Автор и модератор: Галина Андреевна Кордеро, Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак», опыт построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, опыт работы клиническим экспертом АО «Фармак», проведения аудитов системы фармаконадзора для международных партнеров, в управлении рисками и управлении сигналами в фармаконадзоре, генерации документов по фармаконадзору с СОП, мастер-файлами системы качества в фармаконадзоре, а также RMP, PSURs, АСО для Украины, стран СНГ и хорошо регулируемых рынков Европы, стран Азии.
Цель данного мастер-класса – повышение профессиональных компетенций по фармаконадзору, формирование и закрепление навыков по построению, имплементации и обеспечению надлежащего функционирования и комплаентности глобальной системы фармаконадзора требованиям действующего законодательства по фармаконадзору в странах обращения лекарственных средств владельца регистрационного свидетельства.
Целевая аудитория мастер-класса: он необходим для специалистов по фармаконадзору, которые готовы обновить свои навыки и улучшить свои знания путем глубокого анализа практических задач и научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора, а также данный мастер-класс будет полезен для специалистов по регуляторным вопросам, менеджерам клинических исследований, специалистам по разработке документации по клиническим исследованиям, специалистам по разработке документации по фармаконадзору, директорам по глобальным регуляторным вопросам, директорам по фармаконадзору, медицинским директорам, руководителям подразделений регистрации и регуляторных требований, руководителям отделов клинических исследований, специалистам по медицинской информации, специалистам по подготовке инструкций.
В программе:
I день мастер-класса
Входной контроль: практические навыки в построении глобальной системы фармаконадзора
- Необходимость построения глобальной системы фармаконадзора. Глобальная регуляторная стратегия владельца регистрационного свидетельства и этапы планирования построения глобальной системы фармаконадзора согласно действующим требованиям по фармаконадзору.
- Имплементация глобальной системы фармаконадзора в фармацевтическую систему качества владельца регистрационного свидетельства. Порядок взаимодействия системы качества и глобальной системы фармаконадзора.
– Практическое задание: практические точки приложения взаимодействия системы качества и глобальной системы фармаконадзора. Обсуждение.
- Предмаркетинговый и постмаркетинговый фармаконадзор — подсистемы глобальной системы фармаконадзора.
– Практическое задание: компиляция и последующая имплементация премаркетингового и постмаркетингового фармаконадзора в глобальную систему фармаконадзора. Обсуждение.
- Фармаконадзор на дорегистрационном этапе (доклинические и клинические исследования) в рамках глобальной системы фармаконадзора.
– Практические примеры: модели премаркетингового фармаконадзора: фармаконадзор в доклинических и клинических исследованиях. Обсуждение.
- Система качества системы фармаконадзора главного офиса компании и представительств, аффилиатов, филиалов, поставщиков, дистрибьюторов. Мастер-файл глобальной системы фармаконадзора. Процессы глобальной системы фармаконадзора. Разработка и обеспечение соответствия СОП требованиям действующего законодательства по фармаконадзору.
– Практическое задание: как качественно и эффективно построить систему качества глобальной системы фармаконадзора со всеми обязательными элементами. Обсуждение.
- Обучение персонала по фармаконадзору в рамках надлежащего функционирования глобальной системы фармаконадзора. Имплементация обучения по фармаконадзору в общую систему обучения GxP.
– Практический пример: система обучения по фармаконадзору с имплементацией в общую систему обучения по GxP. Виды обучения по фармаконадзору. Обучение по фармаконадзору дистрибьюторов. Обучение по фармаконадзору в клинических исследованиях. Обсуждение.
- Собственный ресурс компании или аутсорсинг услуг по фармаконадзору. Как правильно рассчитать необходимое количество персонала для обеспечения надлежащего функционирования глобальной системы фармаконадзора, выполнение всех необходимых активностей по фармаконадзору согласно СОП.
Требования к выбору аутсорсинговой компании по оказанию услуг по фармаконадзору с учетом локальных требований по фармаконадзору в рамках надлежащего функционирования глобальной системы фармаконадзора.
– Практическое задание: расчет необходимого ресурса для выполнения активностей глобальной системы фармаконадзора. Расчет собственного ресурса фармацевтической компании. Сравнение стоимости услуг, производимых собственными ресурсами и ресурсами аутсорсинговой компании. Проведение тендера по выбору поставщика услуг по фармаконадзору.
II день мастер-класса
- Аудиты глобальной системы фармаконадзора владельца регистрационного свидетельства, включая представительства, партнеров, аффилиатов, филиалов, поставщиков, дистрибьюторов. Разработка CAPA.
– Практический подход в подготовке к аудиту фармацевтической компании. Разработка CAPA.
– Практический подход в планировании и проведении аудитов системы фармаконадзора поставщиков услуг по фармаконадзору, дистрибьюторов, партнеров. Разработка САPA, контроль выполнения CAPA.
- Соглашения по обмену информацией с партнерами, дистрибьюторами. Сервисные договора о предоставлении услуг по фармаконадзору между фармацевтическими компаниями и аутсорсинговыми компаниями.
– Модели взаимодействия и ответственность по фармаконадзору в части обмена информацией по безопасности лекарственных средств.
– Сервисные договора о предоставлении услуг по фармаконадзору между фармацевтическими компаниями и аутсорсинговыми компаниями.
- Активное взаимодействие системы фармаконадзора с подразделениями фармацевтической компании как одно из условий обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора. Модели взаимодействия системы фармаконадзора с подразделениями фармацевтической компании, партнерами, которые оказывают другие услуги фармацевтической компании.
- Построение системы управления сигналами и управления рисками в глобальной системе фармаконадзора.
Требования процесса сбора, анализа информации по безопасности применения лекарственных средств. Требования к базе данных по безопасности лекарственных средств компании. Эволюция от сообщения о побочной реакции к сигналу и риску в рамках надлежащего функционирования системы фармаконадзора.
– Практический пример управления данными по безопасности и эффективности лекарственных средств. Обсуждение.
– Модель управления сигналами в рамках глобальной системы фармаконадзора. Обсуждение.
– Модель системы управления рисками в рамках глобальной системы фармаконадзора. Обсуждение.
- Разработка документации по фармаконадзору (генерация PSUR, разработка планов управления рисками, дополнений к клиническим осмотрам с учетом требований действующего законодательства по фармаконадзору стран обращения лекарственных средств.
– Практическое задание: практический подход унификации процесса генерации документации по фармаконадзору.
– Разные требования к форматам документов по фармаконадзору на разные фармацевтические рынки, пути решения проблемы.
- Дискуссия. Обсуждение возникших вопросов.
- Выводы.
– Выходной тестовой контроль знаний. Домашнее задание.
Стоимость: 7000 грн.
Количество мест ограничено! Просим зарегистрироваться до 11.11.2019 г.
Координатор:
Катерина Тростенюк
Тел.: +38 (050) 496-06-10
Присоединяйтесь к нам в фейсбуке:
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим