочення присутності на ринку інноваційних лікарських засобів в Україні та підвищить ефективність патентної охорони в сфері фармації в цілому. Проектом Закону також запропоновані механізми, які сприятимуть досягненню балансу інтересів між суб’єктами патентної монополії та правом кожної людини на доступність ліків. Забезпечення населення України доступними ліками є пріоритетом у державній політиці. Неприпустимо, коли в Україні ціни на деякі лікарські засоби у рази перевищують вартість тих самих препаратів у наших європейських партнерів. За рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я запропоновано удосконалити низку положень , які дозволять суттєво зменшити кількість «вічнозелених» патентів, вдосконалити підстави примусового відчуження прав інтелектуальної власності на винаходи (корисні моделі), які стосуються лікарських засобів, запровадити процедури оскарження заявок на винаходи, вилучити з поміж правової охорони способи та методи лікування, діагностичні та хірургічні методики, як це встановлено в країнах ЄС, а також запровадити можливість продовження дії патенту на винахід, який стосується лікарських засобів, спираючись на досвід та законодавство країн ЄС. Перераховані зміни дозволяють уникнути штучної патентної монополії та штучного утримання високих цін на ліки. Зазначені рекомендації ВООЗ та Програми розвитку ООН в Україні викладено у офіційних листах на запит МОЗ України в контексті перспектив законопроектних ініціатив. Зазначені зміни відповідають положенням Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності, зокрема, ст. 8 Угоди ТРІПС та статті 219 «Патенти та охорона здоров’я» Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їх державами-членами, з іншої сторони ( далі — Угоди про Асоціацію між Україною та ЄС).

Законопроектом запроваджується можливість паралельного імпорту лікарських засобів. Досвід країн, що використовують паралельний імпорт, як інструмент доступу до дешевших лікарських засобів, свідчить, що застосування паралельного імпорту в ЄС (регіональний режим) за період з 1994 до 1999 р.р. знизило ціни на фармацевтичну продукцію на 12–19%.

Відповідно до Звіту Дюссельдорфського інституту конкурентної економіки (квітень 2014 р.), запровадження паралельного імпорту вплинуло на ціни на фармацевтичну продукцію таким чином, що знизило вартість брендових препаратів в країнах ЄС приблизно на 11%. У Грузії паралельний імпорт було запроваджено у 2009 р., і за даними учасників ринку зниження цін на лікарські засоби лише за перші два роки дії закону в комплексі з заходами щодо дерегуляції та скасування вимог щодо перекладу упаковки лікарських засобів на грузинську мову склало в середньому 30%.

Також законопроектом пропонується врегулювати діючу залежність між процедурою реєстрації ліків і патентними правами. Підхід, за яким реєстрація лікарського засобу і захист патентних прав є незалежними одна від одної процедурами, відповідає загальновизнаній міжнародній практиці. Наприклад, законодавство Європейського Союзу не передбачає пов’язування процедури реєстрації і патентних прав (Директива 2001/83/ЄC).

Такої залежності не встановлює Угода про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (TRIPS), а також законодавство більшості зарубіжних країни, приміром, Швейцарії, Аргентини, Молдови, де «патентна прив’язка» не застосовується. Видалення «патентної прив’язки» також відповідає Угоді про асоціацію, яка не вимагає від України встановлення зв’язку між реєстрацією лікарського засобу і патентними правами.

Більше того, встановлення залежності між процедурою реєстрації ліків і патентними правами не відповідає визнаному СОТ «виключенню Болар». Таке положення дозволяє здійснювати реєстрацію лікарського засобу протягом строку дії патенту з метою виведення препарату на ринок одразу після закінчення патентної охорони.

Натомість, чинна редакція Закону України «Про лікарські засоби» не відповідає зазначеним міжнародним підходам, а тому потребує змін. Серед негативних наслідків встановлення «патентної прив’язки» — зловживання з боку осіб, не зацікавлених у швидкому виході генеричних ліків на ринок. Непоодинокими рідкими є випадки подання позовів до виробників генеричних лікарських засобів препаратів, коли з метою в якості забезпечення позову зупиняється реєстрація такого генеричного лікарського засобу до вирішення спору по суті. Таке блокування виходу генерика на ринок відбувається суто з формальних підстав без встановлення факту порушення патентних прав. При цьому, з огляду на подекуди тривалий розгляд спорів судами, таке рішення може на довго заблокувати виведення генеричного лікарського засобу препарату на ринок ще за відсутності доведеного порушення і відтак, позбавити пацієнтів можливості лікуватися через надмірну високу ціну оригінального лікарського засобу чи його відустності на ринку.

З огляду на це, усунення видалення з Закону положення(ь), яке(і) ставить(лять) реєстрацію ліків у залежність від патентних прав, є необхідним для захисту прав пацієнтів в частині доступу до лікування, попередження зловживань патентними правами, а також для приведення чинного законодавства у відповідність до найвищих міжнародних стандартів Верховенства Прав Людини та використання досвіду формування національного законодавства у цій частині США та Канади.

  1. Цілі і завдання прийняття законопроекту

Метою законопроекту є збільшення доступності якісних та дешевих лікарських засобів для громадян України, обмеження недобросовісного монопольного становища виробників оригінальних лікарських засобів та заохочення виведення ними на український ринок справді інноваційних лікарських засобів у найкоротші строки; , але без порушення їх прав, імплементація до чинного законодавства найкращих практик збалансованого балансування режиму(ів) «ексклюзивності даних», та можливості проведення підготовчих до реєстрації генеричного лікарського засобу заходів ще під час дії патенту з метою виходу на ринок одразу після припинення патентних прав («положення Болар», яке ефективно використовується в США та Канаді), патентної ув’язки та примусового відчуження прав на винаходи (примусове ліцензування) з метою забезпечення здоров’я населення. Крім того, прийняття законопроекту забезпечить імплементацію в національне законодавство відповідних положень Угоди про асоціацію між Україною та ЄС, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їх державами-членами, з іншої сторони.

  1. Загальна характеристика й основні положення законопроекту

Законопроектом вносяться зміни до Закону України «Про лікарські засоби». Зокрема, передбачається введення в термінологічну базу понять «генеричний лікарський засіб», «паралельний імпорт лікарського засобу».

Змінами до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» передбачається можливість в межах п’ятирічного строку з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні здійснювати відповідну розробку генеричного лікарського засобу, у тому числі проводити дослідження з еквівалентності між ним та референтним лікарським засобом, та подавати заяву про державну реєстрацію генеричного лікарського засобу. У такому випадку реєстрація буде можлива вже з наступного дня після закінчення п’ятирічного строку після реєстрації оригінального лікарського засобу.

Скасовується патентна ув’язка, тобто необхідність при реєстрації лікарського засобу подачі засвідченої копії патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документу, що підтверджує чинність патенту в Україні та листа в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв’язку з реєстрацією лікарського засобу.

Передбачається, що продовження строку «ексклюзивності даних» можливе, лише якщо заява про державну реєстрацію в Україні референтного/оригінального лікарського засобу подана протягом одного року з дня його першої реєстрації в будь-якій країні.

Передбачається можливість реєстрації лікарського засобу в період дії «ексклюзивності даних» за умови наявності у заявника дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу, виданого Кабінетом Міністрів України.

Крім того, законопроектом пропонується низка вноситься рід змін до Законів України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг».

Загалом, основними новелами законопроекту є:

щодо винаходів і корисних моделей — уточнено розширено перелік об’єктів технологій, на які не поширюється правова охорона обмежується; надається право будь-якій особі подати мотивоване заперечення проти заявки протягом шести місяців від дати публікації відомостей про заявку на винахід; уточнено порядок надання додаткової охорони прав на винаходи; розширено перелік прав та обов’язків суб’єктів прав на винаходи (корисні моделі); передбачено можливість визнання прав на винахід і корисну модель недійсними в адміністративному порядку («post-grant opposition»);

щодо примусового відчуження прав на винахід з метою в сфері охорони забезпечення здоров’я населення — оптимізовано поняття та зміст відмови власника патенту надати доступ до запатентованого винаходу на прийнятних для держави умовах та передбачена можливість посилання на досьє оригінального лікарського засобу при примусовому ліцензуванні винаходу на лікарський засіб;

щодо можливості проведення підготовчих заходів для реєстрації генеричного лікарського засобу — відповідно до якого компаніям дозволено подавати заявку на державну реєстрацію генеричного лікарського засобу до закінчення строку дії патенту на оригінальний лікарський засіб; після закінчення строку дії патенту компанія може одразу розпочинати введення в обіг генеричного лікарського засобу, що дає змогу надати пацієнтам доступ до генеричного препарату на наступний день після закінчення дії патенту;

щодо запровадження паралельного імпорту лікарських засобів — передбачено його можливість на ринку лікарських засобів шляхом дерегуляції відповідних положень законодавства в сфері обігу лікарських засобів за стандартами ЄС.

щодо перевірки патентного статусу лікарського засобу — скасовано невластиву для Державного експертного центру МОЗ України функцію, яка не входить до компетенції центру;

щодо можливості посилання на досьє оригінального лікарського засобу — передбачено можливість посилання на досьє оригінального лікарського засоби при примусовому відчуженні прав на (примусовому ліцензуванні) на винахід, який стосується відповідного лікарського засобу, для реєстрації генеричного лікарського засобу, на який отримано дозвіл на використання;

щодо можливості отримання правової охорони ексклюзивності даних — передбачено, що можливість отримання правової охорони ексклюзивності даних можлива для лікарського засобу, який подано на реєстрацію в Україні впродовж року від дати першої реєстрації в світі;

щодо можливості подачі заперечення — запроваджено порядок заперечення поданої заявки на винахід будь якою особою, яка вважає, що подана заявка і патент порушують права і законні інтереси будь якої особи.

  1. Стан нормативно-правової бази у цій сфері правового регулювання

Вказані правовідносини регулюються Конституцією України, Законами України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби», «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг» та іншими нормативно-правовими актами у сфері охорони здоров’я та права інтелектуальної власності.

  1. Фінансово-економічне обґрунтування законопроекту

Реалізація законопроекту не потребує додаткового фінансування з державного чи місцевого бюджетів.

  1. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття законопроекту

Прийняття Закону забезпечить:

— розширення доступу до лікування шляхом підвищення рівня конкуренції як серед оригінальних та генеричних лікарських засобів і, як наслідок, зменшення ціни ліки для українських пацієнтів;

— суттєве зменшенням витрат із держбюджету на закупівлю ефективних та життєво необхідних ліків через можливості пошуку оптимальної цінової пропозиції, яку забезпечує паралельний імпорт та усунення недобросовісної патентної монополії;

— розвиток національної фармацевтичної галузі, що сприятиме розширенню номенклатури виробництва лікарських засобів для внутрішнього та зовнішнього ринків і відтак — створенню нових робочих місць, додаткових бюджетних надходжень;

— досягнення європейського рівня охорони прав інтелектуальної власності на винаходи, корисні моделі та заохочення виходу якнайшвидшого виходу на український ринок інноваційних лікарських засобів;

— виконання зобов’язань, взятих Україною відповідно до Угоди про асоціацію між Україною та ЄС, імплементацію в національне законодавство найкращих положень права Європейського Союзу у сфері інтелектуальної власності;

— впровадження ефективного механізму захисту прав інтелектуальної власності, в тому числі боротьби із зловживанням патентними правами «патентним троллінгом», створить передумови для активізації винахідницької діяльності та призведе до покращення інвестиційного клімату в Україні.

Проект

Зареєстрований в Парламенті

06.09.2019 р. за № 2089

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо підвищення доступності лікарських засобів для громадян

Верховна Рада України постановляє:

  1. Внести зміни до таких законів України:
  1. Частину другу статті 460 Цивільного кодексу України (Відомості Верховної Ради України, 2003, № 40-44, ст. 356) після слів «може бути продукт (пристрій, речовина тощо) або процес у будь-якій сфері технології» доповнити словами та знаком «, крім випадків, коли законом встановлено інше».
  2. У Законі України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1994, № 7, ст. 32):

1) у статті 6:

частину другу викласти в такій редакції:

«Об’єктом винаходу, правова охорона якому надається згідно з цим Законом, може бути продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини тощо), процес (спосіб), а також нове застосування відомого продукту чи процесу.

Об’єктом корисної моделі, правова охорона якому надається згідно з цим Законом, є продукт чи процес, а також нове застосування відомого продукту чи процесу, які не стосуються лікарського засобу.»;

частину 3 після слів «результати художнього конструювання» доповнити словами:

«хірургічні або терапевтичні способи лікування людини або тварини;

способи діагностики організму людини або тварини;

нові форми відомої з рівня технології лікарського засобу, у тому числі солі, складні ефіри, прості ефіри, композиції, комбінації та інші похідні, поліморфи, метаболіти, чисті форми, розміри часток, ізомери, нове дозування або будь-яка нова властивість чи нове використання відомого лікарського засобу.»;

2) у статті 7:

абзац перший частини третьої після слова «винаходу» доповнити словами «(корисної моделі)»;

частину третю доповнити абзацом другим такого змісту:

«Не визнається новим, таким, що відповідає попередньому рівню розвитку техніки, дозування або будь-яка нова властивість чи нове використання лікарського засобу.»

3) у статті 16:

у частині першій слова «має статус науково-технічної експертизи,» ─ виключити;

речення друге частини третьої викласти в такій редакції:

«На підставі такого висновку Установа приймає рішення про державну реєстрацію винаходу (корисної моделі) або про відмову у державній реєстрації винаходу (корисної моделі).»;

в абзаці третьому частини п’ятої слова «видачу патенту» замінити словами «реєстрацію винаходу (корисної моделі)»;

в абзаці четвертому частини п’ятої слова «видачу патенту на винахід» замінити словами «державну реєстрацію винаходу»;

речення третє абзацу третього частини шостої викласти в такій редакції:

«Якщо строк подання додаткових матеріалів пропущений з поважних причин, права заявника щодо заявки відновлюються, якщо протягом шести місяців від його спливу буде подано відповідне клопотання разом з додатковими матеріалами та сплачено збір за його подання.»;

абзац третій частини дев’ятої викласти в такій редакції:

«визначається, чи належить винахід, що заявляється, до об’єктів, зазначених в абзаці першому частини другої статті 6 цього Закону, чи належить корисна модель, що заявляється, до об’єктів, зазначених в абзаці другому частини другої статті 6 цього Закону, та чи не належить винахід (корисна модель) до об’єктів, зазначених у частині третій статті 6 цього Закону;»;

в абзаці п’ятому частини дев’ятої слова «документ про сплату збору» замінити на слова «сплачений збір»;

частину десяту викласти в такій редакції:

«За відповідності матеріалів заявки вимогам статті 13 цього Закону та відповідності сплаченого збору за подання заявки встановленим вимогам заявнику надсилається повідомлення про встановлену дату подання заявки.»;

частину тринадцяту після першого речення доповнити текстом такого змісту:

«Якщо протягом двох місяців після вчинення іноземною особою або особою без громадянства дій, передбачених пунктом 3 статті 5 цього Закону, не надійшло повідомлення про призначення представника та адреси для листування, заявка, стосовно якої було вчинено таку дію, вважається відкликаною. Цей строк продовжується, але не більше ніж на два місяці, якщо до його спливу буде подано відповідне клопотання та сплачено збір за його подання.»;

в абзаці першому частини чотирнадцятої слова «у частині другій статті 6 цього Закону» замінити на слова «в абзаці першому частини другої статті 6 цього Закону, або належності корисної моделі до об’єктів технології, зазначених в абзаці другому частини другої статті 6 цього Закону»;

в абзаці першому частини чотирнадцятої слова «документа про сплату збору» замінити на слова «сплаченого збору»;

абзац третій частини чотирнадцятої викласти в такій редакції:

«патенту на корисну модель — рішення Установи про державну реєстрацію корисної моделі.»;

в абзаці першому частини п’ятнадцятої слова «у частині другій статті 6 цього Закону» замінити на слова «в абзаці першому частини другої статті 6 цього Закону, або заявлена корисна модель не належить до об’єктів технології, зазначених в абзаці другому частини другої статті 6 цього Закону»;

в абзаці першому частини п’ятнадцятої слова «документ про сплату збору» замінити на слова «сплачений збір»;

абзац перший частини шістнадцятої викласти в такій редакції:

«Після закінчення 18 місяців від дати подання заявки на державну реєстрацію винаходу, а якщо заявлено пріоритет, то від дати її пріоритету, та за умов, викладених у частині чотирнадцятій цієї статті для заявки на державну реєстрацію винаходу, Установа публікує в Бюлетені визначені нею відомості про заявку за умови, що вона не відкликана, не вважається відкликаною або щодо неї не прийнято рішення про відмову в державній реєстрації винаходу.»;

в абзаці п’ятому частини шістнадцятої слова «видачу деклараційного патенту на винахід (корисну модель)» замінити на слова «державну реєстрацію корисної моделі»;

доповнити частинами сімнадцять та вісімнадцять такого змісту:

«17. Протягом шести місяців від дати публікації відомостей про заявку на винахід будь-яка особа може подати до закладу експертизи мотивоване заперечення проти заявки. Цей строк продовжується, але не більше ніж на три місяці, якщо до його спливу буде подано відповідне клопотання та сплачено збір за його подання.

Заперечення подається на таких підставах:

заявлений об‘єкт не відповідає вимогам частин першої, другої або третьої статті 6 цього Закону;

винахід не відповідає умовам патентоздатності, встановленим статтею 7 цього Закону.

За подання заперечення сплачується збір.

Вимоги до заперечення визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері інтелектуальної власності.

Заперечення подається разом з його копією, яку заклад експертизи невідкладно надсилає заявнику. Заявник може повідомити закладу експертизи про своє ставлення до заперечення протягом двох місяців від дати його одержання. Він може спростувати заперечення і залишити заявку без змін, внести до заявки зміни або відкликати її.

Подане заперечення розглядається в межах мотивів, викладених у ньому, та з урахуванням відповіді заявника у разі її надання в установлений строк.

Результати розгляду заперечення відображаються в обґрунтованому висновку експертизи за заявкою. Копія рішення Установи разом з обґрунтованим висновком надсилається особі, що подала заперечення.

  1. Після публікації відомостей про заявку на винахід будь-яка особа може подати до закладу експертизи клопотання про проведення інформаційного пошуку на підставі формули винаходу з урахування опису та наявних креслень. Звіт про результати інформаційного пошуку надсилається особі, що подала клопотання протягом двох місяців від дати його подання. За подання клопотання сплачується збір. Вимоги до клопотання та порядок здійснення інформаційного пошуку визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері інтелектуальної власності.»;

частину сімнадцяту вважати частиною дев’ятнадцятою та викласти в такій редакції:

«Під час кваліфікаційної експертизи перевіряється відповідність заявленого винаходу умовам патентоздатності, визначеним статтею 7 цього Закону.

Кваліфікаційна експертиза проводиться після одержання закладом експертизи відповідної заяви будь-якої особи та сплати збору за її проведення.

Заявник може подати зазначену заяву та сплатити збір за проведення кваліфікаційної експертизи протягом трьох років від дати подання заявки, а інша особа — після публікації відомостей про заявку на винахід, але не пізніше трьох років від дати подання заявки. При цьому інша особа не бере участі у вирішенні питань щодо заявки. Їй надсилається лише затверджений Установою висновок експертизи за заявкою.

Строк подання зазначеної заяви та сплати збору продовжується, але не більше ніж на шість місяців, якщо до його спливу буде подано відповідне клопотання та сплачено збір за його подання.

Якщо заявник не подав зазначену заяву стосовно відповідної заявки на винахід та не сплатив збір за проведення кваліфікаційної експертизи в установлений строк, то заявка вважається відкликаною, про що йому надсилається повідомлення.

Цей строк продовжується, але не більше ніж на шість місяців, якщо до його спливу буде подано відповідне клопотання та сплачено збір за його подання.

Якщо строк подання зазначеної заяви та сплати збору за проведення кваліфікаційної експертизи пропущений з поважних причин, права заявника щодо заявки відновлюються, якщо протягом шести місяців від його спливу буде подано відповідне клопотання разом із зазначеною заявою та сплачено збори за подання такого клопотання та проведення кваліфікаційної експертизи.»;

частину вісімнадцяту вважати частиною двадцятою;

доповнити частиною двадцять першою такого змісту:

«Заявник у процесі кваліфікаційної експертизи заявки на винахід має право внести зміни у формулу винаходу. Такі зміни не можуть виходити за межі розкритої у поданій заявці суті винаходу, змінювати об’єкт винаходу та збільшувати обсяг прав порівняно з формулою, яка була опублікована на дату подання клопотання про проведення кваліфікаційної експертизи. Змінена формула вважається дійсною з дати публікації відомостей про державну реєстрацію винаходу за умови встановлення відповідності заявленої винаходу умовам патентоздатності.»;

4) доповнити статтею 271 такого змісту:

«Стаття 271. Додаткова охорона прав на винаходи

  1. Власник патенту на винахід, об’єктом якого є активний фармацевтичний інгредієнт лікарського засобу, процес отримання лікарського засобу або застосування лікарського засобу, засіб захисту тварин, засіб захисту рослин, введення в обіг якого в Україні дозволяється відповідним компетентним органом згідно з чинним законодавством України, має право на подовження строку чинності майнових прав інтелектуальної власності на такий винахід (додаткова охорона), яке засвідчується сертифікатом додаткової охорони, за умови, що активний фармацевтичний інгредієнт не був об’єктом додаткової правової охорони та що термін додаткової охорони разом із періодом ефективної патентної охорони не перевищує 15 років.

Сертифікат додаткової охорони видається за клопотанням власника патенту. За подання клопотання сплачується збір.

Права на додаткову охорону обмежені продуктом (активним фармацевтичним інгредієнтом або сукупністю активних фармацевтичних інгредієнтів лікарського засобу), введення в обіг якого в Україні дозволено відповідним компетентним органом згідно з чинним законодавством України, та його застосуванням відповідно, як лікарського засобу, засобу захисту тварин, засобу захисту рослин, у межах прав, що надавалися відповідним патентом на момент подання клопотання про видачу сертифікату додаткової охорони, та є чинними за умови чинності такого дозволу.

Якщо існує декілька патентів, які охороняють один активний фармацевтичний інгредієнт, засіб захисту тварин та засіб захисту рослин, власник патенту обирає будь-який із них. Власник патенту на винахід, об’єктом якого є лікарський засіб, засіб захисту тварин та засіб захисту рослин має право на подовження чинності майнових прав інтелектуальної власності у разі, якщо заяву на отримання дозволу компетентного органу для введення лікарському засобу, засобу захисту тварин та засобу захисту рослин в цивільний обіг в Україні було подано впродовж одного року від дати подачі такої заяви вперше в будь-якій країні в світі.

  1. Строк додаткової охорони дорівнює періоду між датою подання заявки на видачу патенту до Установи та датою одержання власником патенту першого дозволу компетентного органу, зменшеному на 5 років.

Строк додаткової охорони не може бути більшим ніж 5 років.

Для винаходу, об’єктом якого є активний фармацевтичний інгредієнт лікарського засобу, та стосовно якого були здійснені дослідження у сфері застосування для дітей, результати яких відображені в інформації про лікарський засіб, на який видано дозвіл відповідного компетентного органу, зазначені в абзацах першому та другому цієї частини строки додаткової охорони збільшуються на шість місяців.

  1. За умови дотримання зазначених у цій частині вимог, не визнається порушенням прав на винахід таке його використання протягом строку додаткової охорони:

1) виготовлення продукту або лікарського засобу, який містить продукт, із застосуванням запатентованого винаходу, у цілях експорту до третіх країн, а також інші дії, які відповідно до цього Закону визнаються використанням винаходу, якщо вони є необхідними для виготовлення продукту або лікарського засобу, який містить продукт, у цілях експорту до третіх країн;

2) виготовлення продукту або лікарського засобу, який містить продукт, із застосуванням запатентованого винаходу не раніше ніж за 6 місяців до закінчення строку додаткової охорони, в цілях його зберігання для введення в обіг після закінчення строку додаткової охорони, а також інші дії, які відповідно до цього Закону визнаються використанням винаходу, якщо вони є необхідними для виготовлення продукту або лікарського засобу, який містить продукт, і його зберігання не раніше зазначеного строку.

Особа, яка має намір протягом строку додаткової охорони здійснювати виготовлення продукту або лікарського засобу, який містить продукт, із застосуванням запатентованого винаходу, письмово повідомляє Установу і власника сертифікату додаткової охорони про такий намір не пізніше ніж за 3 місяці до початку використання винаходу.

У повідомленні необхідно вказати заявника і його адресу, способи використання винаходу і ціль такого використання, номер і дату видачі сертифікату додаткової охорони. У разі виготовлення продукту або лікарського засобу, який містить продукт, з метою експорту, в повідомленні також зазначається номер дозволу компетентного органу третьої країни, до якої планується здійснювати експорт.»;

5) у статті 30:

у частині 3:

у абзаці першому слова «(деклараційного патенту) у разі його безпідставної відмови у видачі ліцензії на використання винаходу (корисної моделі)» виключити;

у підпункті 3 після слів (корисної моделі) доповнити словами «іншим особам»;

підпункт п’ятий частини третьої — виключити;

підпункти шість-вісім вважати відповідно підпунктами п’ять-сім;

у підпункті сьомому частини третьої слова «компенсація відповідно до економічної цінності винаходу (корисної моделі)» замінити на слово «винагорода»;

у частині 5 слова «компенсації та їх» замінити словами «винагороди та її»

6) у статті 31:

після частини четвертої доповнити статтю новими частинами такого змісту:

«5. Не визнається порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі), ввезення в обсягах необхідних для досліджень та використання винаходу (корисної моделі) у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу, засобу захисту тварин, засобу захисту рослин.

  1. Не визнається порушенням прав, що випливають із патенту, ввезення на митну територію України, пропонування для продажу, продаж, зберігання в зазначених цілях або інше введення в оборот продуктів, виготовлених із застосуванням зареєстрованого винаходу, якщо вони придбані законним шляхом.

Продукт, виготовлений із застосуванням зареєстрованого винаходу чи продукт, який містить зареєстрований винахід, вважаються придбаними будь-якою особою законним шляхом, якщо вони після виготовлення були введені в оборот власником прав на винахід чи за його дозволом на території України або будь-якої іншої держави.

  1. Не визначається порушенням прав, які випливають із додаткової охорони прав на винаходи, визначені у статті 27-1 цього Закону, виготовлення продукту або лікарського засобу, який містить продукт, із застосуванням запатентованого винаходу, у цілях експорту до третіх країн, а також інші дії, які відповідно до цього Закону визнаються використанням винаходу, якщо вони є необхідними для виготовлення продукту або лікарського засобу, який містить продукт, у цілях експорту до третіх країн.».
  2. У Законі України «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1994, № 7, ст. 36):

1) абзац третій частини шостої статті шістнадцятої після слів «власником свідоцтва» доповнити словами «з урахуванням режиму вичерпання прав інтелектуальної власності»;

  1. У Законі України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86):

1) частину другу статті 2 після абзацу шістнадцятого доповнити абзацами сімнадцятим, вісімнадцятим, дев’ятнадцятим такого змісту:

«генеричний лікарський засіб (генерик, взаємозамінний) (далі — генерик) — лікарський засіб, який має такий самий кількісний та якісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, та чия взаємозамінність з референтним/оригінальним лікарським засобом доведена на підставі досліджень.»;

паралельний імпорт лікарського засобу — імпорт лікарського засобу, який вже зареєстрований в Україні та в якому застосований будь-який з об’єктів інтелектуальної власності (винахід, корисна модель, промисловий зразок, торгівельна марка тощо), права на який охороняються в Україні, за умови якщо такий лікарський засіб є виготовленим та/або введеним в цивільний обіг на території будь-якої країни світу, іншої ніж Україна, особою якій належать права інтелектуальної власності на відповідний об’єкт.

Паралельний імпорт лікарських засобів в Україну на умовах визначених цим Законом вважається таким, що не порушує прав інтелектуальної власності.»;

2) у статті 9:

у частині другій, восьмій, одинадцятій, тринадцятій слова «реалізує державну політику» замінити на слова «забезпечує формування державної політики»;

у частині п’ятій, шостій, восьмій, п’ятнадцятій, двадцятій, двадцять третій та двадцять п’ятій слова «та реалізує державну політику» замінити на слова «державної політики»;

у частині восьмій після речення першого додати нове речення такого змісту:

«Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації генеричного лікарського засобу, заява про реєстрацію якого була подана в період дії п’ятирічного терміну з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні, приймається у строк, що не перевищує п’яти робочих днів з дня закінчення першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні, але не раніше дня наступного за днем закінчення п’яти років з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні»;

частину одинадцяту доповнити реченням такого змісту:

«Не вважається розголошенням та недобросовісним комерційним використанням реєстраційної інформації її використання заявником в частині, необхідній для подання на реєстрацію генеричного лікарського засобу.»;

у частині дванадцятій слова «іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб,» замінити на слова «генеричного лікарського засобу»;

друге речення частини дванадцятої після слів «що відповідає вимогам до реєстраційної інформації референтного/оригінального лікарського засобу» доповнити словами такого змісту:

«, або на випадки наявності у заявника дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу, виданого Кабінетом Міністрів України, а також не перешкоджає заявнику здійснювати в цей період відповідну розробку генеричного лікарського засобу, у тому числі проводити дослідження з еквівалентності між ним та референтним/оригінальним лікарським засобом, та подавати заяву про державну реєстрацію генеричного лікарського засобу.»;

після частини дванадцятої доповнити статтю новою частиною такого змісту:

«Зазначений у частині дванадцятій цієї статті строк може бути скорочений у випадках необхідності забезпечення доступу до лікування, а саме для протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу, туберкульозу, вірусним гепатитам В і С, іншим захворюванням, визначеним Кабінетом Міністрів України, для усунення загрози життю та здоров’ю населення в разі епідемії, загрози епідемії, неблагополучної епідемічної ситуації, що загрожує поширенням інфекційної хвороби, надзвичайної ситуації, стихійного лиха, антитерористичної операції.»;

у зв’язку з цим частини тринадцяту — шістнадцяту вважати відповідно частинами чотирнадцятою — сімнадцятою;

в другому реченні частини тринадцятої слова «двох років» замінити на слова «одного року»;

частину шістнадцяту викласти у такій редакції:

«Не потребує повторної державної реєстрації лікарський засіб, який вже зареєстрований в Україні якщо окремі партії такого лікарського засобу, виготовленого для ринку іншої країни, ввозяться або плануються до ввезення в Україну як паралельний імпорт лікарських засобів. Імпортер такої партії вже зареєстрованого лікарського засобу подає до Центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я документ на підтвердження правомірності придбання такої партії лікарського засобу; сертифікат якості виробника лікарських засобів (в тому числі і виданий не для України); зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладеним мовою маркування лікарських засобів відповідно до вимог цього Закону; інструкцію про застосування лікарського засобу, викладеною мовою відповідно до вимог цього Закону; інструкцію та переклад на українську мову інструкції, викладеної мовою оригіналу; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору для отримання документів на підтвердження факту реєстрації такого лікарського засобу  в порядку, передбаченому Кабінетом Міністрів України.

Партія лікарського засобу, ввезена як паралельний імпорт може бути надалі реалізована на території України виключно за умови внесення інформації про таку партію лікарського засобу до Реєстру лікарських засобів та надання Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я дублікатів посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого такий лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні з додатком, в якому вказується номер партії лікарського засобу, яка була ввезена як паралельний імпорт, в порядку передбаченому Кабінетом Міністрів України.»;

частину двадцять три — виключити;

3) у статті 12:

у частині шостій замінити слова «статті 26 Закону України «Про засади державної мовної політики»» словами «Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної»»;

у частині сьомій слова «та реалізує державну політику» замінити словами «державної політики»;

частину сьому після слів «яка здійснює закупівлі» доповнити словами «, а також на лікарські засоби, що ввозяться в Україну як паралельний імпорт».

  1. У Законі України «Про забезпечення функціонування української мови як державної» (Відомості Верховної Ради України, 2019, № 21, ст. 81)

у статті 30 в п. 5 до першого речення додати фразу наступного змісту:

«з урахуванням особливостей, визначених в статті 33 цього Закону»

у статті 33 пункт перший доповнити реченням наступного змісту:

«Маркування лікарських засобів, а також інструкції із застосування таких лікарських засобів та медичних виробів у випадках, передбачених законодавством, можуть викладатися мовою оригіналу (мовою, відмінної від державної), за умови забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лікарського засобу перекладу тексту маркування та інструкції про застосування на державну мову.»

  1. Прикінцеві положення

Встановити, що правова охорона винаходу, корисної моделі та знаку для товарів і послуг, що діяла на дату подання заявки продовжує діяти відповідно до вимог актів законодавства, що були чинними на дату подання заявки.

Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

Кабінету Міністрів України у місячний строк з дня опублікування цього Закону:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Голова Верховної Ради УкраїниД. Разумков

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо підвищення доступності лікарських засобів для громадян»

Зміст положення (норми) чинного законодавства Зміст відповідного положення (норми) проекту акта
Цивільний кодекс України

Стаття 460. Придатність корисної моделі для набуття права інтелектуальної власності на неї

1. Корисна модель вважається придатною для набуття права інтелектуальної власності на неї, якщо вона, відповідно до закону, є новою і придатною для промислового використання.

2. Об’єктом корисної моделі може бути продукт (пристрій, речовина тощо) або процес у будь-якій сфері технології.

Стаття 460. Придатність корисної моделі для набуття права інтелектуальної власності на неї

1. Корисна модель вважається придатною для набуття права інтелектуальної власності на неї, якщо вона, відповідно до закону, є новою і придатною для промислового використання.

2. Об’єктом корисної моделі може бути продукт (пристрій, речовина тощо) або процес у будь-якій сфері технології, крім випадків, коли законом встановлено інше.

Закон України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі»
Стаття 6. Умови надання правової охорони

2. Об’єктом винаходу (корисної моделі), правова охорона якому (якій) надається згідно з цим Законом, може бути:

продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини тощо);

процес (спосіб), а також нове застосування відомого продукту чи процесу.

3. Правова охорона згідно з цим Законом не поширюється на такі об’єкти технології:

сорти рослин і породи тварин;

біологічні в своїй основі процеси відтворення рослин та тварин, що не відносяться до небіологічних та мікробіологічних процесів;

топографії інтегральних мікросхем;

результати художнього конструювання.

Стаття 6. Умови надання правової охорони

2. Об’єктом винаходу, правова охорона якому надається згідно з цим Законом, може бути продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини тощо), процес (спосіб), а також нове застосування відомого продукту чи процесу.

 Об’єктом корисної моделі, правова охорона якому надається згідно з цим Законом, є продукт чи процес, а також нове застосування відомого продукту чи процесу, які не стосуються лікарського засобу.

3. Правова охорона згідно з цим Законом не поширюється на такі об’єкти:

сорти рослин і породи тварин;

біологічні в своїй основі процеси відтворення рослин та тварин, що не відносяться до небіологічних та мікробіологічних процесів;

топографії інтегральних мікросхем;

результати художнього конструювання;

хірургічні або терапевтичні способи лікування людини або тварини;

способи діагностики організму людини або тварини;

нові форми відомого з рівня технології лікарського засобу, у тому числі солі, складні ефіри, прості ефіри, композиції, комбінації та інші похідні, поліморфи, метаболіти, чисті форми, розміри часток, ізомери, нове дозування або будь-яка нова властивість чи нове використання відомого лікарського засобу.

Стаття 7. Умови патентоздатності винаходу, корисної моделі

3. Винахід (корисна модель) визнається новим, якщо він не є частиною рівня техніки. Об’єкти, що є частиною рівня техніки, для визначення новизни винаходу повинні враховуватися лише окремо.

Стаття 7. Умови патентоздатності винаходу, корисної моделі

3. Винахід (корисна модель) визнається новим, якщо він не є частиною рівня техніки. Об’єкти, що є частиною рівня техніки, для визначення новизни винаходу (корисної моделі) повинні враховуватися лише окремо.

Не визнається новим, таким, що відповідає попередньому рівню розвитку техніки, дозування або будь-яка нова властивість чи нове використання лікарського засобу.

Стаття 16. Експертиза заявки Стаття 16. Експертиза заявки
1. Експертиза заявки має статус науково-технічної експертизи, складається з попередньої експертизи, формальної експертизи та, за заявкою стосовно патенту на винахід (секретний винахід), — кваліфікаційної експертизи і проводиться закладом експертизи відповідно до цього Закону та правил, встановлених на його основі центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері інтелектуальної власності. 1. Експертиза заявки складається з попередньої експертизи, формальної експертизи та, за заявкою стосовно патенту на винахід (секретний винахід), — кваліфікаційної експертизи і проводиться закладом експертизи відповідно до цього Закону та правил, встановлених на його основі центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері інтелектуальної власності.
2. Заклад експертизи здійснює інформаційну діяльність, необхідну для проведення експертизи заявок, і є центром міжнародного обміну виданнями відповідно до Конвенції про міжнародний обмін виданнями, прийнятої 3 грудня 1958 року Генеральною конференцією Організації Об’єднаних Націй з питань освіти, науки і культури. 2. Заклад експертизи здійснює інформаційну діяльність, необхідну для проведення експертизи заявок, і є центром міжнародного обміну виданнями відповідно до Конвенції про міжнародний обмін виданнями, прийнятої 3 грудня 1958 року Генеральною конференцією Організації Об’єднаних Націй з питань освіти, науки і культури.
3. Кінцеві результати експертизи заявки, що не вважається відкликаною або не відкликана, відображаються в обґрунтованому висновку експертизи за заявкою, що набирає чинності після затвердження його Установою. На підставі такого висновку Установа приймає рішення про видачу патенту або про відмову у видачі патенту. Рішення Установи надсилається заявнику.

 

3. Кінцеві результати експертизи заявки, що не вважається відкликаною або не відкликана, відображаються в обґрунтованому висновку експертизи за заявкою, що набирає чинності після затвердження його Установою. На підставі такого висновку Установа приймає рішення про державну реєстрацію винаходу (корисної моделі) або про відмову у державній реєстрації винаходу (корисної моделі). Рішення Установи надсилається заявнику.
4. Заявник має право з власної ініціативи чи на запрошення закладу експертизи особисто або через свого представника брати участь у встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері інтелектуальної власності порядку в розгляді питань, що виникли під час проведення експертизи. 4. Заявник має право з власної ініціативи чи на запрошення закладу експертизи особисто або через свого представника брати участь у встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері інтелектуальної власності порядку в розгляді питань, що виникли під час проведення експертизи.
5. Заявник має право вносити до заявки виправлення помилок та зміни свого імені (найменування) і своєї адреси, адреси для листування, імені та адреси свого представника.

Заявник може вносити до заявки зміни, пов’язані зі зміною особи заявника, за умови згоди зазначених у заявці інших заявників. Такі зміни може за згодою всіх заявників вносити також особа, яка бажає стати заявником.

Ці виправлення та зміни враховуються, якщо вони одержані закладом експертизи не пізніше одержання ним документа про сплату державного мита за видачу патенту.

При публікації відомостей про заявку на видачу патенту на винахід зазначені виправлення та зміни враховуються, якщо вони надійшли до закладу експертизи за 6 місяців до дати публікації.

За подання заяви про виправлення помилки або про внесення будь-якої із зазначених змін сплачується збір, за умови, що помилка не є очевидною чи технічною, а зміна виникла через залежні від подавця заяви обставини.

5. Заявник має право вносити до заявки виправлення помилок та зміни свого імені (найменування) і своєї адреси, адреси для листування, імені та адреси свого представника.

Заявник може вносити до заявки зміни, пов’язані зі зміною особи заявника, за умови згоди зазначених у заявці інших заявників. Такі зміни може за згодою всіх заявників вносити також особа, яка бажає стати заявником.

Ці виправлення та зміни враховуються, якщо вони одержані закладом експертизи не пізніше одержання ним документа про сплату державного мита за реєстрацію винаходу (корисної моделі).

При публікації відомостей про заявку на державну реєстрацію винаходу зазначені виправлення та зміни враховуються, якщо вони надійшли до закладу експертизи за 6 місяців до дати публікації.

За подання заяви про виправлення помилки або про внесення будь-якої із зазначених змін сплачується збір, за умови, що помилка не є очевидною чи технічною, а зміна виникла через залежні від подавця заяви обставини.

6. Заклад експертизи може вимагати від заявника надання додаткових матеріалів, якщо без них проведення експертизи неможливе, або у разі виникнення обґрунтованих сумнівів у достовірності будь-яких відомостей чи елементів, що містяться в матеріалах заявки.

Заявник має право протягом місяця від дати одержання ним повідомлення чи висновку закладу експертизи із вимогою про надання додаткових матеріалів затребувати від нього копії матеріалів, що протиставлені заявці.

Додаткові матеріали мають бути подані заявником протягом двох місяців від дати одержання ним повідомлення чи висновку закладу експертизи або копій матеріалів, що протиставлені заявці. Строк подання додаткових матеріалів продовжується, але не більше ніж на шість місяців, якщо до його спливу буде подано відповідне клопотання та сплачено збір за його подання. Цей строк, пропущений з поважних причин, поновлюється, якщо протягом шести місяців від його спливу буде подано відповідне клопотання та сплачено збір за його подання. Якщо заявник не подасть додаткові матеріали у встановлений строк, то заявка вважається відкликаною, про що йому надсилається повідомлення.

6. Заклад експертизи може вимагати від заявника надання додаткових матеріалів, якщо без них проведення експертизи неможливе, або у разі виникнення обґрунтованих сумнівів у достовірності будь-яких відомостей чи елементів, що містяться в матеріалах заявки.

Заявник має право протягом місяця від дати одержання ним повідомлення чи висновку закладу експертизи із вимогою про надання додаткових матеріалів затребувати від нього копії матеріалів, що протиставлені заявці.

Додаткові матеріали мають бути подані заявником протягом двох місяців від дати одержання ним повідомлення чи висновку закладу експертизи або копій матеріалів, що протиставлені заявці. Строк подання додаткових матеріалів продовжується, але не більше ніж на шість місяців, якщо до його спливу буде подано відповідне клопотання та сплачено збір за його подання. Якщо строк подання додаткових матеріалів пропущений з поважних причин, права заявника щодо заявки відновлюються, якщо протягом шести місяців від його спливу буде подано відповідне клопотання разом з додатковими матеріалами та сплачено збір за його подання. Якщо заявник не подав додаткові матеріали в установлений строк, то заявка вважається відкликаною, про що йому надсилається повідомлення.

7. Якщо заявником подано додаткові матеріали, то в процесі експертизи з’ясовується, чи не виходять вони за межі розкритої у поданій заявці суті винаходу (корисної моделі).

Додаткові матеріали виходять за межі розкритої у поданій заявці суті винаходу (корисної моделі), якщо вони містять ознаки, які необхідно включити до формули винаходу (корисної моделі).

Додаткові матеріали в частині, що виходить за межі розкритої у поданій заявці суті винаходу (корисної моделі), не беруться до уваги під час експертизи заявки і можуть бути, після одержання відповідного повідомлення закладу експертизи, оформлені заявником як самостійна заявка.

7. Якщо заявником подано додаткові матеріали, то в процесі експертизи з’ясовується, чи не виходять вони за межі розкритої у поданій заявці суті винаходу (корисної моделі).

Додаткові матеріали виходять за межі розкритої у поданій заявці суті винаходу (корисної моделі), якщо вони містять ознаки, які необхідно включити до формули винаходу (корисної моделі).

Додаткові матеріали в частині, що виходить за межі розкритої у поданій заявці суті винаходу (корисної моделі), не беруться до уваги під час експертизи заявки і можуть бути, після одержання відповідного повідомлення закладу експертизи, оформлені заявником як самостійна заявка.

8. Під час проведення попередньої експертизи заявка, яка не містить пропозиції заявника щодо віднесення винаходу (корисної моделі) до державної таємниці, розглядається на предмет наявності в ній відомостей, які можуть бути віднесені згідно із Зводом відомостей, що становлять державну таємницю, до державної таємниці.

За наявності в заявці таких відомостей, а також якщо заявка містить пропозицію заявника про віднесення винаходу (корисної моделі) до державної таємниці, матеріали заявки надсилаються відповідному Державному експерту з питань таємниць (далі — Державний експерт) для прийняття рішення щодо віднесення винаходу (корисної моделі) до державної таємниці.

Державний експерт надсилає своє рішення разом з матеріалами заявки до закладу експертизи протягом місяця від дати одержання ним матеріалів заявки.

Строк, протягом якого може діяти рішення про віднесення інформації, викладеної у заявці, до державної таємниці, встановлюється Державним експертом з урахуванням ступеня секретності інформації.

Якщо Державний експерт прийняв рішення про віднесення заявленого винаходу (корисної моделі) до державної таємниці, він визначає коло осіб, які можуть мати доступ до нього, і все наступне діловодство за заявкою здійснюється у режимі секретності.

Про рішення Державного експерта заклад експертизи негайно повідомляє заявника. Якщо у заявці не було пропозиції заявника про віднесення винаходу (корисної моделі) до державної таємниці, а Державний експерт відніс винахід (корисну модель) до державної таємниці, то заявник, у разі незгоди, може подати до закладу експертизи мотивоване клопотання про розсекречування матеріалів заявки чи оскаржити рішення Державного експерта до суду.

8. Під час проведення попередньої експертизи заявка, яка не містить пропозиції заявника щодо віднесення винаходу (корисної моделі) до державної таємниці, розглядається на предмет наявності в ній відомостей, які можуть бути віднесені згідно із Зводом відомостей, що становлять державну таємницю, до державної таємниці.

За наявності в заявці таких відомостей, а також якщо заявка містить пропозицію заявника про віднесення винаходу (корисної моделі) до державної таємниці, матеріали заявки надсилаються відповідному Державному експерту з питань таємниць (далі — Державний експерт) для прийняття рішення щодо віднесення винаходу (корисної моделі) до державної таємниці.

Державний експерт надсилає своє рішення разом з матеріалами заявки до закладу експертизи протягом місяця від дати одержання ним матеріалів заявки.

Строк, протягом якого може діяти рішення про віднесення інформації, викладеної у заявці, до державної таємниці, встановлюється Державним експертом з урахуванням ступеня секретності інформації.

Якщо Державний експерт прийняв рішення про віднесення заявленого винаходу (корисної моделі) до державної таємниці, він визначає коло осіб, які можуть мати доступ до нього, і все наступне діловодство за заявкою здійснюється у режимі секретності.

Про рішення Державного експерта заклад експертизи негайно повідомляє заявника. Якщо у заявці не було пропозиції заявника про віднесення винаходу (корисної моделі) до державної таємниці, а Державний експерт відніс винахід (корисну модель) до державної таємниці, то заявник, у разі незгоди, може подати до закладу експертизи мотивоване клопотання про розсекречування матеріалів заявки чи оскаржити рішення Державного експерта до суду.

9. Під час проведення формальної експертизи:

встановлюється дата подання заявки на підставі статті 13 цього Закону;

визначається, чи належить об’єкт, що заявляється, до об’єктів технології, зазначених у частині другій статті 6 цього Закону, та чи не відноситься він до об’єктів технології, зазначених у частині третій статті 6 цього Закону;

заявка перевіряється на відповідність формальним вимогам статті 12 цього Закону та правилам, встановленим на його основі центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері інтелектуальної власності;

документ про сплату збору за подання заявки перевіряється на відповідність встановленим вимогам.

9. Під час проведення формальної експертизи:

встановлюється дата подання заявки на підставі статті 13 цього Закону;

визначається, чи належить винахід, що заявляється, до об’єктів, зазначених в абзаці першому частини другої статті 6 цього Закону, чи належить корисна модель, що заявляється, до об’єктів, зазначених в абзаці другому частини другої статті 6 цього Закону, та чи не належить винахід (корисна модель) до об’єктів, зазначених у частині третій статті 6 цього Закону;

заявка перевіряється на відповідність формальним вимогам статті 12 цього Закону та правилам, встановленим на його основі центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері інтелектуальної власності;

сплачений збір за подання заявки перевіряється на відповідність встановленим вимогам.

10. За відповідності матеріалів заявки вимогам статті 13 цього Закону та наявності документа про сплату збору за подання заявки заявнику надсилається повідомлення про встановлену дату подання заявки. 10. За відповідності матеріалів заявки вимогам статті 13 цього Закону та відповідності сплаченого збору за подання заявки встановленим вимогам заявнику надсилається повідомлення про встановлену дату подання заявки.
11. У разі невідповідності матеріалів заявки вимогам статті 13 цього Закону заявнику негайно надсилається про це повідомлення. Якщо невідповідність усунуто протягом двох місяців від дати одержання заявником повідомлення, то датою подання заявки вважається дата одержання закладом експертизи виправлених матеріалів. В іншому разі заявка вважається неподаною, про що заявнику надсилається повідомлення. 11. У разі невідповідності матеріалів заявки вимогам статті 13 цього Закону заявнику негайно надсилається про це повідомлення. Якщо невідповідність усунуто протягом двох місяців від дати одержання заявником повідомлення, то датою подання заявки вважається дата одержання закладом експертизи виправлених матеріалів. В іншому разі заявка вважається неподаною, про що заявнику надсилається повідомлення.
12. Якщо в матеріалах заявки, що відповідає вимогам статті 13 цього Закону, є посилання на креслення, але такого креслення в ній немає, заявнику надсилається про це повідомлення і пропонується на його вибір надіслати креслення чи вилучити посилання на нього у заявці. У разі подання креслення протягом двох місяців від дати одержання заявником повідомлення датою подання заявки вважається дата одержання закладом експертизи креслення. Якщо у цей строк заявник не зробить запропонованого йому вибору, то заявка вважається неподаною, про що заявнику надсилається повідомлення. 12. Якщо в матеріалах заявки, що відповідає вимогам статті 13 цього Закону, є посилання на креслення, але такого креслення в ній немає, заявнику надсилається про це повідомлення і пропонується на його вибір надіслати креслення чи вилучити посилання на нього у заявці. У разі подання креслення протягом двох місяців від дати одержання заявником повідомлення датою подання заявки вважається дата одержання закладом експертизи креслення. Якщо у цей строк заявник не зробить запропонованого йому вибору, то заявка вважається неподаною, про що заявнику надсилається повідомлення.
13. У разі порушення вимог частини одинадцятої статті 12 цього Закону заявка вважається відкликаною, про що заявнику надсилається повідомлення. 13. У разі порушення вимог частини одинадцятої статті 12 цього Закону заявка вважається відкликаною, про що заявнику надсилається повідомлення. Якщо протягом двох місяців після вчинення іноземною особою або особою без громадянства дій, передбачених у статті 5 цього Закону, не надійшло повідомлення про призначення представника та адреси для листування, заявка, стосовно якої було вчинено таку дію, вважається відкликаною. Цей строк продовжується, але не більше ніж на два місяці, якщо до його спливу буде подано відповідне клопотання та сплачено збір за його подання.
14. За належності об’єкта, що заявляється, до об’єктів технології, зазначених у частині другій статті 6 цього Закону, відповідності документів заявки формальним вимогам до них статті 12 цього Закону та правил, встановлених на його основі центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері інтелектуальної власності, та відповідності документа про сплату збору за подання заявки встановленим вимогам заявнику надсилається за заявкою стосовно:

патенту на винахід — повідомлення про завершення формальної експертизи та можливість проведення кваліфікаційної експертизи;

деклараційного патенту на винахід (корисну модель) — рішення центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері інтелектуальної власності про видачу деклараційного патенту на винахід (корисну модель).

14. За належності винаходу до об’єктів технології, зазначених в абзаці першому частини другої статті 6 цього Закону, або належності корисної моделі до об’єктів технології, зазначених в абзаці другому частини другої статті 6 цього Закону, відповідності документів заявки формальним вимогам до них статті 12 цього Закону та правил, встановлених на його основі центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері інтелектуальної власності, та відповідності сплаченого збору за подання заявки встановленим вимогам заявнику надсилається за заявкою стосовно:

патенту на винахід — повідомлення про завершення формальної експертизи та можливість проведення кваліфікаційної експертизи;

патенту на корисну модель — рішення Установи про державну реєстрацію корисної моделі.

15. Якщо є підстави вважати, що заявлений об’єкт не належить до об’єктів технології, зазначених у частині другій статті 6 цього Закону, або заявка не відповідає формальним вимогам статті 12 цього Закону та правил, встановлених на його основі центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері інтелектуальної власності, чи документ про сплату збору за подання заявки не відповідає встановленим вимогам, то заклад експертизи надсилає заявнику про це обґрунтований попередній висновок з пропозицією надати мотивовану відповідь з усуненням, у разі необхідності, зазначених у висновку недоліків.

Відповідь заявника надається у строк, встановлений частиною шостою цієї статті, та береться до уваги під час підготовки висновку експертизи за заявкою.

У випадку порушення вимоги єдиності, встановленої частиною четвертою статті 12 цього Закону, заявник повинен зазначити у відповіді винахід (корисну модель), щодо якого слід проводити експертизу заявки, і у разі необхідності внести уточнення до заявки. При цьому щодо інших винаходів (корисних моделей) можуть бути подані самостійні заявки.

Якщо на пропозицію закладу експертизи вимогу єдності не буде виконано, експертиза заявки проводиться щодо винаходу (корисної моделі), зазначеного у його формулі першим.

 15. Якщо є підстави вважати, що заявлений винахід не належить до об’єктів технології, зазначених в абзаці першому частини другої статті 6 цього Закону, або заявлена корисна модель не належить до об’єктів технології, зазначених в абзаці другому частини другої статті 6 цього Закону, або заявка не відповідає формальним вимогам статті 12 цього Закону та правил, встановлених на його основі центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері інтелектуальної власності, чи сплачений збір за подання заявки не відповідає встановленим вимогам, то заклад експертизи надсилає заявнику про це обґрунтований попередній висновок з пропозицією надати мотивовану відповідь з усуненням, у разі необхідності, зазначених у висновку недоліків.

Відповідь заявника надається у строк, встановлений частиною шостою цієї статті, та береться до уваги під час підготовки висновку експертизи за заявкою.

У випадку порушення вимоги єдиності, встановленої частиною четвертою статті 12 цього Закону, заявник повинен зазначити у відповіді винахід (корисну модель), щодо якого слід проводити експертизу заявки, і у разі необхідності внести уточнення до заявки. При цьому щодо інших винаходів (корисних моделей) можуть бути подані самостійні заявки.

Якщо на пропозицію закладу експертизи вимогу єдності не буде виконано, експертиза заявки проводиться щодо винаходу (корисної моделі), зазначеного у його формулі першим.

16. По закінченні 18 місяців від дати подання заявки на видачу патенту на винахід, а якщо заявлено пріоритет, то від дати її пріоритету, Установа публікує у своєму офіційному бюлетені визначені нею відомості про заявку за умови, що вона не відкликана, не вважається відкликаною або за нею не прийнято рішення про відмову у видачі патенту.

За клопотанням заявника Установа публікує відомості про заявку раніше зазначеного строку. За подання клопотання сплачується збір.

Після публікації відомостей про заявку будь-яка особа має право ознайомитися з матеріалами заявки в установленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері інтелектуальної власності порядку. За ознайомлення з матеріалами заявки сплачується збір.

У разі виявлення в опублікованих відомостях очевидних помилок заявник має право подати клопотання про їх виправлення.

Відомості про заявку на видачу деклараційного патенту на винахід (корисну модель) не публікуються.

Відомості про заявки, щодо яких Державний експерт прийняв рішення про віднесення їх до державної таємниці, не публікуються.

16. Після закінчення 18 місяців від дати подання заявки на державну реєстрацію винаходу, а якщо заявлено пріоритет, то від дати її пріоритету, та за умов, викладених у частині чотирнадцятій цієї статті для заявки на державну реєстрацію винаходу, Установа публікує в Бюлетені визначені нею відомості про заявку за умови, що вона не відкликана, не вважається відкликаною або щодо неї не прийнято рішення про відмову в державній реєстрації винаходу.

За клопотанням заявника Установа публікує відомості про заявку раніше зазначеного строку. За подання клопотання сплачується збір.

Після публікації відомостей про заявку будь-яка особа має право ознайомитися з матеріалами заявки в установленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері інтелектуальної власності порядку. За ознайомлення з матеріалами заявки сплачується збір.

У разі виявлення в опублікованих відомостях очевидних помилок заявник має право подати клопотання про їх виправлення.

Відомості про заявку на державну реєстрацію корисної моделі (державну реєстрацію патенту на корисну модель) не публікуються.

Відомості про заявки, щодо яких Державний експерт прийняв рішення про віднесення їх до державної таємниці, не публікуються.

Частина відсутня 17. Протягом шести місяців від дати публікації відомостей про заявку на винахід будь-яка особа може подати до закладу експертизи мотивоване заперечення проти заявки. Цей строк продовжується, але не більше ніж на три місяці, якщо до його спливу буде подано відповідне клопотання та сплачено збір за його подання.

Заперечення подається на таких підставах:

заявлений об‘єкт не відповідає вимогам частин першої, другої або третьої статті 6 цього Закону;

винахід не відповідає умовам патентоздатності, встановленим статтею 7 цього Закону.

За подання заперечення сплачується збір.

Вимоги до заперечення визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері інтелектуальної власності.

Заперечення подається разом з його копією, яку заклад експертизи невідкладно надсилає заявнику. Заявник може повідомити закладу експертизи про своє ставлення до заперечення протягом двох місяців від дати його одержання. Він може спростувати заперечення і залишити заявку без змін, внести до заявки зміни або відкликати її.

Подане заперечення розглядається в межах мотивів, викладених у ньому, та з урахуванням відповіді заявника у разі її надання в установлений строк.

Результати розгляду заперечення відображаються в обґрунтованому висновку експертизи за заявкою. Копія рішення Установи разом з обґрунтованим висновком надсилається особі, що подала заперечення.

Частина відсутня 18. Після публікації відомостей про заявку на винахід будь-яка особа може подати до закладу експертизи клопотання про проведення інформаційного пошуку на підставі формули винаходу з урахування опису та наявних креслень. Звіт про результати інформаційного пошуку надсилається особі, що подала клопотання протягом двох місяців від дати його подання. За подання клопотання сплачується збір. Вимоги до клопотання та порядок здійснення інформаційного пошуку визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері інтелектуальної власності.
17. Під час кваліфікаційної експертизи перевіряється відповідність заявленого винаходу умовам патентоздатності, визначеним статтею 7 цього Закону.

Кваліфікаційна експертиза проводиться після одержання закладом експертизи відповідної заяви будь-якої особи та документа про сплату збору за її проведення.

Заявник може подати зазначені заяву та документ протягом трьох років від дати подання заявки. Інша особа може подати їх після публікації відомостей про заявку на винахід, але не пізніше трьох років від дати подання заявки. При цьому вона не бере участі у вирішенні питань щодо заявки. Їй надсилається лише затверджений Установою висновок експертизи за заявкою.

Строк подання зазначених заяви та документа продовжується, але не більше ніж на шість місяців, якщо до його спливу буде подано відповідне клопотання та сплачено збір за його подання. Цей строк, пропущений з поважних причин, поновлюється, якщо протягом дванадцяти місяців від його спливу буде подано відповідне клопотання та сплачено збір за його подання. Якщо заявник не подасть зазначені заяву та документ у встановлений строк, то заявка вважається відкликаною, про що йому надсилається повідомлення.

 

19. Під час кваліфікаційної експертизи перевіряється відповідність заявленого винаходу умовам патентоздатності, визначеним статтею 7 цього Закону.

Кваліфікаційна експертиза проводиться після одержання закладом експертизи відповідної заяви будь-якої особи та сплати збору за її проведення.

Заявник може подати зазначену заяву та сплатити збір за проведення кваліфікаційної експертизи протягом трьох років від дати подання заявки, а інша особа — після публікації відомостей про заявку на винахід, але не пізніше трьох років від дати подання заявки. При цьому інша особа не бере участі у вирішенні питань щодо заявки. Їй надсилається лише затверджений Установою висновок експертизи за заявкою.

Строк подання зазначеної заяви та сплати збору продовжується, але не більше ніж на шість місяців, якщо до його спливу буде подано відповідне клопотання та сплачено збір за його подання.

Якщо заявник не подав зазначену заяву стосовно відповідної заявки на винахід та не сплатив збір за проведення кваліфікаційної експертизи в установлений строк, то заявка вважається відкликаною, про що йому надсилається повідомлення.

Цей строк продовжується, але не більше ніж на шість місяців, якщо до його спливу буде подано відповідне клопотання та сплачено збір за його подання.

Якщо строк подання зазначеної заяви та сплати збору за проведення кваліфікаційної експертизи пропущений з поважних причин, права заявника щодо заявки відновлюються, якщо протягом шести місяців від його спливу буде подано відповідне клопотання разом із зазначеною заявою та сплачено збори за подання такого клопотання та проведення кваліфікаційної експертизи.

18. Якщо є підстави вважати, що заявлений винахід не відповідає умовам патентоздатності, то заклад експертизи надсилає заявнику про це обґрунтований попередній висновок з пропозицією надати мотивовану відповідь з усуненням, у разі необхідності, зазначених у висновку недоліків.

Відповідь заявника надається у строк, встановлений частиною шостою цієї статті для додаткових матеріалів, та береться до уваги під час підготовки висновку експертизи за заявкою. При цьому питання щодо дотримання вимоги єдиності винаходу вирішуються відповідно до частини п’ятнадцятої цієї статті.

20. Якщо є підстави вважати, що заявлений винахід не відповідає умовам патентоздатності, то заклад експертизи надсилає заявнику про це обґрунтований попередній висновок з пропозицією надати мотивовану відповідь з усуненням, у разі необхідності, зазначених у висновку недоліків.

Відповідь заявника надається у строк, встановлений частиною шостою цієї статті для додаткових матеріалів, та береться до уваги під час підготовки висновку експертизи за заявкою. При цьому питання щодо дотримання вимоги єдиності винаходу вирішуються відповідно до частини п’ятнадцятої цієї статті.

Частина відсутня 21. Заявник у процесі кваліфікаційної експертизи заявки на винахід має право внести зміни у формулу винаходу. Такі зміни не можуть виходити за межі розкритої у поданій заявці суті винаходу, змінювати об’єкт винаходу та збільшувати обсяг прав порівняно з формулою, яка була опублікована на дату подання клопотання про проведення кваліфікаційної експертизи. Змінена формула вважається дійсною з дати публікації відомостей про державну реєстрацію патенту на винахід/винаходу за умови встановлення відповідності заявленої винаходу умовам патентоздатності.
Стаття відсутня Стаття 271. Додаткова охорона прав на винаходи

1. Власник патенту на винахід, об’єктом якого є активний фармацевтичний інгредієнт лікарського засобу, процес отримання лікарського засобу або застосування лікарського засобу, засіб захисту тварин, засіб захисту рослин, введення в обіг якого в Україні дозволяється відповідним компетентним органом згідно з чинним законодавством України, має право на подовження строку чинності майнових прав інтелектуальної власності на такий винахід (додаткова охорона), яке засвідчується сертифікатом додаткової охорони, за умови, що активний фармацевтичний інгредієнт не був об’єктом додаткової правової охорони та що  термін додаткової охорони разом із періодом ефективної патентної охорони не перевищує 15 років.

Сертифікат додаткової охорони видається за клопотанням власника патенту. За подання клопотання сплачується збір.

Права на додаткову охорону обмежені продуктом (активним фармацевтичним інгредієнтом або сукупністю активних фармацевтичних інгредієнтів лікарського засобу), введення в обіг якого в Україні дозволено відповідним компетентним органом згідно з чинним законодавством України, та його застосуванням відповідно, як лікарського засобу, засобу захисту тварин, засобу захисту рослин, у межах прав, що надавалися відповідним патентом на момент подання клопотання про видачу сертифікату додаткової охорони, та є чинними за умови чинності такого дозволу.

Якщо існує декілька патентів, які охороняють один активний фармацевтичний інгредієнт, засіб захисту тварин та засіб захисту рослин, власник патенту обирає будь-який із них. Власник патенту на винахід, об’єктом якого є лікарський засіб, засіб захисту тварин та засіб захисту рослин має право на подовження чинності майнових прав інтелектуальної власності у разі, якщо заяву на отримання дозволу компетентного органу для введення лікарському засобу, засобу захисту тварин та засобу захисту рослин в цивільний обіг в Україні було подано впродовж одного року від дати подачі такої заяви вперше в будь-якій країні в світі.

2. Строк додаткової охорони дорівнює періоду між датою подання заявки на видачу патенту до Установи та датою одержання власником патенту першого дозволу компетентного органу, зменшеному на 5 років.

Строк додаткової охорони не може бути більшим ніж 5 років.

Для винаходу, об’єктом якого є активний фармацевтичний інгредієнт лікарського засобу, та стосовно якого були здійснені дослідження у сфері застосування для дітей, результати яких відображені в інформації про лікарський засіб, на який видано дозвіл відповідного компетентного органу, зазначені в абзацах першому та другому цієї частини строки додаткової охорони збільшуються на шість місяців.

3. За умови дотримання зазначених у цій частині вимог, не визнається порушенням прав на винахід таке його використання протягом строку додаткової охорони:

1) виготовлення продукту або лікарського засобу, який містить продукт, із застосуванням запатентованого винаходу, у цілях експорту до третіх країн, а також інші дії, які відповідно до цього Закону визнаються використанням винаходу, якщо вони є необхідними для виготовлення продукту або лікарського засобу, який містить продукт, у цілях експорту до третіх країн;

2) виготовлення продукту або лікарського засобу, який містить продукт, із застосуванням запатентованого винаходу не раніше ніж за 6 місяців до закінчення строку додаткової охорони, в цілях його зберігання для введення в обіг після закінчення строку додаткової охорони, а також інші дії, які відповідно до цього Закону визнаються використанням винаходу, якщо вони є необхідними для виготовлення продукту або лікарського засобу, який містить продукт, і його зберігання не раніше зазначеного строку.

Особа, яка має намір протягом строку додаткової охорони здійснювати виготовлення продукту або лікарського засобу, який містить продукт, із застосуванням запатентованого винаходу, письмово повідомляє Установу і власника сертифікату додаткової охорони про такий намір не пізніше ніж за 3 місяці до початку використання винаходу.

У повідомленні необхідно вказати заявника і його адресу, способи використання винаходу і ціль такого використання, номер і дату видачі сертифікату додаткової охорони. У разі виготовлення продукту або лікарського засобу, який містить продукт, з метою експорту, в повідомленні також зазначається номер дозволу компетентного органу третьої країни, до якої планується здійснювати експорт.

Стаття 30. Примусове відчуження прав на винахід (корисну модель) Стаття 30. Примусове відчуження прав на винахід (корисну модель)
1. Якщо винахід (корисна модель), крім секретного винаходу (корисної моделі), не використовується або недостатньо використовується в Україні протягом трьох років починаючи від дати публікації відомостей про видачу патенту або від дати, коли використання винаходу (корисної моделі) було припинено, то будь-яка особа, яка має бажання і виявляє готовність використовувати винахід (корисну модель), у разі відмови власника прав від укладання ліцензійного договору може звернутися до суду із заявою про надання їй дозволу на використання винаходу (корисної моделі).

Якщо власник патенту не доведе, що факт невикористання винаходу (корисної моделі) зумовлений поважними причинами, суд виносить рішення про надання дозволу заінтересованій особі на використання винаходу (корисної моделі) з визначенням обсягу його використання, строку дії дозволу, розміру та порядку виплати винагороди власнику патенту. При цьому право власника патенту надавати дозволи на використання винаходу (корисної моделі) не обмежується.

1. Якщо винахід (корисна модель), крім секретного винаходу (корисної моделі), не використовується або недостатньо використовується в Україні протягом трьох років починаючи від дати публікації відомостей про видачу патенту або від дати, коли використання винаходу (корисної моделі) було припинено, то будь-яка особа, яка має бажання і виявляє готовність використовувати винахід (корисну модель), у разі відмови власника прав від укладання ліцензійного договору може звернутися до суду із заявою про надання їй дозволу на використання винаходу (корисної моделі).

Якщо власник патенту не доведе, що факт невикористання винаходу (корисної моделі) зумовлений поважними причинами, суд виносить рішення про надання дозволу заінтересованій особі на використання винаходу (корисної моделі) з визначенням обсягу його використання, строку дії дозволу, розміру та порядку виплати винагороди власнику патенту. При цьому право власника патенту надавати дозволи на використання винаходу (корисної моделі) не обмежується.

2. Власник патенту зобов’язаний дати дозвіл (видати ліцензію) на використання винаходу (корисної моделі) власнику пізніше виданого патенту, якщо винахід (корисна модель) останнього призначений для досягнення іншої мети або має значні техніко-економічні переваги і не може використовуватися без порушення прав власника раніше виданого патенту. Дозвіл дається в обсязі, необхідному для використання винаходу (корисної моделі) власником пізніше виданого патенту. При цьому власник раніше виданого патенту має право отримати ліцензію на прийнятних умовах для використання винаходу (корисної моделі), що охороняється пізніше виданим патентом. 2. Власник патенту зобов’язаний дати дозвіл (видати ліцензію) на використання винаходу (корисної моделі) власнику пізніше виданого патенту, якщо винахід (корисна модель) останнього призначений для досягнення іншої мети або має значні техніко-економічні переваги і не може використовуватися без порушення прав власника раніше виданого патенту. Дозвіл дається в обсязі, необхідному для використання винаходу (корисної моделі) власником пізніше виданого патенту. При цьому власник раніше виданого патенту має право отримати ліцензію на прийнятних умовах для використання винаходу (корисної моделі), що охороняється пізніше виданим патентом.
3. З метою забезпечення здоров’я населення, оборони держави, екологічної безпеки та інших інтересів суспільства Кабінет Міністрів України може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделі) визначеній ним особі без згоди власника патенту (деклараційного патенту) у разі його безпідставної відмови у видачі ліцензії на використання винаходу (корисної моделі). При цьому:

1) дозвіл на таке використання надається виходячи з конкретних обставин;

2) обсяг і тривалість такого використання визначаються метою наданого дозволу, і у випадку напівпровідникової технології воно має бути лише некомерційним використанням органами державної влади чи виправленням антиконкурентної практики за рішенням відповідного органу державної влади;

3) дозвіл на таке використання не позбавляє власника патенту права надавати дозволи на використання винаходу (корисної моделі);

4) право на таке використання не передається, крім випадку, коли воно передається разом з тією частиною підприємства чи ділової практики, в якій здійснюється це використання;

5) використання дозволяється переважно для забезпечення потреб внутрішнього ринку;

6) про надання дозволу на використання винаходу (корисної моделі) власнику патенту надсилається повідомлення одразу, як це стане практично можливим;

7) дозвіл на використання відміняється, якщо перестають існувати обставини, через які його видано;

8) власнику патенту сплачується адекватна компенсація відповідно до економічної цінності винаходу (корисної моделі).

Рішення Кабінету Міністрів України про надання дозволу на використання винаходу (корисної моделі), строк і умови його надання, відміну дозволу на використання, розмір та порядок виплати винагороди власнику патенту можуть бути оскаржені в судовому порядку.

3. З метою забезпечення здоров’я населення, оборони держави, екологічної безпеки та інших інтересів суспільства Кабінет Міністрів України може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделі) визначеній ним особі без згоди власника патенту. При цьому:

 

 

 

 

 

3) дозвіл на таке використання не позбавляє власника патенту права надавати дозволи на використання винаходу (корисної моделі) іншим особам;

виключити

 

 

 

 

 

7) власнику патенту сплачується винагорода, що розраховується у порядку визначеному законодавством.

5. Спори щодо умов видачі ліцензій і виплати компенсацій та їх розміру вирішуються у судовому порядку. 5. Спори щодо умов видачі ліцензій і виплати винагороди та її розміру вирішуються у судовому порядку.
Стаття 31. Дії, які не визнаються порушенням прав

Частина відсутня

Частина відсутня

Частина відсутня

Стаття 31. Дії, які не визнаються порушенням прав

5. Не визнається порушенням прав, що випливають з державної реєстрації патенту на винахід (корисну модель)винаходу (корисної моделі), ввезення в обсягах необхідних для досліджень та використання винаходу (корисної моделі) у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу, засобу захисту тварин, засобу захисту рослин.

 6. Не визнається порушенням прав, що випливають із патенту, ввезення на митну територію України, пропонування для продажу, продаж, зберігання в зазначених цілях або інше введення в оборот продуктів, виготовлених із застосуванням запатентованогозареєстрованого винаходу, якщо вони придбані законним шляхом.

Продукт, виготовлений із застосуванням запатентованогозареєстрованого винаходу чи продукт, який містить запатентованийзареєстрований винахід, вважаються придбаними будь-якою особою законним шляхом, якщо вони після виготовлення були введені в оборот власником прав на винахід чи за його дозволом на території України або будь-якої іншої держави.

7. Не визначається порушенням прав, які випливають із додаткової охорони прав на винаходи, визначені у статті 27-1 цього Закону, виготовлення продукту або лікарського засобу, який містить продукт, із застосуванням запатентованого винаходу, у цілях експорту до третіх країн, а також інші дії, які відповідно до цього Закону визнаються використанням винаходу, якщо вони є необхідними для виготовлення продукту або лікарського засобу, який містить продукт, у цілях експорту до третіх країн.

Закон України «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг»
Стаття 16. Права, що випливають із свідоцтва

6. Виключне право власника свідоцтва забороняти іншим особам використовувати без його згоди зареєстрований знак не поширюється на:

здійснення будь-якого права, що виникло до дати подання заявки або, якщо було заявлено пріоритет, до дати пріоритету заявки;

використання знака для товару, введеного під цим знаком в цивільний оборот власником свідоцтва чи за його згодою, за умови, що власник свідоцтва не має вагомих підстав забороняти таке використання у зв’язку з подальшим продажем товару, зокрема у разі

зміни або погіршення стану товару після введення його в цивільний оборот;

некомерційне використання знака;

усі форми повідомлення новин і коментарів новин;

добросовісне застосування ними своїх імен чи адрес.

Стаття 16. Права, що випливають із свідоцтва

6. Виключне право власника свідоцтва забороняти іншим особам використовувати без його згоди зареєстрований знак не поширюється на:

здійснення будь-якого права, що виникло до дати подання заявки або, якщо було заявлено пріоритет, до дати пріоритету заявки;

використання знака для товару, введеного під цим знаком в цивільний оборот власником свідоцтва з урахуванням режиму вичерпання прав інтелектуальної власності чи за його згодою, за умови, що власник свідоцтва не має вагомих підстав забороняти таке використання у зв’язку з подальшим продажем товару, зокрема у разі зміни або погіршення стану товару після введення його в цивільний оборот;

некомерційне використання знака;

усі форми повідомлення новин і коментарів новин;

добросовісне застосування ними своїх імен чи адрес.

Закон України «Про лікарські засоби»
Стаття 2. Визначення термінів

У законодавстві про лікарські засоби терміни вживаються у такому значенні:

Відсутній

 

Відсутній

Стаття 2. Визначення термінів

У законодавстві про лікарські засоби терміни вживаються у такому значенні:

генеричний лікарський засіб (генерик, взаємозамінний) (далі — генерик) — лікарський засіб, який має такий самий кількісний та якісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, та чия взаємозамінність з референтним/оригінальним лікарським засобом доведена на підставі досліджень.

 

паралельний імпорт лікарського засобу — імпорт лікарського засобу, який вже зареєстрований в Україні та в якому застосований будь-який з об’єктів інтелектуальної власності (винахід, корисна модель, промисловий зразок, торгівельна марка тощо), права на який охороняються в Україні, за умови якщо такий лікарський засіб є виготовленим та/або введеним в цивільний обіг на території будь-якої країни світу, іншої ніж Україна, особою якій належать права інтелектуальної власності на відповідний об’єкт.

Паралельний імпорт лікарських засобів в Україну на умовах визначених цим Законом вважається таким, що не порушує прав інтелектуальної власності.

Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів
Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.
Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах, у тому числі назва країни, номер і дата реєстрації. У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах, у тому числі назва країни, номер і дата реєстрації.
До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, додаються лише матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; матеріали реєстраційного досьє; зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладеним мовою для маркування лікарських засобів відповідно до вимог цього Закону, інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою відповідно до вимог цього Закону; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, додаються лише матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; матеріали реєстраційного досьє; зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладеним мовою для маркування лікарських засобів відповідно до вимог цього Закону, інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою відповідно до вимог цього Закону; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.
До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, додаються матеріали реєстраційного досьє та звіт з оцінки цього лікарського засобу, складений регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або виданий Всесвітньою організацією охорони здоров’я, якщо лікарський засіб є прекваліфікованим, а також методи контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту) та інструкція про застосування лікарського засобу, викладені мовою відповідно до вимог щодо мови, визначених цим Законом, зразок оригіналу упаковки лікарського засобу, переклади тексту маркування упаковки лікарського засобу та інструкції про застосування лікарського засобу українською мовою, засвідчені підписом уповноваженої особи заявника. Збір за державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, не сплачується. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, додаються матеріали реєстраційного досьє та звіт з оцінки цього лікарського засобу, складений регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або виданий Всесвітньою організацією охорони здоров’я, якщо лікарський засіб є прекваліфікованим, а також методи контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту) та інструкція про застосування лікарського засобу, викладені мовою відповідно до вимог щодо мови, визначених цим Законом, зразок оригіналу упаковки лікарського засобу, переклади тексту маркування упаковки лікарського засобу та інструкції про застосування лікарського засобу українською мовою, засвідчені підписом уповноваженої особи заявника. Збір за державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, не сплачується.
Заявником (власником реєстраційного посвідчення) та/або його представником для здійснення процедури державної реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, а також лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, є юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, безпеку та якість лікарського засобу у порядку, визначеному законодавством, та здійснює фармаконагляд в Україні, а також є відповідальною за достовірність інформації, що міститься у наданих нею матеріалах до заяви. Заявником (власником реєстраційного посвідчення) та/або його представником для здійснення процедури державної реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, а також лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, є юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, безпеку та якість лікарського засобу у порядку, визначеному законодавством, та здійснює фармаконагляд в Україні, а також є відповідальною за достовірність інформації, що міститься у наданих нею матеріалах до заяви.
Інформація про подані заяви про державну реєстрацію, стан розгляду документів та прийняті за його результатами рішення безоплатно оприлюднюється на веб-сайті установи, що здійснює експертизу реєстраційних матеріалів. Інформація про подані заяви про державну реєстрацію, стан розгляду документів та прийняті за його результатами рішення безоплатно оприлюднюється на веб-сайті установи, що здійснює експертизу реєстраційних матеріалів.
За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у строк, що не перевищує десяти робочих днів, приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу. Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, приймається у строк, що не перевищує семи робочих днів. Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, приймається за результатами проведеної експертизи реєстраційних матеріалів на такий лікарський засіб щодо їх автентичності, визначених частиною п’ятою цієї статті, у строк, що не перевищує семи робочих днів. Строк розгляду зазначених матеріалів на лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, не повинен перевищувати десяти робочих днів. Строк експертизи реєстраційних матеріалів на їх автентичність щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, не повинен перевищувати семи робочих днів. Під час розгляду реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, та експертизи реєстраційних матеріалів на їх автентичність щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, експертиза матеріалів реєстраційного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лікарський засіб, не проводиться.  За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, у строк, що не перевищує десяти робочих днів, приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу. Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації генеричного лікарського засобу, заява про реєстрацію якого була подана в період дії п’ятирічного терміну з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні, приймається у строк, що не перевищує п’яти робочих днів з дня закінчення першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні, але не раніше дня наступного за днем закінчення п’яти років з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні. Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, приймається у строк, що не перевищує семи робочих днів. Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, приймається за результатами проведеної експертизи реєстраційних матеріалів на такий лікарський засіб щодо їх автентичності, визначених частиною п’ятою цієї статті, у строк, що не перевищує семи робочих днів. Строк розгляду зазначених матеріалів на лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, не повинен перевищувати десяти робочих днів. Строк експертизи реєстраційних матеріалів на їх автентичність щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, не повинен перевищувати семи робочих днів. Під час розгляду реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, та експертизи реєстраційних матеріалів на їх автентичність щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, експертиза матеріалів реєстраційного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лікарський засіб, не проводиться.
Рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України. Рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.
До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); дані щодо реєстрації лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, а також державах — членах Європейського Союзу, якщо такий лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, у тому числі назви країни реєстрації, органу реєстрації та дата реєстрації; синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу; показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами; способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; побічна дія, форма випуску, умови зберігання, строк придатності, умови відпуску; інструкція для медичного застосування лікарського засобу; фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу; дані щодо попередньої реєстрації, перереєстрації чи скасування реєстрації лікарського засобу. До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); дані щодо реєстрації лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, а також державах — членах Європейського Союзу, якщо такий лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, у тому числі назви країни реєстрації, органу реєстрації та дата реєстрації; синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу; показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами; способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; побічна дія, форма випуску, умови зберігання, строк придатності, умови відпуску; інструкція для медичного застосування лікарського засобу; фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу; дані щодо попередньої реєстрації, перереєстрації чи скасування реєстрації лікарського засобу.
Інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі — реєстраційна інформація), відповідно до положень цього Закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, зобов’язаний охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації, а також забезпечувати на своєму офіційному веб-сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, складених за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я), які є відкритою інформацією. Інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі — реєстраційна інформація), відповідно до положень цього Закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, зобов’язаний охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації,  а також забезпечувати на своєму офіційному веб-сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, складених за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я), які є відкритою інформаціє

Не вважається розголошенням та недобросовісним комерційним використанням реєстраційної інформації її використання заявником в частині, необхідній для подання на реєстрацію генеричного лікарського засобу.

Якщо лікарський засіб, зареєстрований на підставі поданої в повному обсязі (повної) реєстраційної інформації (далі — референтний/оригінальний лікарський засіб), зареєстровано в Україні вперше, державна реєстрація іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, можлива не раніше ніж через п’ять років з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні, якщо інше не передбачено цією статтею. Зазначена вимога не поширюється на випадки, коли заявник відповідно до закону одержав право посилатися та/або використовувати реєстраційну інформацію референтного/оригінального лікарського засобу або подав власну повну реєстраційну інформацію, що відповідає вимогам до реєстраційної інформації референтного/оригінального лікарського засобу. Якщо лікарський засіб, зареєстрований на підставі поданої в повному обсязі (повної) реєстраційної інформації (далі — референтний/оригінальний лікарський засіб), зареєстровано в Україні вперше, державна реєстрація генеричного лікарського засобу можлива не раніше ніж через п’ять років з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні, якщо інше не передбачено цією статтею. Зазначена вимога не поширюється на випадки, коли заявник відповідно до закону одержав право посилатися та/або використовувати реєстраційну інформацію референтного/оригінального лікарського засобу або подав власну повну реєстраційну інформацію, що відповідає вимогам до реєстраційної інформації референтного/оригінального лікарського засобу, або на випадки наявності у заявника дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу, виданого Кабінетом Міністрів України, а також не перешкоджає заявнику здійснювати в цей період відповідну розробку генеричного лікарського засобу, у тому числі проводити дослідження з еквівалентності між ним та референтним/оригінальним лікарським засобом, та подавати заяву про державну реєстрацію генеричного лікарського засобу.
Зазначений у частині дванадцятій цієї статті строк може бути скорочений у випадках необхідності забезпечення доступу до лікування, а саме для протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу, туберкульозу, вірусним гепатитам В і С, іншим захворюванням, визначеним Кабінетом Міністрів України, для усунення загрози життю та здоров’ю населення в разі епідемії, загрози епідемії, неблагополучної епідемічної ситуації, що загрожує поширенням інфекційної хвороби, надзвичайної ситуації, стихійного лиха, антитерористичної операції.
Зазначений у частині дванадцятій цієї статті строк може бути продовжено до шести років, якщо протягом перших трьох років після державної реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я дозволено його застосування за одним або більше показаннями, які вважаються такими, що мають особливу перевагу над існуючими. Правила та критерії визначення показань, що мають особливу перевагу над існуючими, встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Визначений частиною дванадцятою цієї статті строк встановлюється у разі, якщо заява про державну реєстрацію в Україні референтного/оригінального лікарського засобу подана протягом двох років з дня його першої реєстрації в будь-якій країні. Зазначений у частині дванадцятій цієї статті строк може бути продовжено до шести років, якщо протягом перших трьох років після державної реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я дозволено його застосування за одним або більше показаннями, які вважаються такими, що мають особливу перевагу над існуючими. Правила та критерії визначення показань, що мають особливу перевагу над існуючими, встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Визначений частиною дванадцятою цієї статті строк встановлюється у разі, якщо заява про державну реєстрацію в Україні референтного/оригінального лікарського засобу подана протягом одного року з дня його першої реєстрації в будь-якій країні.
З метою забезпечення здоров’я населення при реєстрації лікарського засобу Кабінет Міністрів України відповідно до закону може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується такого лікарського засобу, визначеній ним особі без згоди власника патенту. З метою забезпечення здоров’я населення при реєстрації лікарського засобу Кабінет Міністрів України відповідно до закону може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується такого лікарського засобу, визначеній ним особі без згоди власника патенту.
До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу (крім АФІ та лікарських засобів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі), крім документів, зазначених у частині четвертій цієї статті, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Для лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, замість зазначеної засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, може додаватися письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах — членах Європейського Союзу. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу (крім АФІ та лікарських засобів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі), крім документів, зазначених у частині четвертій цієї статті, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Для лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, замість зазначеної засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, може додаватися письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах — членах Європейського Союзу.
За розголошення, неправомірне використання реєстраційної інформації винні особи притягаються до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності відповідно до законів України. За розголошення, неправомірне використання реєстраційної інформації винні особи притягаються до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності відповідно до законів України.
Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об’єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає засвідчену відповідно копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документ, що підтверджує чинність патенту в Україні. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв’язку з реєстрацією лікарського засобу. Не потребує повторної державної реєстрації лікарський засіб, який вже зареєстрований в Україні якщо окремі партії такого лікарського засобу, виготовленого для ринку іншої країни, ввозяться або плануються до ввезення в Україну як паралельний імпорт лікарських засобів. Імпортер такої партії вже зареєстрованого лікарського засобу подає до Центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я документ на підтвердження правомірності придбання такої партії лікарського засобу; сертифікат якості виробника лікарських засобів (в тому числі і виданий не для України); зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладеним мовою маркування лікарських засобів відповідно до вимог цього Закону; інструкцію про застосування лікарського засобу, викладеною мовою відповідно до вимог цього Закону; інструкцію та переклад на українську мову інструкції, викладеної мовою оригіналу; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору для отримання документів на підтвердження факту реєстрації такого лікарського засобу  в порядку, передбаченому Кабінетом Міністрів України.

Партія лікарського засобу, ввезена як паралельний імпорт може бути надалі реалізована на території України виключно за умови внесення інформації про таку партію лікарського засобу до Реєстру лікарських засобів та надання Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я дублікатів посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого такий лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні з додатком, в якому вказується номер партії лікарського засобу, яка була ввезена як паралельний імпорт, в порядку передбаченому Кабінетом Міністрів України.

На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні. На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.
Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено. Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено.
У разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону на його застосування. У разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону на його застосування.
Після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується. Після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується.
Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.

Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, є подання неповного пакета документів, передбачених цією статтею, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, невідповідність назви виробника такого лікарського засобу, адреси його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, є неподання відповідних матеріалів на такий лікарський засіб, визначених частиною п’ятою цієї статті, або подання їх у неповному обсязі, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, виявлення неавтентичності перекладу тексту маркування упаковки такого лікарського засобу або інструкції про застосування такого лікарського засобу.

Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.

Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, є подання неповного пакета документів, передбачених цією статтею, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, невідповідність назви виробника такого лікарського засобу, адреси його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, є неподання відповідних матеріалів на такий лікарський засіб, визначених частиною п’ятою цієї статті, або подання їх у неповному обсязі, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, виявлення неавтентичності перекладу тексту маркування упаковки такого лікарського засобу або інструкції про застосування такого лікарського засобу.

У державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів. видалено
Про відмову в реєстрації лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у десятиденний строк надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь. Для лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, строк для надсилання відповіді про відмову не повинен перевищувати трьох робочих днів. Рішення про відмову може бути оскаржено у встановленому законом порядку. Про відмову в реєстрації лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, у десятиденний строк надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь. Для лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, строк для надсилання відповіді про відмову не повинен перевищувати трьох робочих днів. Рішення про відмову може бути оскаржено у встановленому законом порядку.
Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України. Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України.
Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.  Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.
Стаття 12. Маркування лікарських засобів Стаття 12. Маркування лікарських засобів
Маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи. Маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи.
На зовнішній упаковці лікарських засобів також шрифтом Брайля зазначаються назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, визначає лікарські засоби, упаковка яких не маркується шрифтом Брайля або шрифтом Брайля зазначається тільки назва лікарського засобу. На зовнішній упаковці лікарських засобів також шрифтом Брайля зазначаються назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, визначає лікарські засоби, упаковка яких не маркується шрифтом Брайля або шрифтом Брайля зазначається тільки назва лікарського засобу.
Під час державної реєстрації (перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв’язку з особливостями застосування лікарського засобу. Під час державної реєстрації (перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв’язку з особливостями застосування лікарського засобу.
Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень, повинні мати позначення «Для клінічних досліджень». Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень, повинні мати позначення «Для клінічних досліджень».
До кожного лікарського засобу, що реалізується, додається інструкція про застосування лікарського засобу, яка повинна містити: назву лікарського засобу; загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання для застосування; протипоказання; взаємодію з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску. До кожного лікарського засобу, що реалізується, додається інструкція про застосування лікарського засобу, яка повинна містити: назву лікарського засобу; загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання для застосування; протипоказання; взаємодію з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску.
Мова маркування лікарських засобів, інструкцій про їх застосування визначається відповідно до статті 26 Закону України «Про засади державної мовної політики». Мова маркування лікарських засобів, інструкцій про їх застосування визначається відповідно до Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної».
Вимоги частин першої, другої, третьої та п’ятої цієї статті не поширюються на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі. Вимоги частин першої, другої, третьої та п’ятої цієї статті не поширюються на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, а також на лікарські засоби, що ввозяться в Україну як паралельний імпорт.
Закон України «Про забезпечення функціонування української мови як державної»
Стаття 30. Державна мова у сфері обслуговування споживачів

5. Інформація про товари та послуги на території України надається державною мовою.

Стаття 30. Державна мова у сфері обслуговування споживачів

5. Інформація про товари та послуги на території України надається державною мовою з урахуванням особливостей, визначених в статті 33 цього Закону.

Стаття 33. Державна мова у сфері охорони здоров’я

1. Мовою у сфері охорони здоров’я, медичної допомоги та медичного обслуговування є державна мова.

Стаття 33. Державна мова у сфері охорони здоров’я

1. Мовою у сфері охорони здоров’я, медичної допомоги та медичного обслуговування є державна мова. Маркування лікарських засобів, а також інструкції із застосування таких лікарських засобів та медичних виробів у випадках, передбачених законодавством, можуть викладатися мовою оригіналу (мовою, відмінної від державної), за умови забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лікарського засобу перекладу тексту маркування та інструкції про застосування на державну мову.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи