17–18 октября 2019 г. в Киеве пройдет семинар-практикум «GxP EU: GMP/QC.  Профессия — контролер ОКК»

26 Вересня 2019 4:11 Поділитися

Автор и модератор: Наталия Николаевна Кравец, сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP.

Целевая аудитория: руководители и сотрудники отделов/служб контроля качества фармпредприятий, выполняющие функции/процедуры «контролеров» на всех этапах производства, а также сотрудники обеспечения качества предприятий и отделов контроля качества (ОКК).

Программа семинара-практикума

  1. Введение в курс.

– Краткий обзор нормативной базы фармотрасли.

– Что такое «качество лекарственного средства»?

  1. PQS/ФСК – фармацевтическая система качества фармпредприятия.

– Взаимосвязи понятий «надлежащая практика производства», «обеспечение качества» и «контроль качества» — GMP/QA/QC.

– Место и ключевые функции контроля качества.

– Что такое серия лекарственного препарата?

– Органиграмма предприятия, ключевой персонал: полномочия, область ответственности Уполномоченного лица по качеству, подразделений и их руководителей.

– Звенья ФСК и обеспечение качества продукции – лекарственных средств: что влияет, кто отвечает?

  1. Система надлежащей документации предприятия и ОКК/лабораторий контроля качества лекарственных средств.

– Иерархия системы документов.

– Регламентирующие и регистрирующие документы.

– Руководство по качеству и система СОП.

– Спецификации. МКК.

– Журналы, протоколы, записи.

– Досье серий.

– Общие правила документирования и документооборота.

– Архивы документов.

  1. Самоинспекция/GMP-инспекция: что хочет видеть (само)инспектор?
  2. Служба/ОКК — часть PQS/ФСК.

– Сферы деятельности и процедуры службы контроля качества.

– Этапы контроля «входной», «процессный» (технологический), «приемочный» контроль качества.

– Мониторинг параметров условий производственной зоны и др.

– Система обеспечения лабораторных испытаний.

– Помещения и системы.

– Измерительные приборы, лабораторное оборудование, инструменты.

– Методы контроля качества, в том числе физические, физико-химические, (микро) биологические, другие.

– Органиграмма: структура, «штатное расписание».

– Функции, сферы ответственности подразделений/лабораторий.

6. Профессия «контролер».

– ОТК или ОКК?

– Функциональный круг обязанностей и «должностная инструкция» — права, полномочия.

– Квалификационные требования: базовое образование, знания и практический опыт, личные качества.

– Обучение и правила допуска к работе.

  1. Функции контролера ОКК в процедурах и документообороте этапов контроля качества.

– Входной контроль сырья и материалов.

– Процессный/технологический контроль в ходе производства.

– Приемочный контроль качества готовой продукции (ГП).

– Участие контролера в организации и/или выполнении визуального контроля, отдельных измерений, лабораторных испытаний.

– Сбор и оформление результатов контрольных измерений, лабораторных испытаний.

– Протоколы испытаний образцов. Сертификаты анализов.

  1. Образцы контроля качества.

– Планы отбора образцов. Этапы процессов.

– Требования к месту/помещению/зоне для отбора образцов.

– Требования к контролеру ОКК/персоналу подразделения: обучение, навыки, технологическая одежда, инструменты для отбора проб и контейнеры для образцов:

– правила/техника и методики отбора проб;

– процедуры обращения образцов продукции/материалов, обеспечение прослеживаемости образцов;

– архивы образцов контроля качества.

  1. Участие контролера в других процедурах контроля качества.

– Надзорный контроль за обеспечением правил маркировки, сохранения статуса и обращения продукции в ходе техпроцессов.

– Фиксация и расследование отклонений.

– Обращение с некондиционной продукцией.

– Проверка протоколов/досье серий продукции.

– Программа подтверждения стабильности готовой продукции.

  1. Самоинспекция/GMP-инспекция: что хочет видеть (само)инспектор? Определение критических процедур, примеры типичных ошибок и несоответствий.

Стоимость: 5900 грн.

Координатор:

Катерина Тростенюк
info@sttd.com.ua
тел.: +38 (050) 496-06-10

Присоединяйтесь к нам в Фейсбуке:

www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті