ЕМА принимает у исследовательской аптеки инициативу в проблемах вокруг ранитидина

Американская исследовательская аптека «Valisure», первой обратившая внимание Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA) на содержание повышенных концентраций N-нитрозодиметиламина (NDMA) в оригинальном препарате ранитидина, вскрыла новый аспект, связанный с происхождением этих потенциальных канцерогенов. Теперь и Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) в своих вопросах, обращенных к владельцам разрешений на маркетинг данных препаратов, предлагает обсудить образование NDMA из ранитидина в желудке в присутствии (высоких уровней) нитрита натрия при кислотном pH.

Valisure, как отмечено в нашей прошлой публикации, напомнила, что о нестабильности ранитидина известно с 2000-х годов, а первые подозрения об образовании NDMA из ранитидина в кислой среде желудка появились еще с 1980-х годов. Обращение внимания на особое поведение ранитидина при высоких температурах – также заслуга этой исследовательской аптеки. Данное наблюдение отсылает наблюдателей к проблеме кратковременного изменения температурных условий, в частности, при транспортировке лекарственных средств. Так, при нагревании ранитидина в сухожаровом шкафу до 130 °С уровень NDMA, приходящийся на 1 таблетку, составлял примерно 3 000 000 нг, – огромная величина с учетом того, что FDA допускает потребление не более 96 нг этого вещества в сутки.

Еще один важнейший аспект, затронутый в этом контексте, – отношение к утилизации лекарственных средств. Так, ранитидин, выделяемый с мочой, предположительно является источником нитрита в питьевой воде, с последующим образованием в ней NDMA при хлорировании. С учетом этого Valisure также обратилась в ВОЗ и Международное агентство исследований рака (International Agency for Research on Cancer – IARC) с просьбой классифицировать канцерогенный риск ранитидина. Аптека рекомендует утилизировать ранитидин таким образом, чтобы NDMA не мог попасть в питьевую воду в результате неполной очистки сточных вод.

Наконец, в практическом плане можно воспользоваться замечаниями Valisure о том, что нестабильность среди прочих Н₂-блокаторов свойственна только ранитидину и низатидину. Поэтому существует множество альтернативных антацидов, которые могут быть использованы с тем же результатом. Так, Valisure не выявила NDMA в циметидине, фамотидине, омепразоле, эзомепразоле, лансопразоле, пантопразоле, рабепразоле и декслансале.

По материалам www.ema.europa.eu; www.valisure.com; фото: пример сертификата анализа «Valisure»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!