Автор и ведущий: Сергей Викторович Чижов, специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».
Целевая аудитория: специалисты отделов обеспечения качества и валидации.
Программа вебинара:
День 1. Теоретическая подготовка (3 ч)
- Ключевые характеристики технологического процесса (критически параметры процесса, критические показатели качества, пространство проектных параметров, устойчивость процесса и др.).
- Требования Руководства по надлежащей производственной практике (GMP) к проведению валидации и верификации технологических процессов.
- Требования Руководства по валидации процессов (PV) к предоставляемым данным о валидации и/или верификации технологических процессов в регистрационном досье на лекарственный препарат (CTD).
- Обзор другой документации и информационных источников, содержащих требования и рекомендации к проведению валидации и верификации технологических процессов (EMA, PIC/S, WHO, FDA).
- Методы и инструменты управления рисками для качества (ICH Q9) для принятия решений в процессе планирования, выполнения, проверки и улучшения работ по валидации и верификации технологического процесса.
День 2. Практическая тренировка (3 ч)
- Разрабатываем СОП “Валидация и верификация технологических процессов”.
- Разрабатываем программу и протокол валидации для модельного технологического процесса (определение “наихудшего случая”, возможность брекетинга, план отбора проб и др.).
- Разрабатываем программу текущей верификации для модельного технологического процесса.
Стоимость: 2700 грн.
Координатор:
Катерина Тростенюк
e-mail: [email protected]
тел.: +38 (050) 496-06-10
Присоединяйтесь к нам в Фейсбуке:
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим