Автор и модератор: Наталия Николаевна Кравец, сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP.
Целевая аудитория: руководители и сотрудники отделов/служб контроля качества фармпредприятий, выполняющие функции/процедуры «контролеров» на всех этапах производства, а также сотрудники обеспечения качества предприятий и отделов контроля качества (ОКК).
Программа семинара-практикума
- Введение в курс.
– Краткий обзор нормативной базы фармотрасли.
– Что такое «качество лекарственного средства»?
- PQS/ФСК – фармацевтическая система качества фармпредприятия.
– Взаимосвязи понятий «надлежащая практика производства», «обеспечение качества» и «контроль качества» — GMP/QA/QC.
– Место и ключевые функции контроля качества.
– Что такое серия лекарственного препарата?
– Органиграмма предприятия, ключевой персонал: полномочия, область ответственности Уполномоченного лица по качеству, подразделений и их руководителей.
– Звенья ФСК и обеспечение качества продукции – лекарственных средств: что влияет, кто отвечает?
- Система надлежащей документации предприятия и ОКК/лабораторий контроля качества лекарственных средств.
– Иерархия системы документов.
– Регламентирующие и регистрирующие документы.
– Руководство по качеству и система СОП.
– Спецификации. МКК.
– Журналы, протоколы, записи.
– Досье серий.
– Общие правила документирования и документооборота.
– Архивы документов.
- Самоинспекция/GMP-инспекция: что хочет видеть (само)инспектор?
- Служба/ОКК — часть PQS/ФСК.
– Сферы деятельности и процедуры службы контроля качества.
– Этапы контроля «входной», «процессный» (технологический), «приемочный» контроль качества.
– Мониторинг параметров условий производственной зоны и др.
– Система обеспечения лабораторных испытаний.
– Помещения и системы.
– Измерительные приборы, лабораторное оборудование, инструменты.
– Методы контроля качества, в том числе физические, физико-химические, (микро) биологические, другие.
– Органиграмма: структура, «штатное расписание».
– Функции, сферы ответственности подразделений/лабораторий.
6. Профессия «контролер».
– ОТК или ОКК?
– Функциональный круг обязанностей и «должностная инструкция» — права, полномочия.
– Квалификационные требования: базовое образование, знания и практический опыт, личные качества.
– Обучение и правила допуска к работе.
- Функции контролера ОКК в процедурах и документообороте этапов контроля качества.
– Входной контроль сырья и материалов.
– Процессный/технологический контроль в ходе производства.
– Приемочный контроль качества готовой продукции (ГП).
– Участие контролера в организации и/или выполнении визуального контроля, отдельных измерений, лабораторных испытаний.
– Сбор и оформление результатов контрольных измерений, лабораторных испытаний.
– Протоколы испытаний образцов. Сертификаты анализов.
- Образцы контроля качества.
– Планы отбора образцов. Этапы процессов.
– Требования к месту/помещению/зоне для отбора образцов.
– Требования к контролеру ОКК/персоналу подразделения: обучение, навыки, технологическая одежда, инструменты для отбора проб и контейнеры для образцов:
– правила/техника и методики отбора проб;
– процедуры обращения образцов продукции/материалов, обеспечение прослеживаемости образцов;
– архивы образцов контроля качества.
- Участие контролера в других процедурах контроля качества.
– Надзорный контроль за обеспечением правил маркировки, сохранения статуса и обращения продукции в ходе техпроцессов.
– Фиксация и расследование отклонений.
– Обращение с некондиционной продукцией.
– Проверка протоколов/досье серий продукции.
– Программа подтверждения стабильности готовой продукции.
- Самоинспекция/GMP-инспекция: что хочет видеть (само)инспектор? Определение критических процедур, примеры типичных ошибок и несоответствий.
Стоимость: 5900 грн.
Координатор:
Катерина Тростенюк
[email protected]
тел.: +38 (050) 496-06-10
Присоединяйтесь к нам в Фейсбуке:
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим