15 ноября 2019 г. пройдет вебинар «Методы определения примесей элементов в лекарственных средствах: выбор оптимального метода анализа для выполнения обязательных требований руководства ICH Q3D»

Автор и ведущий: Николай Николаевич Гребенюк, консультант, специалист лабораторных методов контроля, химик-аналитик отдела исследований и разработок АО «Лекхим».

В программе вебинара будут рассматриваться такие вопросы:

1. Требования руководства ICH Q3D, закрепленные монографией 5.20. «Примеси элементов», ГФУ 2.3.
1.1. Оценка безопасности – приемлемый уровень воздействия элементных примесей (PDE);
1.2. Классификация элементов, исходя из их токсичности и распространенности в окружающей среде;
1.3. Потенциальные источники загрязнения лекарственных средств элементными примесями;
1.4. Рекомендации по учету элементов при оценке риска загрязнения;
1.5. Значение контрольного порога элементных примесей;
1.6. Подходы к установлению допустимых концентраций элементных примесей в лекарственных средствах или их компонентах.
2. Испытуемый раствор: с каким уровнем концентрации элементных примесей придется столкнуться?
3. Обзор наиболее популярных инструментальных методов определения низких концентраций элементных примесей.
3.1. Атомно-абсорбционная спектрометрия в пламенном и электротермическом вариантах (FAAS и GFAAS):
3.1.1. принцип метода;
3.1.2. аппаратура: основные блоки, модификации;
3.1.3. требования к лаборатории;
3.1.4. расходные материалы.
3.2. Атомно-эмиссионная спектрометрия с индуктивно-связанной плазмой (ICP-AES):
3.2.1. принцип метода;
3.2.2. аппаратура: основные блоки, модификации;
3.2.3. требования к лаборатории;
3.2.4. расходные материалы.
3.3. Масс-спектрометрия с индуктивно-связанной плазмой (ICP-MS):
3.3.1. принцип метода;
3.3.2. аппаратура: основные блоки;
3.3.3. требования к лаборатории;
3.3.4. расходные материалы.
4. Системы пробоподготовки.
5. Сравнение эффективности методов определения примесей элементов.
5.1. Пределы обнаружения и количественного определения, их соответствие требованиям руководства ICH Q3D;
5.2. Возможные проблемы при освоении методов, разработке и валидации методик анализа;
5.3. Экспрессность и стоимость анализа.
6. Выводы: выбор оптимального метода определения элементных примесей.