Інформаційний лист для медичних працівників

Шановні медичні працівники!

Цей лист надіслано за погодженням Європейської агенції з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) та ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України») для надання інформації про важливі нові протипоказання, акцентування уваги на попередженнях та заходах щодо запобігання впливу вальпроату під час вагітності.

Резюме

1. Вальпроат не слід застосовувати дітям жіночої статі та жінкам репродуктивного віку, окрім випадків, якщо альтернативні методи лікування неефективні або не переносяться пацієнтом.

2. У дітей, що під час внутрішньоутробного розвитку піддавалися впливу вальпроату, відмічають високий ризик виникнення серйозних порушень розвитку (в 30–40% випадків) і вроджених вад розвитку (приблизно в 10% випадків).

3. Нові протипоказання стосуються вагітних та жінок репродуктивного віку:

• при епілепсії

‒ вальпроат протипоказаний під час вагітності, якщо відсутнє відповідне альтернативне лікування;

‒ вальпроат протипоказаний жінкам репродуктивного віку, виняток становить лише дотримання умов програми запобігання вагітності.

• при біполярних розладах

‒ вальпроат протипоказаний під час вагітності;

‒ вальпроат протипоказаний жінкам репродуктивного віку, за винятком ситуацій, коли дотримуються умови програми запобігання вагітності.

4. Жінкам репродуктивного віку, які отримують терапію вальпроатом, може знадобитися повторна оцінка лікування, щоб перевірити дотримання умов програми запобігання вагітності.

Більш детальну інформацію дивіться в оновлених інструкціях лікарських засобів Депакін Хроно^® 300 мг¹, Депакін Хроно^® 500 мг², Депакін^® Ентерік 300³, Депакін^®4, Депакін^® 400 мг⁵.

Освітні матеріали розміщені на сайті ДП «Державний експертний центр МОЗ України», розділ «Фармаконагляд».

Вимоги до повідомлення

Необхідно повідомляти про будь-які підо­зрювані небажані реакції до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» у відповідності до положень наказу МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898 (зі змінами, внесеними наказом МОЗ України від 26.09.2016 р. № 996).

Контактні дані компанії

Якщо у Вас виникли будь-які питання або необхідна додаткова інформація, будь ласка, звертайтеся у службу з питань забезпечення медичною інформацією ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»:

• тел: +380 (44) 354-20-00,
• e-mail: [email protected].

SAUA.VPA.19.10.0663

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!