FDA одобрило биоаналог Ziextenzo

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило биоаналог Ziextenzo (pegfilgrastim-bmez) компании Sandoz.

Исследование показало, что каждый год в США более 60 тыс. больных раком госпитализируются с признаками нейтропении, включая лихорадку или инфекцию, в результате чего умирают 4 тыс. пациентов.

Показано, что препарат Ziextenzo снижает частоту инфекций, которые проявляются фебрильной нейтропенией (низким количеством лейкоцитов при лихорадке), у пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих миелосупрессивные противораковые препараты.

Утверждение FDA основано на аналитических, доклинических и клинических исследованиях, в том числе на данных основного трехстороннего исследования фармакокинетики и фармакодинамики (LA-EP06-104). В исследовании сравнивали pegfilgrastim-bmez с эталонным pegfilgrastim из США, pegfilgrastim-bmez с эталонным pegfilgrastim из ЕС и 2 эталонных pegfilgrastims из США и ЕС.

Во всех трех сравнениях было продемонстрировано сходство фармакокинетики и фармакодинамики и не отмечено клинически значимых различий в отношении безопасности и иммуногенности между группами лечения.

«Когда у больного раком с фебрильной нейтропенией возникает инфекция, это может иметь серьезные последствия, такие как замедление химиотерапии или снижение ее дозы», — говорится в пресс-релизе Кэрол Линч (Carol Lynch), президента Sandoz Inc.

Компания Sandoz намерена вывести препарат Ziextenzo на рынок США до конца текущего года.

По материалам www.pharmacytimes.com ; www.oncnursingnews.com

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи