4 октября 2019 г. в Киеве пройдет семинар-тренинг «Актуальность перехода аптечных учреждений на международные отраслевые стандарты GРP, «Good Pharmacy Practice — надлежащая аптечная практика», в целях обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг и функционирования системы управления качеством лекарственных средств, изготовленных в условиях аптеки»

Автор и модератор: Ирина Валерьевна Завадская, тренер, провизор высшей категории, опыт работы в ведущих аптечных сетях Украины, заведующая аптекой, преподаватель кафедры общей и клинической фармации Днепропетровской государственной медицинской академии.

Целевая аудитория: управляющие аптечными сетями, заведующие аптеками, провизоры, сотрудники отделов управления качеством аптек и аптечных сетей.

Программа семинара-тренинга

1. Роль международных стандартов в регулировании фармацевтической отрасли и медицины.

Оценка информации о лекарственных препаратах с позиций доказательной медицины. Типы исследований эффективности вмешательств. Уровни их доказательности.

2. Фармаконадзор (Pharmacovigilance).

Регулирование обращения лекарственных средств в странах Европы осуществляется по двум вертикалям, одна из которых контролирует качество лекарств, вторая осуществляет фармаконадзор.

3. Надлежащая аптечная практика Good Pharmacy Practice (GPP) – история разработки, общие положения и их практическая реализация.

Опорные понятия международных стандартов GPP:

• ориентация на потребителя;
• процессный подход и постоянное улучшение.

4. Принципы системы менеджмента качества.

• Фармацевтическая система качества (ФСК).

5. Создание документации, обеспечивающей функционирование фармацевтической системы качества продукции/предоставление услуг:

• руководство по качеству фармацевтической организации;
• разработка внутренних нормативных документов — стандартные операционные процедуры (СОП). Примеры создания необходимых документов.

6. Принципы создания СОП по основным процессам аптечной организации.
7. Осуществление деятельности по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки.
8. Краткий обзор украинского законодательства по регулированию аптечного производства лекарственных средств.

Применительно к аптечному производству и сфере оказания фармацевтических услуг стандарты GPP регламентируют:

• все внутренние производственные, управленческие и вспомогательные процессы;
• требования к организационной структуре, инфраструктуре, ресурсам, документации.

9. Экстемпоральное изготовление и серийное производство лекарственных средств:

• входной контроль качества, минимизация риска поступления фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных, с истекшим сроком годности лекарственных препаратов;
• разработка внутренних нормативных документов по производству (изготовлению) серий лекарственных средств, внутриаптечной заготовки, полуфабрикатов. Принцип разработки технологических инструкций;
• порядок согласования перечня внутриаптечной заготовки;
• вопросы по определению стабильности экстемпоральных лекарственных средств. Сроки и условия хранения лекарственных форм аптечного изготовления.

Стоимость: 2950 грн.

Координатор:

Катерина Тростенюк
[email protected]
тел.: +38 (050) 496-06-10

Присоединяйтесь к нам в Фейсбуке:

www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!