4 октября 2019 г. в Киеве пройдет семинар-тренинг «Актуальность перехода аптечных учреждений на международные отраслевые стандарты GРP, «Good Pharmacy Practice — надлежащая аптечная практика», в целях обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг и функционирования системы управления качеством лекарственных средств, изготовленных в условиях аптеки»

26 Вересня 2019 4:14 Поділитися

Автор и модератор: Ирина Валерьевна Завадская, тренер, провизор высшей категории, опыт работы в ведущих аптечных сетях Украины, заведующая аптекой, преподаватель кафедры общей и клинической фармации Днепропетровской государственной медицинской академии.

Целевая аудитория: управляющие аптечными сетями, заведующие аптеками, провизоры, сотрудники отделов управления качеством аптек и аптечных сетей.

Программа семинара-тренинга

  1. Роль международных стандартов в регулировании фармацевтической отрасли и медицины.

Оценка информации о лекарственных препаратах с позиций доказательной медицины. Типы исследований эффективности вмешательств. Уровни их доказательности.

  1. Фармаконадзор (Pharmacovigilance).

Регулирование обращения лекарственных средств в странах Европы осуществляется по двум вертикалям, одна из которых контролирует качество лекарств, вторая осуществляет фармаконадзор.

  1. Надлежащая аптечная практика Good Pharmacy Practice (GPP) – история разработки, общие положения и их практическая реализация.

Опорные понятия международных стандартов GPP:

  • ориентация на потребителя;
  • процессный подход и постоянное улучшение.
  1. Принципы системы менеджмента качества.
  • Фармацевтическая система качества (ФСК).
  1. Создание документации, обеспечивающей функционирование фармацевтической системы качества продукции/предоставление услуг:
  • руководство по качеству фармацевтической организации;
  • разработка внутренних нормативных документов — стандартные операционные процедуры (СОП). Примеры создания необходимых документов.
  1. Принципы создания СОП по основным процессам аптечной организации.
  2. Осуществление деятельности по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки.
  3. Краткий обзор украинского законодательства по регулированию аптечного производства лекарственных средств.

Применительно к аптечному производству и сфере оказания фармацевтических услуг стандарты GPP регламентируют:

  • все внутренние производственные, управленческие и вспомогательные процессы;
  • требования к организационной структуре, инфраструктуре, ресурсам, документации.
  1. Экстемпоральное изготовление и серийное производство лекарственных средств:
  • входной контроль качества, минимизация риска поступления фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных, с истекшим сроком годности лекарственных препаратов;
  • разработка внутренних нормативных документов по производству (изготовлению) серий лекарственных средств, внутриаптечной заготовки, полуфабрикатов. Принцип разработки технологических инструкций;
  • порядок согласования перечня внутриаптечной заготовки;
  • вопросы по определению стабильности экстемпоральных лекарственных средств. Сроки и условия хранения лекарственных форм аптечного изготовления.

Стоимость: 2950 грн.

Координатор:

Катерина Тростенюк
info@sttd.com.ua
тел.: +38 (050) 496-06-10

Присоединяйтесь к нам в Фейсбуке:

www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті