Впервые — совместное регуляторное одобрение США, Канады и Австралии: старт проекта Orbis

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 17 сентября объявило об открытии проекта Orbis по инициативе Онкологического центра передового опыта (Oncology Center of Excellence — OCE) FDA. Проект Orbis обеспечивает основу для одновременной подачи и анализа заявок на получение разрешений на маркетинг международными партнерами. В проекте, помимо FDA, будут задействованы Управление по контролю за оборотом лекарственных средств и изделий медицинского назначения Австралии (Therapeutic Goods Administration — TGA) и министерство здравоохранения Канады (Health Canada).

В рамках проекта Orbis 17 сентября FDA, TGA и министерство здравоохранения Канады предоставили ускоренное одобрение препаратов Lenvima (ленватиниб) в сочетании с Keytruda (пембролизумаб) для лечения пациентов с запущенной карциномой эндометрия (без высокой микросателлитной нестабильности (microsatellite instability-high (MSI-H) или несовершенного восстановления (mismatch repair deficient — dMMR), при прогрессировании после предшествующей системной терапии, отсутствии показаний к хирургическому или лучевому лечению.

«В дополнение к международному сотрудничеству с Австралией и Канадой при рассмотрении заявок использовали пилотную программу «Обзор онкологии в реальном времени» (Real-Time Oncology Review — RTOR), которая может упростить представление данных до завершения и представления разрешения», — отметил Ричард Паздур (Richard Pazdur), директор Онкологического центра передового опыта FDA.

Ленватиниб был первоначально одобрен FDA в 2015 г., а пембролизумаб — в 2014 г. Нынешнее одобрение было основано на результатах клинического исследования с участием 94 пациентов с карциномой эндометрия в отсутствие маркеров MSI-H и dMMR. Из 94 пациентов у 10 (10,6%) отмечали полный, а 26 пациентов (27,7%) — частичный ответ или сокращение размеров опухолевой ткани по крайней мере на 30%, что расценили как частоту ответа на уровне 38,3%. Из них у 25 пациентов (69% ответивших на терапию) фиксировали длительность ответа более 6 мес.

По материалам www.fda.gov

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи