Єврокомісія про фармацевтичну реформу в Україні: прогрес, проблемні питання та завдання на 2027 р.

Коротко: головне

1. Єврокомісія оцінює рівень підготовки України у сфері захисту прав споживачів та охорони здоров’я як такий, що перебуває між певним і помірним рівнями готовності. Протягом звітного періоду зафіксовано певний прогрес, однак попередні рекомендації виконано лише частково.
2. Закон України «Про лікарські засоби» частково узгоджується з основними положеннями права ЄС (EU acquis). Серед нерозв’язаних питань — ухвалення необхідних підзаконних актів і посилення адміністративної та правозастосовної спроможності.
3. Укрфармагентство має розпочати діяльність 1 січня 2027 р. Єврокомісія наголошує на необхідності належного кадрового та фінансового забезпечення агентства, його ефективної роботи та дотримання стандартів доброчесності. Зміна організаційної моделі його формування після завершення звітного періоду окремо не оцінювалася.
4. Україна досягла значного прогресу в наближенні законодавства про ОМТ до права ЄС та високого рівня наближення законодавства про косметичну продукцію. Водночас щодо медичних виробів прогресу в законодавчому наближенні до права ЄС не зафіксовано.
5. Серед пріоритетів на наступний рік — законодавство про загальну безпеку нехарчової продукції, підзаконні акти щодо регулювання обігу лікарських засобів, а також законодавство про права пацієнтів у транскордонній медичній допомозі.

Звіт охоплює період із 1 вересня 2025 до 1 вересня 2026 р. та містить оцінку прогресу України за переговорними розділами, що охоплюють різні напрями державної політики й законодавства.

Єврокомісія констатує, що Україна продовжувала просуватися на шляху до вступу в ЄС попри наслідки повномасштабної війни росії, зокрема енергетичну кризу на початку 2026 р. та щоденні атаки на цивільні об’єкти.

Серед позитивних зрушень відзначено ухвалення у квітні 2026 р. Національної програми адаптації законодавства України до права Європейського Союзу (acquis ЄС). Водночас уповільнення ухвалення законодавчих рішень протягом звітного періоду визначено як питання, що викликає занепокоєння.

Окреме зауваження Європейської комісії стосується умов торгівлі між Україною та ЄС. У звіті наголошується на збереженні низки невирішених проблемних питань у торговельних відносинах, серед яких прямо згадується нещодавня тенденція до застосування бар’єрів у фармацевтичному секторі. Єврокомісія зазначає, що такі проблеми негативно впливають на компанії ЄС, зацікавлені в інвестуванні в Україну.

Для фармацевтичного ринку особливий інтерес становить розділ 28 «Захист прав споживачів та охорона здоров’я» (Chapter 28 — Consumer and health protection), у якому розглянуто, зокрема, законодавство про лікарські засоби, медичні вироби, косметичну продукцію, ветеринарні препарати та розвиток системи охорони здоров’я.

Як Єврокомісія оцінює прогрес України у сфері захисту прав споживачів та охорони здоров’я?

Єврокомісія визначає рівень підготовки України за розділом 28 «Захист прав споживачів та охорона здоров’я» як проміжний між певним і помірним рівнями готовності (between having some and a moderate level of preparation). У числовому вираженні за п’ятирівневою шкалою оцінювання Єврокомісії це умовно відповідає 2,5 бала з 5 можливих.

Протягом звітного періоду Україна досягла певного прогресу (some progress), зокрема завдяки ухваленню законодавства, спрямованого на наближення до права ЄС у сферах державного ринкового нагляду та ветеринарних лікарських засобів.

Водночас рекомендації Єврокомісії, надані за результатами попереднього оцінювання, виконано лише частково. Тому вони залишаються актуальними.

Оцінка за розділом 28 охоплює широкий комплекс питань — від захисту споживачів і регулювання продукції до фінансування охорони здоров’я, прав пацієнтів та громадського здоров’я. Відповідно, загальний рівень готовності України за цим розділом не слід ототожнювати з оцінкою виключно фармацевтичного законодавства.

Наскільки новий Закон України «Про лікарські засоби» відповідає праву ЄС?

Одним із ключових висновків Єврокомісії є те, що Закон України «Про лікарські засоби» частково відповідає основним положенням права ЄС (partially aligns with the main provisions of the EU acquis).

Водночас у звіті зазначено, що більшість необхідних підзаконних нормативно-правових актів відсутня.

Крім того, до введення в дію Закону України «Про лікарські засоби» у 2027 р. необхідно забезпечити додаткову адміністративну спроможність, а також спроможність відповідальних органів забезпечувати виконання законодавства та контроль за його дотриманням.

Так, Єврокомісія розмежовує законодавче наближення до права ЄС та практичну готовність до застосування нових правил. Наявність базового закону є важливим елементом реформи, однак її подальша реалізація потребує завершення формування підзаконної нормативної бази та забезпечення відповідної інституційної спроможності.

При цьому конкретного переліку підзаконних актів, які необхідно ухвалити, у звіті не наведено.

Варто враховувати, що представлена оцінка сформована за результатами звітного періоду, який завершився 1 вересня 2026 р. Відтак вона не є окремою оцінкою нормативно-правових актів, ухвалених або оприлюднених після цієї дати.

Які вимоги Єврокомісія висуває до Укрфармагентства?

Окрему увагу у звіті приділено підготовці до початку діяльності Укрфармагентства.

Єврокомісія зазначає, що 4 червня 2026 р. Україна ухвалила постанову про створення Укрфармагентства, яке має розпочати діяльність 1 січня 2027 р. Також у документі зафіксовано проведення процедури відбору керівника агентства.

Єврокомісія наголошує на необхідності забезпечити новий регуляторний орган належними кадровими та фінансовими ресурсами, а також гарантувати його ефективне функціонування відповідно до стандартів доброчесності.

Отже, увага Єврокомісії зосереджена не лише на формальному створенні регуляторного органу, а й на забезпеченні його спроможності виконувати передбачені законодавством функції.

Водночас після завершення звітного періоду Уряд України змінив організаційну модель формування Укрфармагентства. Зокрема, постановою Кабінету Міністрів України від 23 вересня 2026 р. № 1209 скасовано рішення про ліквідацію Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та передбачено її перейменування на Українське фармацевтичне агентство.

Так, наведені у звіті відомості про підготовку до створення агентства необхідно розглядати з урахуванням подальших організаційних змін. При цьому Єврокомісія у відповідному розділі документа не оцінює зміну моделі формування Укрфармагентства, здійснену після завершення звітного періоду.

Також у звіті не представлено оцінку конкретних розмірів плати за послуги Укрфармагентства або механізми визначення тарифів. Вимога щодо належного фінансового забезпечення органу не є оцінкою чи схваленням певної тарифної моделі.

Що зазначено про доступність лікарських засобів і клінічні дослідження?

Єврокомісія відзначає, що Україна запровадила заходи, спрямовані на поліпшення доступу до препаратів і вдосконалення ланцюгів їх постачання.

У цьому ж розділі звіту зазначено про встановлення загальних вимог до планування, організації, проведення та документування результатів клінічних досліджень.

Водночас документ не містить кількісних показників, які дозволяли б оцінити вплив зазначених заходів на фактичну доступність лікарських засобів для пацієнтів або стабільність їх постачання.

Отже, йдеться про констатацію впровадження відповідних регуляторних заходів, а не про комплексну оцінку їх результативності.

Яких результатів досягнуто у сфері ОМТ?

У сфері ОМТ Єврокомісія констатує значний прогрес у наближенні законодавства України до права ЄС. Це одна з позитивних оцінок, наведених у фармацевтичній частині звіту.

Водночас таке формулювання не означає, що гармонізацію законодавства у сфері ОМТ повністю завершено. Документ фіксує досягнутий прогрес, але не містить висновку про повну відповідність українського законодавства всім вимогам права ЄС у цій сфері.

Як оцінено регулювання косметичної продукції та медичних виробів?

Щодо косметичної продукції Єврокомісія зазначає, що Україна досягла високого рівня наближення законодавства до права ЄС. Ця оцінка стосується саме законодавчого наближення. У відповідному положенні звіту не наведено детального аналізу виконання окремих нормативних вимог учасниками ринку або результатів практичного застосування законодавства.

Іншу оцінку отримала сфера медичних виробів. Єврокомісія констатує, що протягом звітного періоду прогресу в наближенні законодавства про медичні вироби до права ЄС не зафіксовано. Водночас у звіті не деталізовано причини такої оцінки.

Важливо, що формулювання про відсутність прогресу стосується саме законодавчого наближення до права ЄС, а не відсутності будь-яких змін у регулюванні обігу медичних виробів в Україні.

Які питання залишаються нерозв’язаними щодо ветеринарних лікарських засобів?

Єврокомісія відзначає ухвалення Україною Закону «Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин», водночас у звіті зазначено, що цей закон ще не був переданий Єврокомісії для оцінювання його відповідності праву ЄС.

Його впровадження перебуває на початковому етапі, а більшість необхідних підзаконних нормативно-правових актів відсутня. Серед таких актів Єврокомісія окремо згадує вимоги належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) для ветеринарних препаратів. У документі також зазначено, що відповідний перехідний період, передбачений вищезгаданим законом, завершується 1 липня 2027 р.

Так, серед основних питань у сфері ветеринарних ліків залишаються завершення формування підзаконної нормативної бази та практичне впровадження відповідних вимог.

Що Єврокомісія зазначає про фінансування та управління системою охорони здоров’я?

Єврокомісія відзначає продовження реформи фінансування охорони здоров’я, зокрема Програми медичних гарантій, збільшення фінансування з метою розширення загального охоплення медичними послугами та пріоритетну увагу до вразливих груп населення.

Водночас наголошується на необхідності посилення управління системою охорони здоров’я. У звіті зазначено, що затвердження у 2025 р. Стратегії розвитку системи охорони здоров’я на період до 2030 р. та відповідного плану заходів стало кроком уперед. Проте їх реалізація потребує постійної політичної підтримки та належного ресурсного забезпечення.

Окрему увагу приділено прозорості управління Програмою медичних гарантій. На думку Єврокомісії, підвищення прозорості ухвалення рішень, чітке визначення інституційних ролей та забезпечення відкритого доступу до критеріїв розподілу ресурсів могли б стати структурним антикорупційним заходом зі значним впливом.

Також у звіті повідомляється, що Міністерство охорони здоров’я має ухвалити нову антикорупційну програму, а Уряд запровадив вимогу щодо створення наглядових рад у закладах охорони здоров’я до 2027 р.

Які результати та проблеми відзначено у сфері громадського здоров’я й цифровізації?

У сфері електронної охорони здоров’я Єврокомісія зазначає, що Україна перебуває на початковому етапі розроблення Стратегії інформаційної системи охорони здоров’я (Health Information System strategy). При цьому зберігається фрагментованість інформаційних систем, а наближення до вимог Європейського простору даних охорони здоров’я (European Health Data Space) залишається обмеженим.

Водночас відмічено наявність законодавчої основи для функціонування інформаційної платформи громадського здоров’я.

Серед позитивних змін у сфері громадського здоров’я Єврокомісія відзначає запуск електронної системи звітності щодо тютюнових виробів eTobacco, посилення готовності до реагування на транскордонні загрози здоров’ю та надзвичайні ситуації, включення вакцини проти вірусу папіломи людини до програми імунізації, а також реалізацію Державної стратегії боротьби зі стійкістю до протимікробних препаратів на період до 2030 р. та затвердження операційного плану заходів з її реалізації у 2024–2026 рр.

Крім того, Україна затвердила План дій з реалізації у 2026–2028 рр. Національної стратегії контролю злоякісних новоутворень на період до 2030 р. та запровадила національну програму скринінгу здоров’я для осіб віком від 40 років, спрямовану на раннє виявлення неінфекційних захворювань, насамперед серцево-судинних.

У сфері психічного здоров’я Єврокомісія відзначає створення Національної комісії з питань психічного здоров’я та рекомендує Україні орієнтуватися на комплексний підхід ЄС у цій сфері.

Також у звіті згадано запровадження нової системи оцінювання повсякденного функціонування особи та принципів безбар’єрності під час надання медичних і реабілітаційних послуг.

Водночас зберігаються проблеми з доступністю профілактики, тестування та лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ), гепатитів і туберкульозу для людей, які вживають наркотики.

Щодо тканин, клітин та органів Єврокомісія не зафіксувала прогресу в наближенні законодавства до права ЄС.

Окремо зазначено, що всі групи населення України мають право на однакові пакети послуг у межах Програми медичних гарантій. Однак у сільських, важкодоступних і значно постраждалих від війни районах зберігається нерівність у доступності та якості медичної допомоги.

Які пріоритети Єврокомісія визначила для України на наступний рік?

За результатами оцінювання розділу 28 Єврокомісія визначила 3 основні пріоритети на наступний рік:

1. Ухвалити закон про загальну безпеку нехарчової продукції для наближення до законодавства ЄС щодо загальної безпеки продукції.
2. Ухвалити підзаконні нормативно-правові акти, необхідні для завершення наближення до права ЄС законодавства про лікарські засоби.
3. Ухвалити закон про права пацієнтів у сфері транскордонної медичної допомоги.

Для фармацевтичного регулювання окреме значення мають також вимоги щодо забезпечення Укрфармагентства належними кадровими та фінансовими ресурсами, його ефективного функціонування та дотримання стандартів доброчесності.

Отже, наведені у звіті висновки свідчать про досягнутий прогрес у наближенні окремих напрямів українського законодавства до права ЄС, але водночас вказують на необхідність подальшого нормативного та інституційного забезпечення реформ.

Поширені запитання

1. Чи враховує звіт Єврокомісії нормативні зміни, ухвалені Україною у вересні–жовтні 2026 р.?

Ні, ці зміни не входять до звітного періоду, який завершився 1 вересня 2026 р. Тому наведені оцінки не відображають усіх подальших регуляторних рішень, зокрема зміни організаційної моделі формування Укрфармагентства.

2. Чи визначила Єврокомісія конкретні підзаконні акти, які Україна має ухвалити?

Ні, конкретного переліку у звіті не наведено. Єврокомісія зазначає, що більшість необхідних підзаконних актів відсутня, та визначає їх ухвалення одним із пріоритетів на наступний рік.

3. Чи оцінювала Єврокомісія практичні результати заходів щодо підвищення доступності лікарських засобів?

Ні, кількісної оцінки результативності цих заходів у відповідному розділі звіту не наведено. Єврокомісія відзначила впровадження заходів для поліпшення доступу до ліків і вдосконалення ланцюгів їх постачання, але не визначила їх фактичного впливу на доступність препаратів для пацієнтів.

4. Чи означає високий рівень наближення законодавства про косметичну продукцію до права ЄС, що всі вимоги вже повністю виконуються?

Ні, такий висновок зі звіту не випливає. Оцінка Єврокомісії стосується рівня законодавчого наближення, тоді як детальний аналіз практичного виконання вимог учасниками ринку в цьому положенні документа не наведено.

5. Чи означає відсутність прогресу щодо медичних виробів, що регулювання цієї продукції в Україні не змінювалося?

Ні, йдеться саме про відсутність зафіксованого прогресу в наближенні законодавства до права ЄС протягом звітного періоду. Це формулювання не є оцінкою всіх змін у національному регулюванні медичних виробів.

Катерина Горбунова

Список використаних джерел

1. European Commission. Ukraine 2026 Report. Commission Staff Working Document, SWD(2026) 699 final, Brussels, 4 November 2026. Розділи 1 «Free movement of goods» та 28 «Consumer and health protection», с. 76–77, 82–84; узагальнені висновки — с. 12, 15 [Інтернет]. Доступно: enlargement.ec.europa.eu/ukraine-report-2026_en.

Редакторська група

Катерина Горбунова

Автор

Євген Прохоренко

Рецензент

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!