28–29 октября 2019 г. пройдет вебинар «Валидация и верификация технологических процессов»

Автор и ведущий: Сергей Викторович Чижов, специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Целевая аудитория: специалисты отделов обеспечения качества и валидации.

Программа вебинара:

День 1. Теоретическая подготовка (3 ч)

1. Ключевые характеристики технологического процесса (критически параметры процесса, критические показатели качества, пространство проектных параметров, устойчивость процесса и др.).
2. Требования Руководства по надлежащей производственной практике (GMP) к проведению валидации и верификации технологических процессов.
3. Требования Руководства по валидации процессов (PV) к предоставляемым данным о валидации и/или верификации технологических процессов в регистрационном досье на лекарственный препарат (CTD).
4. Обзор другой документации и информационных источников, содержащих требования и рекомендации к проведению валидации и верификации технологических процессов (EMA, PIC/S, WHO, FDA).
5. Методы и инструменты управления рисками для качества (ICH Q9) для принятия решений в процессе планирования, выполнения, проверки и улучшения работ по валидации и верификации технологического процесса.

День 2. Практическая тренировка (3 ч)

1. Разрабатываем СОП “Валидация и верификация технологических процессов”.
2. Разрабатываем программу и протокол валидации для модельного технологического процесса (определение “наихудшего случая”, возможность брекетинга, план отбора проб и др.).
3. Разрабатываем программу текущей верификации для модельного технологического процесса.

Стоимость: 2700 грн.

Координатор:

Катерина Тростенюк
e-mail: [email protected]
тел.: +38 (050) 496-06-10

Присоединяйтесь к нам в Фейсбуке:

www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!