Автор и модератор: Екатерина Георгиевна Жемерова – кандидат фармацевтических наук, ведущий научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП “Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств”, директор ООО «Научный центр разработок и внедрений».
Нормативная база:
Основные нормативные документы: ISO 17025, ДСП 9.9.5.-080-02, дополнительные требования к аккредитации микробиологических лабораторий (EURACHEM, WHO, НААУ).
В программе:
- Функционирование микробиологической лаборатории на фармацевтическом производстве.
Определение лаборатории и лабораторной деятельности в соответствии с требованиями ISO 17025. Задачи и функции микробиологической фармацевтической лаборатории. Обеспечение беспристрастности и конфиденциальности. Структура лаборатории.
- Управление ресурсами.
Персонал: дополнительные требования к компетентности персонала микробиологической лаборатории, обучение и оценка компетентности, основные процедуры и записи.
Помещения и условия окружающей среды: требования к помещениям, классификация помещений по числу механических частиц и микроорганизмов, планировочные решения для микробиологических лабораторий, мониторинг условий окружающей среды, микробиологический мониторинг. Требования к гигиене, правила поведения в микробиологической лаборатории. Основные процедуры и записи.
Оборудование: основное и дополнительное оборудование, обслуживание, калибровка и квалификация (DQ, IQ, OQ, PQ), специальные требования к оборудованию и инвентарю для предупреждения перекрестной контаминации. Основные процедуры и записи.
Реактивы, питательные среды, стандартные образцы, референс-штаммы, расходные материалы и др.: приобретение, входной контроль, маркировка, хранение, контроль качества, утилизация. Основные процедуры и записи.
Продукция и услуги сторонних поставщиков: основные процедуры и записи.
- Процессы микробиологической лаборатории контроля качества.
Анализ заявок и контрактов: подходы, основные процедуры и записи, разрешение противоречий.
Обращение с образцами: отбор проб, транспортировка и хранение, получение и регистрация, утилизация или возврат, идентификация образцов.
Проведение анализа: выбор, верификация и валидация методов, верификация и валидация методик, оценка неопределенности измерений, отчет о результатах, обеспечение достоверности результатов (внутреннее и внешнее обеспечение качества).
Вспомогательные процессы: подготовка и очистка помещений, оборудования, инвентаря, дезинфекция и стерилизация, обеззараживание отходов. Основные процедуры и записи, подходы к валидации процессов.
Управление записями: общие требования, специальные требования к протоколам испытания и отбора проб.
Управление несоответствующими работами: основные процедуры и записи.
Обработка претензий: основные подходы и процедуры.
Управление данными и информацией: основные принципы.
- Система менеджмента качества
Документация системы управления, управление рисками, улучшение, корректирующие действия, внутренние аудиты, анализ со стороны руководства. Процессный подход.
Стоимость: 6200 грн.
Координатор:
Катерина Тростенюк
e-mail: [email protected]
тел.: +38 (050) 496-06-10
Присоединяйтесь к нам в фейсбуке:
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим