Запуск Укрфармагентства є важливим етапом реформи системи регулювання лікарських засобів в Україні. Водночас питання фінансування нового регулятора залишається предметом обговорення між державою та фармацевтичним бізнесом.
6 жовтня 2026 р. Міністерство охорони здоров’я України оприлюднило для громадського обговорення проєкт постанови КМУ «Про затвердження Переліку та граничних розмірів платних послуг, що надаються Українським фармацевтичним агентством, Порядку визначення, внесення і повернення плати за платні послуги, що надаються Українським фармацевтичним агентством» [].
EBA підтримує необхідність належного та стабільного фінансування регуляторного органу. Водночас, на думку компаній — членів Асоціації, система має бути прозорою та передбачуваною, а розміри плати — економічно обґрунтованими й відповідати фактичному обсягу та складності регуляторних процедур.
Хто має встановлювати тарифи на послуги Укрфармагентства?
Одним із зауважень EBA є запропонована дворівнева модель встановлення плати за регуляторні послуги. Проєкт постанови передбачає, що КМУ затверджуватиме граничні розміри плати, тоді як конкретні тарифи визначатиме Укрфармагентство в межах установлених значень. Як зазначають в EBA, такий механізм викликає питання щодо розподілу повноважень відповідно до України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби» [] та не забезпечує належної передбачуваності регуляторних витрат. Тому Асоціація пропонує встановлювати конкретні фіксовані тарифи безпосередньо постановою КМУ, без делегування їх визначення Укрфармагентству.
Які витрати покриватимуться внесками і зборами, а за що доведеться платити окремо?
Окреме зауваження EBA стосується відсутності чіткого розмежування витрат між джерелами фінансування Укрфармагентства.
Ст. 112 Закону № 2469-IX визначає джерела фінансування органу державного контролю. Проте, як зазначають експерти Асоціації, залишається незрозумілим, які саме витрати агентства покриватимуться за рахунок щорічних внесків і зборів, які фінансуватимуться з державного бюджету, а які потребуватимуть окремої оплати суб’єктами господарювання за регуляторні послуги. Зокрема, йдеться про оплату праці персоналу, проведення інспектувань, службові відрядження та інші заходи державного контролю.
На думку EBA, без чіткого розмежування джерел фінансування бізнесу складно визначити призначення кожного платежу та оцінити сукупні витрати на виконання регуляторних вимог. Крім того, така невизначеність створює ризик, що одні й ті самі витрати можуть бути враховані одночасно в щорічних внесках чи зборах та у платі за окрему регуляторну послугу.
Чи включатиме плата за регуляторну послугу всі необхідні експертні роботи?
Із питанням розмежування джерел фінансування безпосередньо пов’язане ще одне зауваження EBA — порядок оплати експертних робіт. На думку Асоціації, у проєкті постанови недостатньо чітко визначено механізм розрахунків Укрфармагентства із залученими експертними установами. Також не конкретизовано, чи включатиме встановлена плата повну вартість відповідних робіт. Це створює ризик виникнення додаткових платежів для заявників, зокрема за роботи, вартість яких уже може бути врахована у відповідному тарифі.
Крім того, EBA вважає за необхідне уточнити розподіл відповідальності за залучення та координацію експертних установ, якість виконання робіт і дотримання строків проходження всієї регуляторної процедури.
Що показало порівняння тарифів у 8 референтних країнах?
Ще одним принциповим зауваженням EBA є завищена, за оцінкою бізнесу, вартість окремих регуляторних послуг.
Для обґрунтування своєї позиції компанії — члени Асоціації провели порівняльний аналіз тарифів у Польщі, Словаччині, Чехії, Латвії, Угорщині, Молдові, Румунії та Болгарії.
На думку EBA, під час визначення вартості регуляторних послуг доцільно застосовувати підхід, аналогічний тому, який держава використовує для регулювання цін на лікарські засоби. Саме тому для порівняльного аналізу обрано 8 референтних країн, визначених постановою КМУ від 4 квітня 2025 р. № 439 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби» [].
На переконання Асоціації, це дозволить забезпечити послідовність державної цінової політики: принципи, за якими встановлюються цінові обмеження для фармацевтичного бізнесу, мають застосовуватися і під час визначення плати за послуги державного регулятора. Для розрахунку тарифних орієнтирів EBA також пропонує використовувати аналогічну методику: серед зіставних тарифів референтних країн визначають 4 найнижчі, виключають мінімальний показник, а середнє арифметичне 3 наступних беруть за основу розрахунку.
За результатами порівняльного аналізу EBA, запропоновані проєктом постанови граничні розміри плати за регуляторні послуги в середньому приблизно в 5 разів перевищують розраховані тарифні орієнтири референтних країн. При цьому за окремими процедурами різниця є значно більшою.
Детальні результати порівняння наведено в таблиці.
| № | Послуга / одиниця | Україна, ПМ | Україна, грн | Україна, EUR [] | Польща [], EUR | Словаччина [], EUR | Чехія [], EUR | Латвія [], EUR | Угорщина [], EUR | Молдова [], EUR | Румунія [], EUR | Болгарія [], EUR | T сер, EUR |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Проведення процедури державної реєстрації лікарського засобу [] Генеричний препарат Одиниця: один лікарський засіб |
235 | 782 080,00 | 15 349,14 | 6197,44 | 8000,00 | 10 331,70 | 2500,00 | 2480,42 | 1 195,19 | 10 700,00* | 3834,69 | 2938,37 ≈45 ПМ |
| 1 | Проведення процедури державної реєстрації лікарського засобу Повне досьє / нова діюча речовина Одиниця: один лікарський засіб |
235 | 782 080,00 | 15 349,14 | 19 069,05 | 9600,00 | 12 659,81 | 4000,00 | 4960,84 | 1339,39 | 14 500,00* | 7669,38 | 5543,41 ≈85 ПМ |
| 2 | Проведення процедури перереєстрації лікарського засобу / безстрокового продовження державної реєстрації лікарського засобу Одиниця: один лікарський засіб |
120 | 399 360,00 | 7837,86 | 2383,63 | 5000,00 | 6820,15 | 2000,00 | 1194,28 | — | 7400,00* | 1917,35 | 2100,33 ≈32 ПМ |
| 3 | Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом строку дії реєстраційного посвідчення / державної реєстрації Зміна типу IA Одиниця: одна процедура |
120 | 399 360,00 | 7837,86 | 567,53 | 200,00 | 351,73 | 1363,00* | 859,88 | 187,88 | 300,00 | 255,65 | 251,88 ≈4 ПМ |
| 3 | Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом строку дії реєстраційного посвідчення / державної реєстрації Зміна типу IB Одиниця: одна процедура |
120 | 399 360,00 | 7837,86 | 953,45 | 200,00 | 755,99 | 500,00 | 859,88 | 235,58 | 500,00 | 511,29 | 411,86 ≈6 ПМ |
| 3 | Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом строку дії реєстраційного посвідчення / державної реєстрації Зміна типу II Одиниця: одна процедура |
120 | 399 360,00 | 7837,86 | 3813,81 | 4000,00 | 3675,72 | 1000,00 | 1289,82 | 396,06 | 1600,00 | 766,94 | 1018,92 ≈16 ПМ |
| 23 | Проведення сертифікації на відповідність вимогам належної практики дистрибуції (проведення інспектування, видача сертифіката, оцінка плану коригувальних / запобіжних дій та документальних підтверджень щодо усунення порушень) Одиниця: одна процедура |
50 | 166 400,00 | 3265,77 | — | — | — | 1498,51 | 1361,00 | 1386,69 | 750,00* | — | 1415,40 ≈22 ПМ |
| 29 | Проведення лабораторного контролю якості лікарського засобу Кількісне визначення, рутинний HPLC Одиниця: один показник |
50 | 166 400,00 | 3265,77 | — | — | 373,07 | 500,11 | — | 375,36 | 326,00 | 511,29 | 416,18 ≈6 ПМ |
| 29 | Проведення лабораторного контролю якості лікарського засобу Кількісне визначення, рутинний GC Одиниця: один показник |
50 | 166 400,00 | 3265,77 | — | — | 419,24 | 500,11 | — | — | 209,00 | 511,29 | 476,88 ≈7 ПМ |
| 31 | Проведення розгляду матеріалів щодо паралельного імпорту лікарського засобу Одиниця: одна процедура |
45 | 149 760,00 | 2939,20 | 1392,04 | — | 2777,31 | 302,00 | 1837,35 | — | 585,00 | 1022,58 | 999,87 ≈15 ПМ |
| 32 | Проведення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), що експортуються Одиниця: одна процедура |
5 | 16 640,00 | 326,58 | — | — | 90,29 | 185,46 | — | 39,11 | 230,00 | — | 168,58 ≈3 ПМ |
*Зазначена сума може охоплювати лише частину послуги або включати плату за інші послуги.
Що пропонує EBA та як нові тарифи можуть вплинути на доступність ліків?
«Наведені результати демонструють суттєві відмінності між запропонованими граничними розмірами плати та вартістю зіставних процедур у референтних країнах», — зазначають в ЕВА. На думку експертів Асоціації, це підтверджує необхідність перегляду як запропонованих розмірів плати, так і самого механізму встановлення тарифів.
ЕВА пропонує визначати фіксований тариф за кожну регуляторну послугу на рівні, який не перевищує середнього арифметичного 3 найнижчих зіставних тарифних показників після виключення найнижчого значення, із затвердженням відповідних тарифів безпосередньо Урядом.
Компанії — члени Асоціації вважають, що такий підхід сприятиме формуванню економічно обґрунтованої вартості регуляторних послуг, забезпеченню прозорості розрахунків і збалансованості фінансового навантаження на учасників ринку.
Водночас EBA звертає увагу на можливі наслідки суттєвого збільшення регуляторних витрат для фармацевтичних компаній. На переконання представників бізнесу, підвищення вартості регуляторних процедур може впливати на економічну доцільність присутності окремих лікарських засобів на українському ринку. Особливо чутливим таке навантаження може бути для препаратів з обмеженими обсягами реалізації. За таких умов компанії можуть переглядати свої продуктові портфелі та оцінювати доцільність подальшого постачання окремих лікарських засобів.
Серед потенційних наслідків EBA називає скорочення асортименту доступних препаратів, зменшення кількості терапевтичних альтернатив і погіршення доступу пацієнтів до необхідного лікування.
Таким чином, на переконання Асоціації, питання обґрунтованості тарифів слід розглядати не лише з позиції забезпечення належного фінансування регуляторного органу, а й з урахуванням можливого впливу на стабільність фармацевтичного ринку та доступність лікарських засобів.
Коротко: головне
- EBA пропонує встановлювати фіксовані тарифи на регуляторні послуги безпосередньо постановою Кабінету Міністрів України (КМУ) замість дворівневої моделі, за якої Уряд затверджує граничні розміри плати, а конкретні тарифи визначає Укрфармагентство.
- За оцінкою EBA, запропоновані граничні розміри плати в середньому приблизно в 5 разів перевищують розраховані тарифні орієнтири референтних країн. За окремими процедурами різниця є значно більшою.
- Бізнес вважає за необхідне чітко визначити, які витрати покриваються щорічними внесками і зборами, бюджетним фінансуванням, а які потребують окремої оплати. Це дозволить оцінити сукупне фінансове навантаження та уникнути ризику повторного фінансування тих самих витрат.
- На переконання EBA, суттєве збільшення регуляторних витрат може вплинути на асортимент і доступність лікарських засобів, особливо препаратів з невеликими обсягами реалізації.
Катерина Горбунова,
за матеріалами, наданими EBA
Список використаних джерел
- Проєкт постанови КМУ «Про затвердження Переліку та граничних розмірів платних послуг, що надаються Українським фармацевтичним агентством, Порядку визначення, внесення і повернення плати за платні послуги, що надаються Українським фармацевтичним агентством» МОЗ, 2026 [цитовано 2026 Лист 05]. Доступно: .
- Закон України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби». Верховна Рада України, 2022 [цитовано 2026 Лист 05]. Доступно: .
- Постанова КМУ від 4 квітня 2025 р. № 439 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби». Верховна Рада України, 202 [цитовано 2026 Лист 05]. Доступно: .
- Мінфін. Архів курсів валют НБУ за 27 жовтня 2026 р. [Інтернет]. Доступно: .
- Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Opłaty. Warszawa: URPL [Інтернет]. Доступно: .
- Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Fees for drug registrations connected to the amendment of the Act on Administrative Fees. Bratislava: ŠÚKL [Інтернет]. Доступно: .
- Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Sazebník a poplatky. Praha: SÚKL [Інтернет]. Доступно: .
- Zāļu valsts aģentūra. Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis. Riga: Zāļu valsts aģentūra [Інтернет]. Доступно: .
- Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK). Igazgatási szolgáltatási díjak. Budapest: NNGYK [Інтернет]. Доступно: .
- Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM). Efectuarea plăților. Chișinău: AMDM [Інтернет]. Доступно: .
- Ministerul Sănătății. Ordinul nr. 888/2014 privind aprobarea cuantumului tarifelor pentru activitățile desfășurate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Versiune consolidată, iulie 2017. București: Ministerul Sănătății [Інтернет]. Доступно: .
- Bulgarian Drug Agency. Тарифи на таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Sofia: Bulgarian Drug Agency [Інтернет]. Доступно: .
Редакторська група
Автор
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим