FDA одобрило биоаналог Ziextenzo

06 Листопада 2019 5:56 Поділитися

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA) одобрило биоаналог Ziextenzo (pegfilgrastim-bmez) компании Sandoz.

Исследование показало, что каждый год в США более 60 тыс. больных раком госпитализируются с признаками нейтропении, включая лихорадку или инфекцию, в результате чего умирают 4 тыс. пациентов.

Показано, что препарат Ziextenzo снижает частоту инфекций, которые проявляются фебрильной нейтропенией (низким количеством лейкоцитов при лихорадке), у пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих миелосупрессивные противораковые препараты.

Утверждение FDA основано на аналитических, доклинических и клинических исследованиях, в том числе на данных основного трехстороннего исследования фармакокинетики и фармакодинамики (LA-EP06-104). В исследовании сравнивали pegfilgrastim-bmez с эталонным pegfilgrastim из США, pegfilgrastim-bmez с эталонным pegfilgrastim из ЕС и 2 эталонных pegfilgrastims из США и ЕС.

Во всех трех сравнениях было продемонстрировано сходство фармакокинетики и фармакодинамики и не отмечено клинически значимых различий в отношении безопасности и иммуногенности между группами лечения.

«Когда у больного раком с фебрильной нейтропенией возникает инфекция, это может иметь серьезные последствия, такие как замедление химиотерапии или снижение ее дозы», – говорится в пресс-релизе Кэрол Линч (Carol Lynch), президента Sandoz Inc.

Компания Sandoz намерена вывести препарат Ziextenzo на рынок США до конца текущего года.

По материалам www.pharmacytimes.com ; www.oncnursingnews.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті