Автор и модератор: Ирина Валерьевна Завадская, тренер, провизор высшей категории, опыт работы в ведущих аптечных сетях Украины, заведующая аптекой, преподаватель кафедры общей и клинической фармации Днепропетровской государственной медицинской академии.
Целевая аудитория: управляющие аптечными сетями, заведующие аптеками, провизоры, сотрудники отделов управления качеством аптек и аптечных сетей.
Программа семинара-тренинга
- Роль международных стандартов в регулировании фармацевтической отрасли и медицины.
Оценка информации о лекарственных препаратах с позиций доказательной медицины. Типы исследований эффективности вмешательств. Уровни их доказательности.
- Фармаконадзор (Pharmacovigilance).
Регулирование обращения лекарственных средств в странах Европы осуществляется по двум вертикалям, одна из которых контролирует качество лекарств, вторая осуществляет фармаконадзор.
- Надлежащая аптечная практика Good Pharmacy Practice (GPP) – история разработки, общие положения и их практическая реализация.
Опорные понятия международных стандартов GPP:
- ориентация на потребителя;
- процессный подход и постоянное улучшение.
- Принципы системы менеджмента качества.
- Фармацевтическая система качества (ФСК).
- Создание документации, обеспечивающей функционирование фармацевтической системы качества продукции/предоставление услуг:
- руководство по качеству фармацевтической организации;
- разработка внутренних нормативных документов — стандартные операционные процедуры (СОП). Примеры создания необходимых документов.
- Принципы создания СОП по основным процессам аптечной организации.
- Осуществление деятельности по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки.
- Краткий обзор украинского законодательства по регулированию аптечного производства лекарственных средств.
Применительно к аптечному производству и сфере оказания фармацевтических услуг стандарты GPP регламентируют:
- все внутренние производственные, управленческие и вспомогательные процессы;
- требования к организационной структуре, инфраструктуре, ресурсам, документации.
- Экстемпоральное изготовление и серийное производство лекарственных средств:
- входной контроль качества, минимизация риска поступления фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных, с истекшим сроком годности лекарственных препаратов;
- разработка внутренних нормативных документов по производству (изготовлению) серий лекарственных средств, внутриаптечной заготовки, полуфабрикатов. Принцип разработки технологических инструкций;
- порядок согласования перечня внутриаптечной заготовки;
- вопросы по определению стабильности экстемпоральных лекарственных средств. Сроки и условия хранения лекарственных форм аптечного изготовления.
Стоимость: 2950 грн.
Координатор:
Катерина Тростенюк
info@sttd.com.ua
тел.: +38 (050) 496-06-10
Присоединяйтесь к нам в Фейсбуке:
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим