FDA обращает внимание «Torrent Pharmaceuticals» на производственные недостатки

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 8 октября направило предупреждающее письмо фармацевтической компании «Torrent Pharmaceuticals Limited», резюмирующее существенные нарушения действующих правил надлежащей производственной практики (Current Good Manufacturing Practice – CGMP) для готовых лекарственных средств, выявленные в ходе инспекции производственных мощностей в деревне Индрад, штат Гуджарат.

Рассмотрев также ответ компании от 7 мая, FDA выявило несоблюдение установленных процедур компании по производству и контролю этого процесса. В частности, на заводе не следовали одобренному протоколу валидации процесса для 3 последовательных партий при квалификации альтернативного активного фармацевтического ингредиента (AФИ). При этом с использованием нового альтернативного AФИ были изготовлены несколько партий таблеток лозартана калия Losartan 50 и 100 мг. После того, как спецификациям по растворению не соответствовали 3 выпущенные партии, был разработан новый промежуточный протокол, в обход данных, свидетельствующих, что производственные процессы не могут обеспечить необходимое качество с использованием нового альтернативного AФИ. При этом выпущено несколько коммерческих партий лозартана калия с последующим выведением на рынок США. Кроме того, несколько партий лозартана калия были отозваны из-за неприемлемых количеств нитрозаминовых примесей. Адекватное расследование причин несоответствия первоначальному протоколу со стороны компании представлено не было, сообщает FDA.

Между тем, валидация процесса позволяет оценить его надежность и адекватность контроля качества на протяжении всего жизненного цикла продукта. Каждый значительный этап производственного процесса должен быть спроектирован надлежащим образом и обеспечивать качество сырья, материалов и готовых лекарственных форм. Квалификационные исследования процесса позволяют обеспечить стабильную производственную работу в течение всего жизненного цикла продукта.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!